Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na rakovinu plic u pacientů s HIV (NA_00036809)

26. března 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Že screening počítačovou tomografií (CT) u těžkých kuřáků séropozitivních na HIV odhalí rané stadium rakoviny plic ve výrazně vyšší míře, než je v současnosti pozorováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní kohortová studie, ve které bude 200 účastníků kouření vybráno ze stávající HIV séropozitivní kohorty 800 pacientů (studie etiologie lidského orálního papilomaviru (HOPE)). Účastníci budou zapsáni z kliniky Johns Hopkins HIV (Moore) a zdroje Johns Hopkins Adult Ambulance General Clinical Research Center (GCRC) a financování pilotního projektu z Lung Cancer SPORE bude využito k financování nákladů na CT vyšetření. Byl sestaven interdisciplinární tým s odbornými znalostmi v oblasti malignity související s HIV, CT screeningu, chirurgie rakoviny plic, infekce HIV, epidemiologie a biostatistiky, aby ověřil hypotézu dosažením následujících specifických cílů:

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV pozitivní účastníci se zapsali z kliniky Johns Hopkins HIV (Moore) a také ze stávající HIV séropozitivní kohorty 800 pacientů (studie etiologie lidského orálního papilomaviru (HOPE)).

Popis

  • Věk nad 25 let.
  • Potvrzená HIV séropozitivita testem ELISA
  • Žádná žena, která má pozitivní sérové ​​těhotenství
  • Současná nebo předchozí historie kumulativního kouření cigaret po více než 20 letech balení
  • Bývalí kuřáci musí přestat kouřit během posledních 15 let.
  • Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav nevylučující informovaný lékařský souhlas.
  • Schopnost ležet na zádech s rukama zvednutým nad hlavou.
  • Žádné kovové implantáty nebo kovová zařízení v hrudníku nebo zádech (kardiostimulátory nebo Harringtonovy tyče atd.), které by způsobily dostatečné zpevnění paprsku.
  • Bez předchozí anamnézy rakoviny plic.
  • Žádné předchozí odstranění jakékoli části plic, s výjimkou perkutánní plicní biopsie.
  • Žádný požadavek na domácí doplňování kyslíku při respiračních stavech.
  • Žádná účast ve studiích prevence rakoviny kromě programů pro odvykání kouření
  • Žádná pneumonie nebo akutní respirační infekce do 12 týdnů od zařazení, která byla léčena antibiotiky pod dohledem lékaře.
  • Žádní jedinci do 6 měsíců od obdržení cytotoxických látek pro jakýkoli stav.
  • Žádné CT vyšetření hrudníku během předchozích 6 měsíců
  • Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoručka
CT skenovací rameno
Přístroj: CT vyšetření se spirometrií
Během screeningu a později během pěti ročních studijních návštěv bude u pacientů naplánováno celkem pět CT vyšetření. První CT vyšetření proběhne na začátku studie a poté každý rok po dobu pěti let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení stádií HIV-séropozitivních pacientů
Časové okno: Den 1
Stanovit rozdíly v distribuci stadia HIV-séropozitivních pacientů při diagnóze rakoviny plic mezi těmi, kteří jsou vyšetřeni spirálním CT, a historickými kontrolami.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření vzorkové banky séra, sputa a tkáně
Časové okno: 5 let
Vytvořit vzorovou banku séra, sputa a tkáně z kohorty těžkých kuřáků s HIV s vysokým rizikem rakoviny plic identifikovaných ve specifickém cíli 1.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epigenetická analýza séra a sputa
Časové okno: 4 týdny
Použít epigenetickou analýzu sér a sputa odebraných ve specifickém cíli 2 od pacientů vyšetřených ve specifickém cíli 1 jako doplňkový přístup k nízkodávkovanému helikálnímu CT s cílem rozlišit radiologicky neurčité uzliny jako molekulárně pozitivní nebo negativní.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0491
  • NA_00036809 (JINÝ: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na CT vyšetření se spirometrií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit