Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Intravitreal Ozurdex på DME efter kataraktkirurgi

30. november 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

En pilotundersøgelse af virkningen af ​​intravitrealt dexamethasonimplantat (700 mikrogram) på diabetisk makulært ødem efter kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​OZURDEX (dexamethason intravitreal implantat) 0,7 mg administreret umiddelbart efter phacoemulsification og intraokulær linseimplantation hos type 1- eller 2-diabetespatienter for at forhindre forekomsten af ​​post-kirurgisk makulaødem (ME).

Behandlingsgruppe: 24 patienter vil modtage en intravitreal injektion af OZURDEX ved afslutningen af ​​grå stærkirurgi. Patienterne vil blive set 1 uge før operationen (baseline besøg) og samme dag efter operationen (besøg 1), 1 uge ( besøg 2), 1 måned (besøg 3) og 3 måneder (besøg 4).

BCVA, IOP og SD-OCT vil blive udført ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • UHN, Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Type 1- eller 2-diabetespatienter til kataraktoperation med > grad 3 katarakttype ved brug af Lens Opacities Classification System III. Patienter med debut af diabetes før 30 års alderen og minimal eller manglende endogen insulinproduktion blev klassificeret som havende type 1 diabetes. De resterende patienter blev klassificeret som havende type 2-diabetes.
  2. Diabetikere inkluderet skal have mindst niveau 20 (kun mikroaneurismer) af diabetisk retinopati, defineret af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  3. Patienter skal være raske nok til at gennemgå en operation for grå stær som besluttet af deres læger.
  4. Patienter skal være 18 år ældre og skal kunne give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner, herunder de fleste virussygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder aktiv epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, skoldkopper, mykobakterielle infektioner og svampesygdomme.
  2. Patienter med fremskreden glaukom.
  3. Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i dette produkt eller over for andre kortikosteroider.
  4. Patienter med ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) og ruptur af den posteriore linsekapsel
  5. Patienter, der har afakiske øjne med bristning af den posteriore linsekapsel.
  6. Diabetikere uden retinopati og patienter med aktiv ukontrolleret proliferativ sygdom vil blive udelukket. Vi udelukker normale nethinder hos diabetikere, da vi ikke føler, at de er i særlig risiko for ME sammenlignet med dem, der har en eller anden form for sygdommen. En graduering af proliferativ diabetisk retinopati er baseret på kriterierne lavet af ETDRS-undersøgelsen, som inkluderer tilstedeværelsen af ​​enten 1/3 optisk disc-neovaskularisering eller Ã≠â√∂ optisk disc-område med neovaskularisering et hvilket som helst andet sted i nethinden.
  7. Patienter med klinisk signifikant makulært ødem (CSME) målt med OCT før operation vil blive udelukket.
  8. Panretinal fotokoagulation inden for de foregående 3 måneder eller forventet behov for panretinal fotokoagulation inden for de næste 6 måneder.
  9. Patienter med retinale sygdomme, bortset fra diabetes, som kan påvirke ME, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  10. Øjne med uveitis, en anamnese med enhver anden intraokulær kirurgi eller en historie med ukontrolleret glaukom (baseline IOP højere end 21 mmHg eller dem, der bruger mere end én type glaukommedicin) eller steroidrespondere vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  11. Øjne med katarakt, der udelukker korrekt optisk kohærenstomografi (OCT) måling præoperativt, vil også blive udelukket.
  12. Patienter, som vil opleve længere operationstid end normalt, kompliceret kirurgi, ruptur af den bageste kapsel og iris- eller hornhindeforbrændinger vil blive behandlet i overensstemmelse hermed, men vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  13. Patienter, der er gravide, ammer eller er ude af stand til at deltage i skemaernes opfølgningsaftaler, vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OZURDEX
24 patienter vil modtage en intravitreal injektion af OZURDEX ved afslutningen af ​​operationen for grå stær.
intravitrealt implantat
Andre navne:
  • OZURDEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være ændringen fra baseline for den centrale retinale tykkelse (CRT) målt ved OCT 3 måneder efter operationen.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H Brent, MD, UHN_Toronto Western Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med dexamethason intravitreal implantat (OZURDEX)

Abonner