- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01748487
Die Wirkung von intravitrealem Ozurdex auf DME nach einer Kataraktoperation
Eine Pilotstudie zur Wirkung eines intravitrealen Dexamethason-Implantats (700 Mikrogramm) auf diabetisches Makulaödem nach einer Kataraktoperation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von OZURDEX (intravitreales Dexamethason-Implantat) 0,7 mg zu bewerten, das unmittelbar nach der Phakoemulsifikation und intraokularen Linsenimplantation bei Diabetikern vom Typ 1 oder 2 verabreicht wird, um das Auftreten eines postoperativen Makulaödems (ME) zu verhindern.
Behandlungsgruppe: 24 Patienten erhalten am Ende der Kataraktoperation eine intravitreale Injektion von OZURDEX. Die Patienten werden eine Woche vor der Operation (Basisbesuch) und am selben Tag nach der Operation (Besuch 1) eine Woche später untersucht ( Besuch 2), 1 Monat (Besuch 3) und 3 Monate (Besuch 4).
BCVA, IOP und SD-OCT werden bei jedem Besuch durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- UHN, Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diabetiker vom Typ 1 oder 2 für eine Kataraktoperation mit Katarakttyp > Grad 3 unter Verwendung des Linsentrübungsklassifizierungssystems III. Patienten mit Diabetesbeginn vor dem 30. Lebensjahr und minimaler oder fehlender endogener Insulinproduktion wurden als Typ-1-Diabetiker eingestuft. Bei den übrigen Patienten wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
- Eingeschlossene Diabetiker müssen mindestens Grad 20 (nur Mikroaneurysmen) einer diabetischen Retinopathie haben, definiert durch die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
- Die Patienten müssen gesund genug sein, um sich nach ärztlicher Entscheidung einer Kataraktoperation zu unterziehen.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien
- Patienten mit aktiven oder vermuteten Augen- oder Periokularinfektionen, einschließlich der meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich aktiver epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, mykobakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen.
- Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts oder gegen andere Kortikosteroide.
- Patienten mit ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) und Ruptur der hinteren Linsenkapsel
- Patienten mit aphakischen Augen und Ruptur der hinteren Linsenkapsel.
- Diabetiker ohne Retinopathie und solche mit aktiver unkontrollierter proliferativer Erkrankung werden ausgeschlossen. Wir schließen normale Netzhäute von Diabetikern aus, da wir der Meinung sind, dass sie im Vergleich zu denen, die an irgendeiner Form der Krankheit leiden, kein besonderes Risiko für ME haben. Eine Einstufung der proliferativen diabetischen Retinopathie basiert auf den Kriterien der ETDRS-Studie, die das Vorhandensein einer Neovaskularisation von entweder einem Drittel des Sehnervenkopfes oder eines Bereichs der Neovaskularisation des Sehnervenkopfes irgendwo anders in der Netzhaut umfasst.
- Patienten mit klinisch signifikantem Makulaödem (CSME), gemessen mit OCT vor der Operation, werden ausgeschlossen.
- Panretinale Photokoagulation innerhalb der letzten 3 Monate oder voraussichtliche Notwendigkeit einer panretinalen Photokoagulation innerhalb der nächsten 6 Monate.
- Patienten mit anderen Netzhauterkrankungen als Diabetes, die sich auf ME auswirken können, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Augen mit Uveitis, einer Vorgeschichte anderer intraokularer Operationen oder einer Vorgeschichte von unkontrolliertem Glaukom (Ausgangswert des Augeninnendrucks über 21 mmHg oder solche, die mehr als eine Art von Glaukom-Medikamenten einnehmen) oder die auf Steroide ansprechen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Augen mit Katarakt, die eine ordnungsgemäße Messung der optischen Kohärenztomographie (OCT) vor der Operation ausschließen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Patienten, bei denen eine längere Operationszeit als üblich, komplizierte Operationen, ein Bruch der hinteren Kapsel und Iris- oder Hornhautverbrennungen auftreten, werden entsprechend behandelt, aber von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die schwanger sind, stillen oder die geplanten Nachsorgetermine nicht wahrnehmen können, werden ebenfalls ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OZURDEX
24 Patienten erhalten am Ende der Kataraktoperation eine intravitreale Injektion von OZURDEX.
|
intravitreales Implantat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert sein, gemessen durch OCT 3 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael H Brent, MD, UHN_Toronto Western Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Linsenkrankheiten
- Makulaödem
- Katarakt
- Kapseltrübung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- 143BYP
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