- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01748487
Effekten av Intravitreal Ozurdex på DME efter kataraktkirurgi
En pilotstudie av effekten av intravitrealt dexametasonimplantat (700 mikrogram) på diabetiskt makulaödem efter kataraktkirurgi
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av OZURDEX (dexametason intravitrealimplantat) 0,7 mg administrerat omedelbart efter fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation hos typ 1- eller 2-diabetespatienter för att förhindra uppkomsten av postoperativt makulaödem (ME).
Behandlingsgrupp: 24 patienter kommer att få en intravitreal injektion av OZURDEX i slutet av kataraktoperationen. Patienterna kommer att ses 1 vecka före operationen (baslinjebesök) och samma dag efter operationen (besök 1), vid 1 vecka ( besök 2), 1 månad (besök 3) och 3 månader (besök 4).
BCVA, IOP och SD-OCT kommer att utföras vid varje besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- UHN, Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Typ 1- eller 2-diabetespatienter för kataraktkirurgi med > grad 3 katarakttyp med användning av Lens Opacities Classification System III. Patienter med diabetes debut före 30 års ålder och minimal eller frånvarande endogen insulinproduktion klassificerades som att ha typ 1-diabetes. De återstående patienterna klassificerades som med typ 2-diabetes.
- Diabetiker som ingår måste ha minst nivå 20 (endast mikroaneurysm) av diabetisk retinopati, definierad av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
- Patienter måste vara tillräckligt friska för att genomgå kataraktoperationer enligt beslut av deras läkare.
- Patienter måste vara 18 år äldre och måste kunna lämna informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Patienter med aktiva eller misstänkta ögon- eller periokulära infektioner inklusive de flesta virussjukdomar i hornhinnan och konjunktiva, inklusive aktiv epitelial herpes simplex keratit (dendritisk keratit), vaccinia, varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar.
- Patienter med avancerad glaukom.
- Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i denna produkt eller mot andra kortikosteroider.
- Patienter med ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) och bristning av den bakre linskapseln
- Patienter som har afakiska ögon med bristning av den bakre linskapseln.
- Diabetespatienter utan retinopati och de med aktiv okontrollerad proliferativ sjukdom kommer att uteslutas. Vi utesluter normala näthinnor hos diabetiker eftersom vi inte känner att de löper någon speciell risk för ME jämfört med de som har någon form av sjukdomen. En gradering av proliferativ diabetisk retinopati baseras på de kriterier som gjorts av ETDRS-studien, som inkluderar förekomst av antingen 1/3 optisk diskneovaskularisering eller Ã≠â√∂ optisk diskarea av neovaskularisering någon annanstans i näthinnan.
- Patienter med kliniskt signifikant makulaödem (CSME) uppmätt med OCT före operation kommer att exkluderas.
- Panretinal fotokoagulation inom de föregående 3 månaderna eller förväntat behov av panretinal fotokoagulation inom de närmaste 6 månaderna.
- Patienter med näthinnesjukdomar, andra än diabetes, som kan påverka ME kommer att uteslutas från studien.
- Ögon med uveit, en historia av någon annan intraokulär kirurgi eller en historia av okontrollerat glaukom (baslinje-IOP högre än 21 mmHg eller de som använder mer än en typ av glaukommedicinering) eller steroidresponderare kommer inte att inkluderas i studien.
- Ögon med grå starr som utesluter korrekt optisk koherenstomografi (OCT)-mätning preoperativt kommer också att uteslutas.
- Patienter som kommer att uppleva längre operationstid än vanligt, komplicerad kirurgi, bristning av den bakre kapseln och brännskador på iris eller hornhinna kommer att hanteras i enlighet därmed men kommer att uteslutas från studien.
- Patienter som är gravida, ammar eller inte kan delta i schemats uppföljningsmöten kommer också att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OZURDEX
24 patienter kommer att få en intravitreal injektion av OZURDEX i slutet av kataraktoperationen.
|
intravitrealt implantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen från baslinjen för den centrala retinala tjockleken (CRT) mätt med OCT 3 månader efter operationen.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael H Brent, MD, UHN_Toronto Western Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Linssjukdomar
- Makulaödem
- Grå starr
- Kapselopacifiering
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- 143BYP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .