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Detección de cáncer de pulmón en pacientes con VIH (NA_00036809)

26 de marzo de 2019 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Que la tomografía computarizada (TC) de los fumadores empedernidos seropositivos al VIH detectará el cáncer de pulmón en etapa temprana a tasas significativamente más altas que las que se observan actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es el de un estudio de cohorte prospectivo en el que se reclutarán 200 participantes fumadores de una cohorte existente de 800 pacientes seropositivos para el VIH (Estudio de Etiología del Virus del Papiloma Oral Humano (HOPE)). Los participantes se inscribirán en la Clínica Johns Hopkins HIV (Moore) y los recursos del Centro de Investigación Clínica General para Pacientes Ambulatorios de Adultos (GCRC) de Johns Hopkins y la financiación del proyecto piloto de Lung Cancer SPORE se utilizarán para financiar los costos de las tomografías computarizadas. Se ha reunido un equipo interdisciplinario con experiencia en neoplasias malignas asociadas al VIH, detección por TC, cirugía de cáncer de pulmón, infección por VIH, epidemiología y bioestadística para probar la hipótesis mediante el logro de los siguientes objetivos específicos:

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes seropositivos inscritos de la Clínica Johns Hopkins HIV (Moore), así como de la cohorte existente seropositiva de VIH de 800 pacientes (el Estudio de Etiología del Virus del Papiloma Oral Humano (HOPE)).

Descripción

  • Edad mayor de 25 años.
  • Seropositivo al VIH confirmado por ensayo ELISA
  • Ninguna mujer que tenga un embarazo sérico positivo
  • Historial acumulativo actual o anterior de tabaquismo de > 20 paquetes por año
  • Los ex fumadores deben haber dejado de fumar en los últimos 15 años.
  • Ninguna condición médica o psiquiátrica que impida el consentimiento médico informado.
  • Capacidad para acostarse boca arriba con los brazos levantados sobre la cabeza.
  • No se permiten implantes metálicos o dispositivos metálicos en el pecho o la espalda (marcapasos o barras de Harrington, etc.) que causarían un artefacto de endurecimiento del haz suficiente.
  • Sin antecedentes de cáncer de pulmón.
  • Sin extirpación previa de ninguna porción del pulmón, excepto biopsia pulmonar percutánea.
  • No se requieren suplementos de oxígeno en el hogar para afecciones respiratorias.
  • Sin participación en ensayos de prevención del cáncer, excepto en programas para dejar de fumar
  • Sin neumonía o infección respiratoria aguda dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción que haya sido tratada con antibióticos bajo supervisión médica.
  • Ninguna persona dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de agentes citotóxicos por cualquier condición.
  • Sin tomografía computarizada de tórax en los últimos 6 meses
  • Consentimiento informado específico del estudio firmado antes de ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo único
Brazo de tomografía computarizada
Dispositivo: Tomografía computarizada con espirometría
Durante la selección y más tarde durante las cinco visitas anuales del estudio, se programará que los pacientes se sometan a un total de cinco tomografías computarizadas. La primera tomografía computarizada se realizará al comienzo del estudio y luego cada año durante un período de cinco años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución por etapas de los pacientes seropositivos al VIH
Periodo de tiempo: Día 1
Determinar las diferencias en la distribución de estadios de los pacientes seropositivos al VIH en el momento del diagnóstico de cáncer de pulmón entre los que se someten a cribado mediante TC espiral y los controles históricos.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para crear un banco de muestras de suero, esputo y tejido
Periodo de tiempo: 5 años
Crear un banco de muestras de suero, esputo y tejido de la cohorte de fumadores empedernidos con VIH y alto riesgo de cáncer de pulmón identificados en el objetivo específico 1.
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis epigenético de sueros y esputos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Utilizar el análisis epigenético de sueros y esputos recolectados en el Objetivo específico 2 de pacientes evaluados en el Objetivo específico 1 como un enfoque complementario a la TC helicoidal de baja dosis para discriminar nódulos radiológicamente indeterminados como molecularmente positivos o negativos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J0491
  • NA_00036809 (OTRO: JHMIRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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