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Screening per il cancro del polmone nel paziente HIV (NA_00036809)

26 marzo 2019 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Lo screening con tomografia computerizzata (TC) dei forti fumatori sieropositivi per l'HIV rileverà il cancro del polmone in fase iniziale a tassi significativamente più alti rispetto a quelli attualmente osservati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è quello di uno studio prospettico di coorte in cui 200 partecipanti fumatori saranno reclutati da una coorte sieropositiva esistente di 800 pazienti (lo studio Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE)). I partecipanti saranno arruolati dalla Johns Hopkins HIV (Moore) Clinic e le risorse del Johns Hopkins Adult Outpatient General Clinical Research Center (GCRC) e il finanziamento del progetto pilota dal Lung Cancer SPORE saranno utilizzati per finanziare i costi delle scansioni TC. Un team interdisciplinare con esperienza in tumori maligni associati all'HIV, screening TC, chirurgia del cancro del polmone, infezione da HIV, epidemiologia e biostatistica è stato riunito per testare l'ipotesi raggiungendo i seguenti obiettivi specifici:

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti sieropositivi arruolati dalla Johns Hopkins HIV (Moore) Clinic, nonché dalla coorte sieropositiva esistente di 800 pazienti (lo studio sull'eziologia del papillomavirus orale umano (HOPE)).

Descrizione

  • Età superiore a 25 anni.
  • HIV sieropositivo confermato dal test ELISA
  • Nessuna donna che ha una gravidanza sierica positiva
  • Storia cumulativa attuale o precedente di fumo di sigaretta > 20 pacchetti/anno
  • Gli ex fumatori devono aver smesso di fumare negli ultimi 15 anni.
  • Nessuna condizione medica o psichiatrica che preclude il consenso medico informato.
  • Capacità di sdraiarsi sulla schiena con le braccia alzate sopra la testa.
  • Nessun impianto metallico o dispositivo metallico nel torace o nella schiena (pacemaker o aste di Harrington, ecc.) che potrebbe causare artefatti di indurimento del raggio sufficienti.
  • Nessuna storia precedente di cancro ai polmoni.
  • Nessuna precedente rimozione di qualsiasi porzione del polmone, esclusa la biopsia polmonare percutanea.
  • Nessun requisito per l'integrazione di ossigeno domiciliare per le condizioni respiratorie.
  • Nessuna partecipazione a studi di prevenzione del cancro, ad eccezione dei programmi per smettere di fumare
  • Nessuna polmonite o infezione respiratoria acuta entro 12 settimane dall'arruolamento trattata con antibiotici sotto la supervisione di un medico.
  • Nessun individuo entro 6 mesi dal ricevimento di agenti citotossici per qualsiasi condizione.
  • Nessuna scansione TC del torace nei 6 mesi precedenti
  • - Consenso informato firmato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
Braccio per scansione TC
Dispositivo: TAC con spirometria
Durante lo screening e successivamente durante le cinque visite di studio annuali, i pazienti saranno programmati per sottoporsi a un totale di cinque scansioni TC. La prima scansione TC avrà luogo all'inizio dello studio e poi ogni anno per un periodo di cinque anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione per stadi dei pazienti sieropositivi
Lasso di tempo: Giorno 1
Per determinare le differenze nella distribuzione dello stadio dei pazienti sieropositivi all'HIV alla diagnosi di cancro del polmone tra coloro che sono sottoposti a screening mediante TC spirale e controlli storici.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per creare una banca di campioni di siero, espettorato e tessuto
Lasso di tempo: 5 anni
Creare una banca di campioni di siero, espettorato e tessuto dalla coorte di forti fumatori con HIV ad alto rischio di cancro ai polmoni identificati nell'Obiettivo Specifico 1.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi epigenetica di sieri ed espettorati
Lasso di tempo: 4 settimane
Utilizzare l'analisi epigenetica dei sieri e degli espettorati raccolti nell'Obiettivo Specifico 2 da pazienti sottoposti a screening nell'Obiettivo Specifico 1 come approccio complementare alla TC elicoidale a bassa dose al fine di discriminare i noduli radiologicamente indeterminati come molecolarmente positivi o negativi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0491
  • NA_00036809 (ALTRO: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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