白内障手術後のDMEに対する硝子体内オズルデックスの効果
2015年11月30日 更新者：University Health Network, Toronto
白内障手術後の糖尿病性黄斑浮腫に対するデキサメタゾン硝子体内インプラント（700マイクログラム）の効果に関するパイロット研究
この研究の目的は、術後黄斑浮腫（ME）の発生を予防するために、1型または2型糖尿病患者における超音波超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植直後に投与されるOZURDEX（デキサメタゾン硝子体内インプラント）0.7 mgの有効性と安全性を評価することです。
治療群: 24 人の患者は、白内障手術の最後に OZURDEX の硝子体内注射を受けます。患者は、術前 1 週間 (ベースライン来院) と手術後同日 (来院 1)、1 週間後に診察を受けます (来院 1)。訪問 2)、1 か月 (訪問 3)、および 3 か月 (訪問 4)。
BCVA、IOP、SD-OCTは来院ごとに実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- UHN, Toronto Western Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 水晶体混濁分類システム III を使用してグレード 3 以上の白内障タイプの白内障手術を受ける 1 型または 2 型糖尿病患者。 30歳未満で糖尿病を発症し、内因性インスリン産生が最小限または全くない患者は、1型糖尿病として分類されました。 残りの患者は 2 型糖尿病であると分類されました。
- 含まれる糖尿病患者は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) によって定義される糖尿病性網膜症のレベル 20 (微小動脈瘤のみ) を持っている必要があります。
- 患者は医師の判断に従って白内障手術を受けられるほど健康でなければなりません。
- 患者は 18 歳以上である必要があり、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準
- 活動性上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状角膜炎）、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染症、真菌性疾患などの角膜および結膜のほとんどのウイルス疾患を含む活動性の眼または眼周囲の感染症を患っている患者またはその疑いがある患者。
- 進行した緑内障の患者。
- この製品のいずれかの成分または他のコルチコステロイドに対して過敏症があることがわかっている患者。
- ACIOL（前房眼内レンズ）および後部水晶体嚢破裂のある患者
- 後部水晶体嚢の破裂を伴う無水晶体眼の患者。
- 網膜症のない糖尿病患者や、活動性の制御されていない増殖性疾患のある患者は除外されます。 糖尿病患者の正常な網膜は、何らかの形で糖尿病を患っている患者と比較した場合、MEのリスクが特に高いとは思われないため、除外しています。 増殖性糖尿病性網膜症の等級付けは、ETDRS 研究によって作成された基準に基づいています。この基準には、網膜のどこかに 1/3 視神経乳頭血管新生、または視神経乳頭血管新生領域のいずれかの存在が含まれます。
- 手術前に OCT で測定された臨床的に重大な黄斑浮腫 (CSME) を有する患者は除外されます。
- 過去3か月以内に汎網膜光凝固術を受けた、または今後6か月以内に汎網膜光凝固術の必要性が予想される。
- MEに影響を及ぼす可能性のある糖尿病以外の網膜疾患を有する患者は研究から除外される。
- ぶどう膜炎のある眼、他の眼内手術の病歴、または制御不能な緑内障の病歴（ベースラインIOPが21 mmHgを超える眼球、または複数の種類の緑内障治療薬を使用している眼）、またはステロイド反応者の眼は研究に登録されない。
- 術前に適切な光干渉断層計（OCT）測定ができない白内障の眼も除外されます。
- 通常より長い手術時間、複雑な手術、後嚢破裂、虹彩や角膜の熱傷を経験する患者は、それに応じて管理されますが、研究からは除外されます。
- 妊娠中、授乳中の患者、または再診予約のスケジュールに参加できない患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オズルデックス
24人の患者は、白内障手術の終了時にOZURDEXの硝子体内注射を受けることになる。
|
硝子体内インプラント
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要評価項目は、手術後 3 か月後に OCT によって測定された網膜中心厚 (CRT) のベースラインからの変化となります。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael H Brent, MD、UHN_Toronto Western Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。