- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01748487
Het effect van intravitreale Ozurdex op DME na staaroperaties
Een pilootstudie naar het effect van intravitreale dexamethason-implantaten (700 microgram) op diabetisch macula-oedeem na cataractchirurgie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van OZURDEX (dexamethason intravitreaal implantaat) 0,7 mg, toegediend onmiddellijk na phaco-emulsificatie en intraoculaire lensimplantatie bij type 1 of 2 diabetespatiënten om het optreden van postoperatief macula-oedeem (ME) te voorkomen.
Behandelgroep: 24 patiënten zullen een intravitreale injectie met OZURDEX krijgen aan het einde van de cataractoperatie. Patiënten zullen 1 week preoperatief worden gezien (baselinebezoek) en op dezelfde dag na de operatie (bezoek 1), 1 week (bezoek 1). bezoek 2), 1 maand (bezoek 3) en 3 maanden (bezoek 4).
Bij elk bezoek worden BCVA, IOP en SD-OCT uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- UHN, Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Type 1 of 2 diabetespatiënten voor cataractchirurgie met > graad 3 cataracttype met behulp van het Lens Opacities Classification System III. Patiënten met diabetes voor de leeftijd van 30 jaar en minimale of afwezige endogene insulineproductie werden geclassificeerd als diabetes type 1. De overige patiënten werden geclassificeerd als diabetes type 2.
- Diabetici moeten ten minste niveau 20 (alleen microaneurysma's) van diabetische retinopathie hebben, gedefinieerd door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
- Patiënten moeten gezond genoeg zijn om een cataractoperatie te ondergaan zoals beslist door hun arts.
- Patiënten moeten 18 jaar ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties, waaronder de meeste virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies, waaronder actieve epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelziekten.
- Patiënten met gevorderd glaucoom.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van dit product of voor andere corticosteroïden.
- Patiënten met ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) en ruptuur van het achterste lenskapsel
- Patiënten met afakische ogen met een ruptuur van het achterste lenskapsel.
- Diabetespatiënten zonder enige retinopathie en patiënten met actieve ongecontroleerde proliferatieve ziekte zullen worden uitgesloten. We sluiten normale netvliezen van diabetici uit, omdat we niet het gevoel hebben dat ze een bijzonder risico lopen op ME in vergelijking met degenen die een of andere vorm van de ziekte hebben. Een classificatie van proliferatieve diabetische retinopathie is gebaseerd op de criteria die zijn opgesteld door de ETDRS-studie, waaronder de aanwezigheid van ofwel 1/3 neovascularisatie van de optische schijf of Ã≠â√∂ gebied van neovascularisatie van de optische schijf ergens anders in het netvlies.
- Patiënten met klinisch significant macula-oedeem (CSME), gemeten met OCT voorafgaand aan de operatie, worden uitgesloten.
- Panretinale fotocoagulatie in de voorgaande 3 maanden of verwachte behoefte aan panretinale fotocoagulatie in de komende 6 maanden.
- Patiënten met netvliesaandoeningen, anders dan diabetes, die ME kunnen beïnvloeden, zullen van de studie worden uitgesloten.
- Ogen met uveïtis, een voorgeschiedenis van enige andere intraoculaire operatie of een voorgeschiedenis van ongecontroleerd glaucoom (uitgangs-IOD hoger dan 21 mmHg of degenen die meer dan één type glaucoommedicatie gebruiken) of steroïde-responders zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Ogen met cataract die een goede preoperatieve meting van optische coherentietomografie (OCT) onmogelijk maken, worden ook uitgesloten.
- Patiënten die een langer dan gebruikelijke operatieduur, gecompliceerde chirurgie, ruptuur van het achterste kapsel en brandwonden aan de iris of het hoornvlies zullen ervaren, zullen dienovereenkomstig worden behandeld, maar zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet in staat zijn om de geplande vervolgafspraken bij te wonen, worden ook uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OZURDEX
24 patiënten zullen een intravitreale injectie met OZURDEX krijgen aan het einde van een cataractoperatie.
|
intravitreaal implantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de centrale netvliesdikte (CRT), gemeten door OCT 3 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael H Brent, MD, UHN_Toronto Western Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Lens ziekten
- Macula-oedeem
- Staar
- Capsule vertroebeling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- 143BYP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .