玻璃体内注射 Ozurdex 对白内障手术后 DME 的影响
2015年11月30日 更新者:University Health Network, Toronto
玻璃体内地塞米松植入物(700 微克)对白内障手术后糖尿病性黄斑水肿影响的初步研究
本研究的目的是评估 1 型或 2 型糖尿病患者在超声乳化和人工晶状体植入后立即给予 OZURDEX(地塞米松玻璃体内植入物)0.7 mg 以预防术后黄斑水肿(ME)发生的有效性和安全性。
治疗组:24 名患者将在白内障手术结束时接受玻璃体内注射 OZURDEX访视 2)、1 个月(访视 3)和 3 个月(访视 4)。
BCVA、IOP 和 SD-OCT 将在每次就诊时进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- UHN, Toronto Western Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 使用晶状体混浊分类系统 III 进行白内障手术且> 3 级白内障类型的 1 型或 2 型糖尿病患者。 在 30 岁之前发病且内源性胰岛素产生很少或不产生的患者被归类为患有 1 型糖尿病。 其余患者被归类为患有 2 型糖尿病。
- 包括的糖尿病患者必须至少有 20 级(仅微动脉瘤)糖尿病性视网膜病变,由早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 定义。
- 患者必须足够健康才能接受医生决定的白内障手术。
- 患者必须年满 18 岁并且必须能够提供知情同意书。
排除标准
- 患有活动性或疑似眼部或眼周感染的患者,包括大多数角膜和结膜病毒性疾病,包括活动性上皮单纯疱疹性角膜炎(树突状角膜炎)、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌病。
- 晚期青光眼患者。
- 已知对该产品的任何成分或其他皮质类固醇过敏的患者。
- ACIOL(前房人工晶状体)和晶状体后囊破裂的患者
- 晶状体后囊破裂导致无晶状体眼的患者。
- 没有任何视网膜病变的糖尿病患者和患有活动性不受控制的增殖性疾病的患者将被排除在外。 我们将糖尿病患者的正常视网膜排除在外,因为与患有某种疾病的患者相比,我们认为他们患 ME 的风险并不高。 增殖性糖尿病性视网膜病变的分级基于 ETDRS 研究制定的标准,其中包括视网膜任何其他地方存在 1/3 视盘新生血管或 ×××× 视盘新生血管区域。
- 手术前用 OCT 测量的具有临床显着黄斑水肿 (CSME) 的患者将被排除在外。
- 在过去 3 个月内进行过全视网膜光凝术,或预计在接下来的 6 个月内需要进行全视网膜光凝术。
- 患有可影响 ME 的除糖尿病以外的视网膜疾病患者将被排除在研究之外。
- 患有葡萄膜炎、任何其他眼内手术史或未控制的青光眼病史(基线 IOP 高于 21 mmHg 或使用超过一种青光眼药物的人)或类固醇反应者将不会参加该研究。
- 术前排除适当光学相干断层扫描 (OCT) 测量的白内障眼睛也将被排除在外。
- 将经历比通常手术时间更长、手术复杂、后囊膜破裂以及虹膜或角膜烧伤的患者将进行相应处理,但将被排除在研究之外。
- 怀孕、哺乳或无法参加后续预约的患者也将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:厄立特
24 名患者将在白内障手术结束时接受玻璃体内注射 OZURDEX。
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玻璃体内植入物
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果指标将是术后 3 个月通过 OCT 测量的中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化。
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael H Brent, MD、UHN_Toronto Western Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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