- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01748487
Влияние интравитреального препарата Озурдекс на ДМО после операции по удалению катаракты
Пилотное исследование влияния интравитреального имплантата дексаметазона (700 мкг) на диабетический макулярный отек после операции по удалению катаракты
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ОЗУРДЕКСа (интравитреальный имплантат дексаметазона) в дозе 0,7 мг, вводимого сразу после факоэмульсификации и имплантации интраокулярной линзы у пациентов с диабетом 1 или 2 типа для предотвращения возникновения послеоперационного макулярного отека (ОЭ).
Группа лечения: 24 пациента получат интравитреальную инъекцию OZURDEX в конце операции по удалению катаракты. посещение 2), 1 месяц (посещение 3) и 3 месяца (посещение 4).
BCVA, ВГД и SD-OCT будут выполняться при каждом посещении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- UHN, Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты с диабетом 1 или 2 типа для операции по удалению катаракты с типом катаракты > 3 степени с использованием Системы классификации помутнений хрусталика III. Пациентов с началом диабета в возрасте до 30 лет и минимальной или отсутствующей выработкой эндогенного инсулина классифицировали как страдающих сахарным диабетом 1 типа. Остальные пациенты были классифицированы как страдающие сахарным диабетом 2 типа.
- Включенные диабетики должны иметь уровень диабетической ретинопатии не менее 20 (только микроаневризмы), определенный в Исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
- Пациенты должны быть достаточно здоровы, чтобы пройти операцию по удалению катаракты по решению их врачей.
- Пациенты должны быть старше 18 лет и должны быть в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения
- Пациенты с активными или подозреваемыми глазными или периокулярными инфекциями, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, в том числе активный эпителиальный кератит простого герпеса (дендритный кератит), осповакцину, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.
- Пациенты с запущенной глаукомой.
- Пациенты с известной повышенной чувствительностью к любым компонентам этого продукта или к другим кортикостероидам.
- Пациенты с ACIOL (переднекамерная интраокулярная линза) и разрывом задней капсулы хрусталика
- Пациенты с афакией глаз с разрывом задней капсулы хрусталика.
- Пациенты с диабетом без какой-либо ретинопатии и пациенты с активным неконтролируемым пролиферативным заболеванием будут исключены. Мы исключаем нормальные сетчатки диабетиков, поскольку мы не чувствуем, что они подвергаются особому риску ME по сравнению с теми, у кого есть какая-либо форма заболевания. Классификация пролиферативной диабетической ретинопатии основывается на критериях исследования ETDRS, которые включают наличие либо 1/3 неоваскуляризации диска зрительного нерва, либо ≠ √∂ области неоваскуляризации диска зрительного нерва в любом другом месте сетчатки.
- Пациенты с клинически значимым макулярным отеком (CSME), измеренным с помощью ОКТ до операции, будут исключены.
- Панретинальная фотокоагуляция в течение предшествующих 3 месяцев или предполагаемая потребность в панретинальной фотокоагуляции в течение следующих 6 месяцев.
- Пациенты с заболеваниями сетчатки, кроме диабета, которые могут повлиять на МЭ, будут исключены из исследования.
- Глаза с увеитом, в анамнезе любой другой внутриглазной хирургии или в анамнезе неконтролируемой глаукомы (исходное ВГД выше 21 мм рт. ст. или те, кто принимает более одного типа лекарств от глаукомы) или лица, отвечающие на стероиды, не будут включены в исследование.
- Глаза с катарактой, препятствующие надлежащему измерению оптической когерентной томографии (ОКТ) до операции, также будут исключены.
- Пациенты, у которых будет более длительное, чем обычно, время операции, сложная операция, разрыв задней капсулы и ожоги радужной оболочки или роговицы, будут лечиться соответствующим образом, но будут исключены из исследования.
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или не могут посещать последующие приемы по расписанию, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОЗУРДЕКС
24 пациента получат интравитреальную инъекцию OZURDEX в конце операции по удалению катаракты.
|
интравитреальный имплантат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата будет изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ОКТ через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael H Brent, MD, UHN_Toronto Western Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Заболевания хрусталика
- Макулярный отек
- Катаракта
- Помутнение капсулы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- 143BYP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .