Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Intravitreal Ozurdex på DME efter kataraktkirurgi

30 november 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En pilotstudie av effekten av intravitrealt dexametasonimplantat (700 mikrogram) på diabetiskt makulaödem efter kataraktkirurgi

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av OZURDEX (dexametason intravitrealimplantat) 0,7 mg administrerat omedelbart efter fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation hos typ 1- eller 2-diabetespatienter för att förhindra uppkomsten av postoperativt makulaödem (ME).

Behandlingsgrupp: 24 patienter kommer att få en intravitreal injektion av OZURDEX i slutet av kataraktoperationen. Patienterna kommer att ses 1 vecka före operationen (baslinjebesök) och samma dag efter operationen (besök 1), vid 1 vecka ( besök 2), 1 månad (besök 3) och 3 månader (besök 4).

BCVA, IOP och SD-OCT kommer att utföras vid varje besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • UHN, Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Typ 1- eller 2-diabetespatienter för kataraktkirurgi med > grad 3 katarakttyp med användning av Lens Opacities Classification System III. Patienter med diabetes debut före 30 års ålder och minimal eller frånvarande endogen insulinproduktion klassificerades som att ha typ 1-diabetes. De återstående patienterna klassificerades som med typ 2-diabetes.
  2. Diabetiker som ingår måste ha minst nivå 20 (endast mikroaneurysm) av diabetisk retinopati, definierad av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  3. Patienter måste vara tillräckligt friska för att genomgå kataraktoperationer enligt beslut av deras läkare.
  4. Patienter måste vara 18 år äldre och måste kunna lämna informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  1. Patienter med aktiva eller misstänkta ögon- eller periokulära infektioner inklusive de flesta virussjukdomar i hornhinnan och konjunktiva, inklusive aktiv epitelial herpes simplex keratit (dendritisk keratit), vaccinia, varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar.
  2. Patienter med avancerad glaukom.
  3. Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i denna produkt eller mot andra kortikosteroider.
  4. Patienter med ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) och bristning av den bakre linskapseln
  5. Patienter som har afakiska ögon med bristning av den bakre linskapseln.
  6. Diabetespatienter utan retinopati och de med aktiv okontrollerad proliferativ sjukdom kommer att uteslutas. Vi utesluter normala näthinnor hos diabetiker eftersom vi inte känner att de löper någon speciell risk för ME jämfört med de som har någon form av sjukdomen. En gradering av proliferativ diabetisk retinopati baseras på de kriterier som gjorts av ETDRS-studien, som inkluderar förekomst av antingen 1/3 optisk diskneovaskularisering eller Ã≠â√∂ optisk diskarea av neovaskularisering någon annanstans i näthinnan.
  7. Patienter med kliniskt signifikant makulaödem (CSME) uppmätt med OCT före operation kommer att exkluderas.
  8. Panretinal fotokoagulation inom de föregående 3 månaderna eller förväntat behov av panretinal fotokoagulation inom de närmaste 6 månaderna.
  9. Patienter med näthinnesjukdomar, andra än diabetes, som kan påverka ME kommer att uteslutas från studien.
  10. Ögon med uveit, en historia av någon annan intraokulär kirurgi eller en historia av okontrollerat glaukom (baslinje-IOP högre än 21 mmHg eller de som använder mer än en typ av glaukommedicinering) eller steroidresponderare kommer inte att inkluderas i studien.
  11. Ögon med grå starr som utesluter korrekt optisk koherenstomografi (OCT)-mätning preoperativt kommer också att uteslutas.
  12. Patienter som kommer att uppleva längre operationstid än vanligt, komplicerad kirurgi, bristning av den bakre kapseln och brännskador på iris eller hornhinna kommer att hanteras i enlighet därmed men kommer att uteslutas från studien.
  13. Patienter som är gravida, ammar eller inte kan delta i schemats uppföljningsmöten kommer också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OZURDEX
24 patienter kommer att få en intravitreal injektion av OZURDEX i slutet av kataraktoperationen.
intravitrealt implantat
Andra namn:
  • OZURDEX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen från baslinjen för den centrala retinala tjockleken (CRT) mätt med OCT 3 månader efter operationen.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael H Brent, MD, UHN_Toronto Western Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (Uppskatta)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera