Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intravitreale Ozurdex op DME na staaroperaties

30 november 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een pilootstudie naar het effect van intravitreale dexamethason-implantaten (700 microgram) op diabetisch macula-oedeem na cataractchirurgie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van OZURDEX (dexamethason intravitreaal implantaat) 0,7 mg, toegediend onmiddellijk na phaco-emulsificatie en intraoculaire lensimplantatie bij type 1 of 2 diabetespatiënten om het optreden van postoperatief macula-oedeem (ME) te voorkomen.

Behandelgroep: 24 patiënten zullen een intravitreale injectie met OZURDEX krijgen aan het einde van de cataractoperatie. Patiënten zullen 1 week preoperatief worden gezien (baselinebezoek) en op dezelfde dag na de operatie (bezoek 1), 1 week (bezoek 1). bezoek 2), 1 maand (bezoek 3) en 3 maanden (bezoek 4).

Bij elk bezoek worden BCVA, IOP en SD-OCT uitgevoerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • UHN, Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Type 1 of 2 diabetespatiënten voor cataractchirurgie met > graad 3 cataracttype met behulp van het Lens Opacities Classification System III. Patiënten met diabetes voor de leeftijd van 30 jaar en minimale of afwezige endogene insulineproductie werden geclassificeerd als diabetes type 1. De overige patiënten werden geclassificeerd als diabetes type 2.
  2. Diabetici moeten ten minste niveau 20 (alleen microaneurysma's) van diabetische retinopathie hebben, gedefinieerd door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  3. Patiënten moeten gezond genoeg zijn om een ​​cataractoperatie te ondergaan zoals beslist door hun arts.
  4. Patiënten moeten 18 jaar ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties, waaronder de meeste virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies, waaronder actieve epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelziekten.
  2. Patiënten met gevorderd glaucoom.
  3. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van dit product of voor andere corticosteroïden.
  4. Patiënten met ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) en ruptuur van het achterste lenskapsel
  5. Patiënten met afakische ogen met een ruptuur van het achterste lenskapsel.
  6. Diabetespatiënten zonder enige retinopathie en patiënten met actieve ongecontroleerde proliferatieve ziekte zullen worden uitgesloten. We sluiten normale netvliezen van diabetici uit, omdat we niet het gevoel hebben dat ze een bijzonder risico lopen op ME in vergelijking met degenen die een of andere vorm van de ziekte hebben. Een classificatie van proliferatieve diabetische retinopathie is gebaseerd op de criteria die zijn opgesteld door de ETDRS-studie, waaronder de aanwezigheid van ofwel 1/3 neovascularisatie van de optische schijf of Ã≠â√∂ gebied van neovascularisatie van de optische schijf ergens anders in het netvlies.
  7. Patiënten met klinisch significant macula-oedeem (CSME), gemeten met OCT voorafgaand aan de operatie, worden uitgesloten.
  8. Panretinale fotocoagulatie in de voorgaande 3 maanden of verwachte behoefte aan panretinale fotocoagulatie in de komende 6 maanden.
  9. Patiënten met netvliesaandoeningen, anders dan diabetes, die ME kunnen beïnvloeden, zullen van de studie worden uitgesloten.
  10. Ogen met uveïtis, een voorgeschiedenis van enige andere intraoculaire operatie of een voorgeschiedenis van ongecontroleerd glaucoom (uitgangs-IOD hoger dan 21 mmHg of degenen die meer dan één type glaucoommedicatie gebruiken) of steroïde-responders zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
  11. Ogen met cataract die een goede preoperatieve meting van optische coherentietomografie (OCT) onmogelijk maken, worden ook uitgesloten.
  12. Patiënten die een langer dan gebruikelijke operatieduur, gecompliceerde chirurgie, ruptuur van het achterste kapsel en brandwonden aan de iris of het hoornvlies zullen ervaren, zullen dienovereenkomstig worden behandeld, maar zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  13. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet in staat zijn om de geplande vervolgafspraken bij te wonen, worden ook uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OZURDEX
24 patiënten zullen een intravitreale injectie met OZURDEX krijgen aan het einde van een cataractoperatie.
intravitreaal implantaat
Andere namen:
  • OZURDEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de centrale netvliesdikte (CRT), gemeten door OCT 3 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael H Brent, MD, UHN_Toronto Western Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren