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Die Wirkung von intravitrealem Ozurdex auf DME nach einer Kataraktoperation

30. November 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Pilotstudie zur Wirkung eines intravitrealen Dexamethason-Implantats (700 Mikrogramm) auf diabetisches Makulaödem nach einer Kataraktoperation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von OZURDEX (intravitreales Dexamethason-Implantat) 0,7 mg zu bewerten, das unmittelbar nach der Phakoemulsifikation und intraokularen Linsenimplantation bei Diabetikern vom Typ 1 oder 2 verabreicht wird, um das Auftreten eines postoperativen Makulaödems (ME) zu verhindern.

Behandlungsgruppe: 24 Patienten erhalten am Ende der Kataraktoperation eine intravitreale Injektion von OZURDEX. Die Patienten werden eine Woche vor der Operation (Basisbesuch) und am selben Tag nach der Operation (Besuch 1) eine Woche später untersucht ( Besuch 2), 1 Monat (Besuch 3) und 3 Monate (Besuch 4).

BCVA, IOP und SD-OCT werden bei jedem Besuch durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • UHN, Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diabetiker vom Typ 1 oder 2 für eine Kataraktoperation mit Katarakttyp > Grad 3 unter Verwendung des Linsentrübungsklassifizierungssystems III. Patienten mit Diabetesbeginn vor dem 30. Lebensjahr und minimaler oder fehlender endogener Insulinproduktion wurden als Typ-1-Diabetiker eingestuft. Bei den übrigen Patienten wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  2. Eingeschlossene Diabetiker müssen mindestens Grad 20 (nur Mikroaneurysmen) einer diabetischen Retinopathie haben, definiert durch die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  3. Die Patienten müssen gesund genug sein, um sich nach ärztlicher Entscheidung einer Kataraktoperation zu unterziehen.
  4. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit aktiven oder vermuteten Augen- oder Periokularinfektionen, einschließlich der meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich aktiver epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, mykobakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen.
  2. Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom.
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts oder gegen andere Kortikosteroide.
  4. Patienten mit ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) und Ruptur der hinteren Linsenkapsel
  5. Patienten mit aphakischen Augen und Ruptur der hinteren Linsenkapsel.
  6. Diabetiker ohne Retinopathie und solche mit aktiver unkontrollierter proliferativer Erkrankung werden ausgeschlossen. Wir schließen normale Netzhäute von Diabetikern aus, da wir der Meinung sind, dass sie im Vergleich zu denen, die an irgendeiner Form der Krankheit leiden, kein besonderes Risiko für ME haben. Eine Einstufung der proliferativen diabetischen Retinopathie basiert auf den Kriterien der ETDRS-Studie, die das Vorhandensein einer Neovaskularisation von entweder einem Drittel des Sehnervenkopfes oder eines Bereichs der Neovaskularisation des Sehnervenkopfes irgendwo anders in der Netzhaut umfasst.
  7. Patienten mit klinisch signifikantem Makulaödem (CSME), gemessen mit OCT vor der Operation, werden ausgeschlossen.
  8. Panretinale Photokoagulation innerhalb der letzten 3 Monate oder voraussichtliche Notwendigkeit einer panretinalen Photokoagulation innerhalb der nächsten 6 Monate.
  9. Patienten mit anderen Netzhauterkrankungen als Diabetes, die sich auf ME auswirken können, werden von der Studie ausgeschlossen.
  10. Augen mit Uveitis, einer Vorgeschichte anderer intraokularer Operationen oder einer Vorgeschichte von unkontrolliertem Glaukom (Ausgangswert des Augeninnendrucks über 21 mmHg oder solche, die mehr als eine Art von Glaukom-Medikamenten einnehmen) oder die auf Steroide ansprechen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  11. Augen mit Katarakt, die eine ordnungsgemäße Messung der optischen Kohärenztomographie (OCT) vor der Operation ausschließen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  12. Patienten, bei denen eine längere Operationszeit als üblich, komplizierte Operationen, ein Bruch der hinteren Kapsel und Iris- oder Hornhautverbrennungen auftreten, werden entsprechend behandelt, aber von der Studie ausgeschlossen.
  13. Patienten, die schwanger sind, stillen oder die geplanten Nachsorgetermine nicht wahrnehmen können, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OZURDEX
24 Patienten erhalten am Ende der Kataraktoperation eine intravitreale Injektion von OZURDEX.
intravitreales Implantat
Andere Namen:
  • OZURDEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert sein, gemessen durch OCT 3 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H Brent, MD, UHN_Toronto Western Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravitreales Dexamethason-Implantat (OZURDEX)

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