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O efeito do Ozurdex intravítreo no EMD após a cirurgia de catarata

30 de novembro de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo piloto do efeito do implante intravítreo de dexametasona (700 microgramas) no edema macular diabético após cirurgia de catarata

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de OZURDEX (implante intravítreo de dexametasona) 0,7 mg administrado imediatamente após facoemulsificação e implante de lente intraocular em pacientes diabéticos tipo 1 ou 2 para prevenir a ocorrência de edema macular (EM) pós-cirúrgico.

Grupo de tratamento: 24 pacientes receberão uma injeção intravítrea de OZURDEX no final da cirurgia de catarata. visita 2), 1 mês (visita 3) e 3 meses (visita 4).

BCVA, IOP e SD-OCT serão realizados em cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • UHN, Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes diabéticos tipo 1 ou 2 para cirurgia de catarata com tipo de catarata > grau 3 usando o Lens Opacities Classification System III. Pacientes com início do diabetes antes dos 30 anos e produção endógena mínima ou ausente de insulina foram classificados como portadores de diabetes tipo 1. Os demais pacientes foram classificados como portadores de diabetes tipo 2.
  2. Os diabéticos incluídos devem ter pelo menos o nível 20 (somente microaneurismas) de retinopatia diabética, definido pelo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  3. Os pacientes devem ser saudáveis ​​o suficiente para serem submetidos à cirurgia de catarata, conforme decidido por seus médicos.
  4. Os pacientes devem ser maiores de 18 anos e devem ser capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão

  1. Pacientes com infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo ceratite epitelial ativa por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela, infecções micobacterianas e doenças fúngicas.
  2. Pacientes com glaucoma avançado.
  3. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes deste produto ou a outros corticosteróides.
  4. Pacientes com ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) e ruptura da cápsula posterior da lente
  5. Pacientes com olhos afácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino.
  6. Pacientes diabéticos sem qualquer retinopatia e aqueles com doença proliferativa descontrolada ativa serão excluídos. Estamos excluindo retinas normais de diabéticos, pois não sentimos que eles correm um risco particular de ME quando comparados àqueles que têm alguma forma da doença. Uma classificação da retinopatia diabética proliferativa é baseada nos critérios feitos pelo estudo ETDRS, que inclui a presença de 1/3 de neovascularização do disco óptico ou ≠â√∂ área de neovascularização do disco óptico em qualquer outra parte da retina.
  7. Pacientes com edema macular clinicamente significativo (CSME) medido com OCT antes da cirurgia serão excluídos.
  8. Panfotocoagulação retiniana nos últimos 3 meses ou necessidade antecipada de panfotocoagulação retiniana nos próximos 6 meses.
  9. Pacientes com doenças da retina, exceto diabetes, que possam afetar a EM serão excluídos do estudo.
  10. Olhos com uveíte, história de qualquer outra cirurgia intraocular ou história de glaucoma não controlado (PIO basal superior a 21 mmHg ou aqueles que usam mais de um tipo de medicamento para glaucoma) ou respondedores a esteroides não serão incluídos no estudo.
  11. Os olhos com catarata que impedem a medição adequada da tomografia de coerência óptica (OCT) no pré-operatório também serão excluídos.
  12. Os pacientes que passarão por um tempo de operação mais longo do que o normal, cirurgia complicada, ruptura da cápsula posterior e queimaduras na íris ou na córnea serão tratados de acordo, mas serão excluídos do estudo.
  13. Também serão excluídos os pacientes que estiverem grávidas, amamentando ou impossibilitados de comparecer às consultas de acompanhamento agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OZURDEX
24 pacientes receberão uma injeção intravítrea de OZURDEX no final da cirurgia de catarata.
implante intravítreo
Outros nomes:
  • OZURDEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário será a mudança da linha de base para a espessura central da retina (CRT) medida por OCT em 3 meses após a cirurgia.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H Brent, MD, UHN_Toronto Western Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético

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