Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen Ozurdexin vaikutus DME:hen kaihileikkauksen jälkeen

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Pilottitutkimus lasiaisensisäisen deksametasoni-istutteen (700 mikrogrammaa) vaikutuksesta diabeettiseen makulaturvotukseen kaihileikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OZURDEXin (deksametasoni intravitreaalinen implantti) 0,7 mg tehoa ja turvallisuutta heti fakoemulsifikaation ja silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen tyypin 1 tai 2 diabeetikoilla estämään post-leikkauksen makulaturvotus (ME).

Hoitoryhmä: 24 potilasta saa lasiaisensisäisen OZURDEX-injektion kaihileikkauksen lopussa. Potilaat nähdään viikko ennen leikkausta (peruskäynti) ja samana päivänä leikkauksen jälkeen (käynti 1), 1 viikon ( käynti 2), 1 kuukausi (käynti 3) ja 3 kuukautta (käynti 4).

BCVA, IOP ja SD-OCT suoritetaan jokaisella käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • UHN, Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tyypin 1 tai 2 diabeetikot kaihileikkaukseen, joilla on > asteen 3 kaihityyppi käyttäen linssin sameusluokitusjärjestelmää III. Potilaat, jotka sairastuivat diabetekseen ennen 30 vuoden ikää ja joiden endogeeninen insuliinituotanto oli vähäistä tai puuttuu, luokiteltiin tyypin 1 diabetekseksi. Loput potilaat luokiteltiin tyypin 2 diabetekseksi.
  2. Mukana olevilla diabeetikoilla on oltava vähintään taso 20 (vain mikroaneurysmat) diabeettista retinopatiaa, joka on määritelty Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksessa (ETDRS).
  3. Potilaiden on oltava riittävän terveitä voidakseen tehdä kaihileikkauksen lääkärinsä päättämänä.
  4. Potilaiden on oltava 18-vuotiaita ja heidän on voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty silmä- tai silmänympärysinfektio, mukaan lukien useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virussairaudet, mukaan lukien aktiivinen epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja sienitaudit.
  2. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt glaukooma.
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tämän tuotteen aineosalle tai muille kortikosteroideille.
  4. Potilaat, joilla on ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) ja linssin takakapselin repeämä
  5. Potilaat, joilla on afakiset silmät ja linssikapselin takaosan repeämä.
  6. Diabetespotilaat, joilla ei ole retinopatiaa, ja potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon proliferatiivinen sairaus, suljetaan pois. Jätämme pois diabeetikkojen normaalit verkkokalvot, koska emme usko, että heillä on erityistä riskiä ME:lle verrattuna niihin, joilla on jokin sairaus. Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian luokitus perustuu ETDRS-tutkimuksen kriteereihin, jotka sisältävät joko 1/3 optisen levyn uudissuonittumisen tai neovaskularisoituneen näkölevyn alueen missä tahansa muualla verkkokalvossa.
  7. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä makulaturvotus (CSME), joka on mitattu OCT:llä ennen leikkausta, suljetaan pois.
  8. Panretinaalinen fotokoagulaatio edellisten 3 kuukauden aikana tai odotettu tarve panretinaaliseen fotokoagulaatioon seuraavien 6 kuukauden aikana.
  9. Potilaat, joilla on muita verkkokalvon sairauksia kuin diabetes, jotka voivat vaikuttaa ME:hen, suljetaan pois tutkimuksesta.
  10. Tutkimukseen ei oteta mukaan silmiä, joilla on uveiitti, jokin muu intraokulaarinen leikkaus tai hallitsematon glaukooma (lähtötaso silmänpaine yli 21 mmHg tai jotka käyttävät useampaa kuin yhtä glaukoomalääkkeitä) tai steroideihin reagoivia potilaita.
  11. Silmät, joissa on kaihi, jotka estävät asianmukaisen optisen koherenssitomografian (OCT) mittauksen ennen leikkausta, suljetaan myös pois.
  12. Potilaita, joilla on tavallista pidempi leikkausaika, monimutkainen leikkaus, takakapselin repeämä ja iiriksen tai sarveiskalvon palovammoja, hoidetaan vastaavasti, mutta heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
  13. Myös potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät voi osallistua aikataulun mukaisiin seurantakäynteihin, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OZURDEX
24 potilasta saa lasiaisensisäisen OZURDEX-injektion kaihileikkauksen lopussa.
Lääke: deksametasoni intravitreaalinen implantti (OZURDEX)
intravitreaalinen implantti
Muut nimet:
  • OZURDEX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on OCT:llä mitatun verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael H Brent, MD, UHN_Toronto Western Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 143BYP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa