- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01748487
O efeito do Ozurdex intravítreo no EMD após a cirurgia de catarata
Um estudo piloto do efeito do implante intravítreo de dexametasona (700 microgramas) no edema macular diabético após cirurgia de catarata
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de OZURDEX (implante intravítreo de dexametasona) 0,7 mg administrado imediatamente após facoemulsificação e implante de lente intraocular em pacientes diabéticos tipo 1 ou 2 para prevenir a ocorrência de edema macular (EM) pós-cirúrgico.
Grupo de tratamento: 24 pacientes receberão uma injeção intravítrea de OZURDEX no final da cirurgia de catarata. visita 2), 1 mês (visita 3) e 3 meses (visita 4).
BCVA, IOP e SD-OCT serão realizados em cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- UHN, Toronto Western Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes diabéticos tipo 1 ou 2 para cirurgia de catarata com tipo de catarata > grau 3 usando o Lens Opacities Classification System III. Pacientes com início do diabetes antes dos 30 anos e produção endógena mínima ou ausente de insulina foram classificados como portadores de diabetes tipo 1. Os demais pacientes foram classificados como portadores de diabetes tipo 2.
- Os diabéticos incluídos devem ter pelo menos o nível 20 (somente microaneurismas) de retinopatia diabética, definido pelo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
- Os pacientes devem ser saudáveis o suficiente para serem submetidos à cirurgia de catarata, conforme decidido por seus médicos.
- Os pacientes devem ser maiores de 18 anos e devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão
- Pacientes com infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo ceratite epitelial ativa por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela, infecções micobacterianas e doenças fúngicas.
- Pacientes com glaucoma avançado.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes deste produto ou a outros corticosteróides.
- Pacientes com ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) e ruptura da cápsula posterior da lente
- Pacientes com olhos afácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino.
- Pacientes diabéticos sem qualquer retinopatia e aqueles com doença proliferativa descontrolada ativa serão excluídos. Estamos excluindo retinas normais de diabéticos, pois não sentimos que eles correm um risco particular de ME quando comparados àqueles que têm alguma forma da doença. Uma classificação da retinopatia diabética proliferativa é baseada nos critérios feitos pelo estudo ETDRS, que inclui a presença de 1/3 de neovascularização do disco óptico ou ≠â√∂ área de neovascularização do disco óptico em qualquer outra parte da retina.
- Pacientes com edema macular clinicamente significativo (CSME) medido com OCT antes da cirurgia serão excluídos.
- Panfotocoagulação retiniana nos últimos 3 meses ou necessidade antecipada de panfotocoagulação retiniana nos próximos 6 meses.
- Pacientes com doenças da retina, exceto diabetes, que possam afetar a EM serão excluídos do estudo.
- Olhos com uveíte, história de qualquer outra cirurgia intraocular ou história de glaucoma não controlado (PIO basal superior a 21 mmHg ou aqueles que usam mais de um tipo de medicamento para glaucoma) ou respondedores a esteroides não serão incluídos no estudo.
- Os olhos com catarata que impedem a medição adequada da tomografia de coerência óptica (OCT) no pré-operatório também serão excluídos.
- Os pacientes que passarão por um tempo de operação mais longo do que o normal, cirurgia complicada, ruptura da cápsula posterior e queimaduras na íris ou na córnea serão tratados de acordo, mas serão excluídos do estudo.
- Também serão excluídos os pacientes que estiverem grávidas, amamentando ou impossibilitados de comparecer às consultas de acompanhamento agendadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OZURDEX
24 pacientes receberão uma injeção intravítrea de OZURDEX no final da cirurgia de catarata.
|
implante intravítreo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A medida de resultado primário será a mudança da linha de base para a espessura central da retina (CRT) medida por OCT em 3 meses após a cirurgia.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Brent, MD, UHN_Toronto Western Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Doenças das Lentes
- Edema Macular
- Catarata
- Opacificação da Cápsula
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 143BYP
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