- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01748487
Effekten af Intravitreal Ozurdex på DME efter kataraktkirurgi
En pilotundersøgelse af virkningen af intravitrealt dexamethasonimplantat (700 mikrogram) på diabetisk makulært ødem efter kataraktkirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af OZURDEX (dexamethason intravitreal implantat) 0,7 mg administreret umiddelbart efter phacoemulsification og intraokulær linseimplantation hos type 1- eller 2-diabetespatienter for at forhindre forekomsten af post-kirurgisk makulaødem (ME).
Behandlingsgruppe: 24 patienter vil modtage en intravitreal injektion af OZURDEX ved afslutningen af grå stærkirurgi. Patienterne vil blive set 1 uge før operationen (baseline besøg) og samme dag efter operationen (besøg 1), 1 uge ( besøg 2), 1 måned (besøg 3) og 3 måneder (besøg 4).
BCVA, IOP og SD-OCT vil blive udført ved hvert besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- UHN, Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Type 1- eller 2-diabetespatienter til kataraktoperation med > grad 3 katarakttype ved brug af Lens Opacities Classification System III. Patienter med debut af diabetes før 30 års alderen og minimal eller manglende endogen insulinproduktion blev klassificeret som havende type 1 diabetes. De resterende patienter blev klassificeret som havende type 2-diabetes.
- Diabetikere inkluderet skal have mindst niveau 20 (kun mikroaneurismer) af diabetisk retinopati, defineret af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
- Patienter skal være raske nok til at gennemgå en operation for grå stær som besluttet af deres læger.
- Patienter skal være 18 år ældre og skal kunne give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Patienter med aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner, herunder de fleste virussygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder aktiv epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, skoldkopper, mykobakterielle infektioner og svampesygdomme.
- Patienter med fremskreden glaukom.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i dette produkt eller over for andre kortikosteroider.
- Patienter med ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) og ruptur af den posteriore linsekapsel
- Patienter, der har afakiske øjne med bristning af den posteriore linsekapsel.
- Diabetikere uden retinopati og patienter med aktiv ukontrolleret proliferativ sygdom vil blive udelukket. Vi udelukker normale nethinder hos diabetikere, da vi ikke føler, at de er i særlig risiko for ME sammenlignet med dem, der har en eller anden form for sygdommen. En graduering af proliferativ diabetisk retinopati er baseret på kriterierne lavet af ETDRS-undersøgelsen, som inkluderer tilstedeværelsen af enten 1/3 optisk disc-neovaskularisering eller Ã≠â√∂ optisk disc-område med neovaskularisering et hvilket som helst andet sted i nethinden.
- Patienter med klinisk signifikant makulært ødem (CSME) målt med OCT før operation vil blive udelukket.
- Panretinal fotokoagulation inden for de foregående 3 måneder eller forventet behov for panretinal fotokoagulation inden for de næste 6 måneder.
- Patienter med retinale sygdomme, bortset fra diabetes, som kan påvirke ME, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Øjne med uveitis, en anamnese med enhver anden intraokulær kirurgi eller en historie med ukontrolleret glaukom (baseline IOP højere end 21 mmHg eller dem, der bruger mere end én type glaukommedicin) eller steroidrespondere vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Øjne med katarakt, der udelukker korrekt optisk kohærenstomografi (OCT) måling præoperativt, vil også blive udelukket.
- Patienter, som vil opleve længere operationstid end normalt, kompliceret kirurgi, ruptur af den bageste kapsel og iris- eller hornhindeforbrændinger vil blive behandlet i overensstemmelse hermed, men vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, der er gravide, ammer eller er ude af stand til at deltage i skemaernes opfølgningsaftaler, vil også blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OZURDEX
24 patienter vil modtage en intravitreal injektion af OZURDEX ved afslutningen af operationen for grå stær.
|
intravitrealt implantat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål vil være ændringen fra baseline for den centrale retinale tykkelse (CRT) målt ved OCT 3 måneder efter operationen.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael H Brent, MD, UHN_Toronto Western Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Linsesygdomme
- Makulaødem
- Grå stær
- Kapselopacificering
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- 143BYP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMactel (Macular Telangiectasia) Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med dexamethason intravitreal implantat (OZURDEX)
-
AllerganAfsluttetMakulaødem | Retinal veneokklusionSydafrika, Canada, Forenede Stater, Australien, Israel
-
AllerganAfsluttetIkke-infektiøs uveitisFrankrig
-
AllerganAfsluttet
-
Retina Macula InstituteAllerganAfsluttetDiabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Ikke-proliferativ diabetisk retinopatiForenede Stater
-
Barnes Retina InstituteAllerganAfsluttetMakulaødem | Epiretinal membranForenede Stater
-
AllerganAfsluttetRetinal veneokklusionKorea, Republikken
-
AllerganAfsluttet
-
AllerganAfsluttetDiabetisk makulært ødemFrankrig
-
AllerganAfsluttetMakulaødem | Retinal veneokklusionFrankrig
-
Inje UniversityAllerganUkendtDiabetes mellitus | Makulaødem | Nethindeudslip og aflejringerKorea, Republikken