Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-potilaan keuhkosyövän seulonta (NA_00036809)

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tämä HIV-seropositiivisten raskastupakoijien tietokonetomografia (CT) -seulonta havaitsee varhaisen vaiheen keuhkosyövän huomattavasti enemmän kuin mitä tällä hetkellä havaitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa 200 tupakoivaa osallistujaa rekrytoidaan olemassa olevasta 800 potilaan HIV-seropositiivisesta kohortista (Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE) -tutkimus). Osallistujat rekisteröidään Johns Hopkins HIV (Moore) -klinikalta, ja Johns Hopkins Adult Outpatient General Clinical Research Centerin (GCRC) resursseja ja Lung Cancer SPORE:n pilottiprojektirahoitusta käytetään TT-tutkimusten kustannusten rahoittamiseen. Monitieteinen tiimi, jolla on asiantuntemusta HIV:hen liittyvistä maligniteeteista, CT-seulonnasta, keuhkosyövän leikkauksesta, HIV-infektiosta, epidemiologiasta ja biostatistiikasta, on koottu testaamaan hypoteesia saavuttamalla seuraavat erityistavoitteet:

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-positiiviset osallistujat ilmoittautuivat Johns Hopkinsin HIV-klinikalta (Moore) sekä olemassa olevasta 800 potilaan HIV-seropositiivisesta kohortista (Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE) -tutkimus).

Kuvaus

  • Ikä yli 25 vuotta.
  • Vahvistettu HIV-seropositiivinen ELISA-määrityksellä
  • Yhdelläkään naisella, jolla on positiivinen seerumiraskaus
  • Nykyinen tai aiempi kumulatiivinen tupakointihistoria > 20 pakkausvuotta
  • Entisten tupakoitsijoiden on täytynyt lopettaa tupakointi viimeisten 15 vuoden aikana.
  • Mikään lääketieteellinen tai psykiatrinen tila ei estäisi tietoisen lääketieteellisen suostumuksen saamista.
  • Kyky makaa selällään kädet pään yli.
  • Ei metallisia implantteja tai metallisia laitteita rinnassa tai selässä (tahdistimet tai Harrington-sauvat jne.), jotka aiheuttaisivat riittävän säteen kovettumisen artefaktin.
  • Ei aikaisempaa keuhkosyöpää.
  • Mitään keuhkon osaa ei poisteta etukäteen, lukuun ottamatta perkutaanista keuhkobiopsiaa.
  • Ei vaadi kodin happilisää hengityselinten sairauksiin.
  • Ei osallistumista syövän ehkäisytutkimuksiin paitsi tupakoinnin lopettamisohjelmiin
  • Ei keuhkokuumetta tai akuuttia hengitystieinfektiota 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, jota hoidettiin antibiooteilla lääkärin valvonnassa.
  • Yksikään henkilö 6 kuukauden sisällä sytotoksisten aineiden vastaanottamisesta minkään tilan vuoksi.
  • Ei rintakehän CT-skannausta edellisten 6 kuukauden aikana
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksikäsi
CT-skannausvarsi
Laite: CT-skannaus spirometrialla
Seulonnan ja myöhemmin viiden vuosittaisen tutkimuskäynnin aikana potilaille suunnitellaan yhteensä viisi TT-kuvausta. Ensimmäinen TT-skannaus tehdään tutkimuksen alussa ja sen jälkeen joka vuosi viiden vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-seropositiivisten potilaiden vaihejakauma
Aikaikkuna: Päivä 1
Selvittää erot HIV-seropositiivisten potilaiden vaihejakaumassa keuhkosyöpädiagnoosissa spiraali-CT-seulonnan saaneiden ja historiallisten kontrollien välillä.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytepankin luominen seerumista, ysköstä ja kudoksesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Luoda seerumi-, yskös- ja kudosnäytepankki raskaan tupakoinnin kohortista, joilla on HIV-tartunta, joilla on korkea riski saada erityistavoitteessa 1 yksilöity keuhkosyöpä.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ja ysköksen epigeneettinen analyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Spesifisessä tavoitteessa 2 kerättyjen seerumien ja yskösten epigeneettisen analyysin käyttäminen spesifisessä tavoitteessa 1 seulotuilta potilailta täydentävänä lähestymistapana pieniannoksiselle helikaaliselle CT:lle, jotta voidaan erottaa radiologisesti määrittelemättömät kyhmyt joko molekyylipositiivisiksi tai negatiivisiksi.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0491
  • NA_00036809 (MUUTA: JHMIRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset CT-skannaus spirometrialla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa