백내장 수술 후 유리체강내 Ozurdex가 DME에 미치는 영향
2015년 11월 30일 업데이트: University Health Network, Toronto
백내장 수술 후 당뇨병성 황반 부종에 대한 유리체강내 덱사메타손 임플란트(700 마이크로그램)의 효과에 대한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자에서 수술 후 황반부종(ME)의 발생을 예방하기 위해 수정체 유화술 및 안내 수정체 이식 직후에 투여되는 OZURDEX(dexamethasone intravitreal implant) 0.7 mg의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
치료군: 24명의 환자는 백내장 수술 종료 시 OZURDEX의 유리체강내 주사를 받게 됩니다. 방문 2), 1개월(방문 3) 및 3개월(방문 4).
BCVA, IOP 및 SD-OCT는 방문할 때마다 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- UHN, Toronto Western Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- Lens Opacities Classification System III을 사용하여 3등급 이상의 백내장 유형을 가진 백내장 수술을 위한 1형 또는 2형 당뇨병 환자. 30세 이전에 당뇨병이 시작되고 내인성 인슐린 생산이 미미하거나 없는 환자를 제1형 당뇨병으로 분류했습니다. 나머지 환자들은 제2형 당뇨병을 가진 것으로 분류되었다.
- 포함된 당뇨병 환자는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)에서 정의한 당뇨병성 망막증 수준이 최소 20(미소동맥류만 해당)이어야 합니다.
- 환자는 의사의 결정에 따라 백내장 수술을 받을 수 있을 만큼 건강해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 하며 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 활동성 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염), 백시니아, 수두, 마이코박테리아 감염 및 진균 질환을 포함하여 각막 및 결막의 대부분의 바이러스성 질병을 포함하는 활동성 또는 의심되는 안구 또는 눈 주위 감염이 있는 환자.
- 진행성 녹내장 환자.
- 이 제품의 구성 요소 또는 다른 코르티코스테로이드에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- ACIOL(Anterior Chamber Intraocular Lens) 및 후방 수정체낭 파열 환자
- 수정체 후낭이 파열된 무수정체 눈을 가진 환자.
- 망막병증이 없는 당뇨병 환자와 조절되지 않는 활동성 증식성 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 당뇨병 환자의 정상적인 망막은 특정 형태의 질병이 있는 사람과 비교할 때 ME에 대한 특별한 위험이 있다고 생각하지 않기 때문에 제외합니다. 증식성 당뇨병성 망막병증의 등급은 ETDRS 연구에서 만든 기준을 기반으로 하며, 여기에는 망막의 다른 곳에서 1/3 시신경 신생 혈관 형성 또는 Ã≠≠∂ 시신경 신생 혈관 영역의 존재가 포함됩니다.
- 수술 전 OCT로 측정한 임상적으로 의미 있는 황반 부종(CSME)이 있는 환자는 제외됩니다.
- 이전 3개월 이내에 범망막 광응고술이 있거나 향후 6개월 이내에 범망막 광응고술이 필요할 것으로 예상됩니다.
- ME에 영향을 줄 수 있는 당뇨병 이외의 망막 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 포도막염이 있는 눈, 다른 안내 수술 이력 또는 조절되지 않는 녹내장(기준 IOP가 21mmHg보다 높거나 한 가지 이상의 녹내장 약물을 사용하는 사람)의 병력 또는 스테로이드 반응자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 수술 전 적절한 OCT(optical coherence tomography) 측정을 방해하는 백내장이 있는 눈도 제외됩니다.
- 수술시간이 길어지거나 수술이 복잡하거나 후낭파열, 홍채화상, 각막화상 등의 부작용이 있는 환자는 이에 따라 관리하되 연구에서 제외한다.
- 임산부, 수유부, 검진 일정에 참석할 수 없는 환자도 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오저덱스
24명의 환자는 백내장 수술 종료 시 OZURDEX 유리체강내 주사를 받게 됩니다.
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유리체강내 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 결과 측정은 수술 후 3개월에 OCT로 측정한 중앙 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 변화입니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael H Brent, MD, UHN_Toronto Western Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 143BYP
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