ガストリン放出ペプチドと気管支肺異形成 (GRP)
2024年4月11日 更新者：Duke University
この研究の目的は、BPD を発症するリスクが高い未熟児を予測する可能性のある生物学的マーカーを特定し、これらのマーカーの存在を退院後 1 年間の乳児の症状および肺機能と相関させることです。
調査の概要
詳細な説明
気管支肺異形成症（BPD）は、早産や、人工呼吸器や酸素などの未熟児に定期的に使用される治療への避けられない曝露、および感染症などの未熟児の間で頻繁に発生する状態によって引き起こされる可能性のある肺損傷の一般的な形態です。 未熟児で生まれたほとんどすべての乳児は、人工呼吸器や余分な酸素のいずれかにさらされており、多くの乳児が少なくとも 1 つの感染症を発症します。ただし、すべての未熟児が BPD を発症するわけではありません。 現在、BPD を発症するリスクのある乳児を特定する方法はなく、退院後 1 年以内に肺疾患の重症度を判断するための予後検査または診断検査もありません。
酸化ストレスの尿バイオマーカーの定量化のための UPLC タンデム質量分析の適用は、疾患の表現型をより適切に定義するための最小限のサンプル調製で、尿バイオマーカーの高感度で再現可能な分析を可能にする重要な技術革新です。 酸化ストレスのバイオマーカーと GRP との間の直接的な相関関係を確立することで、慢性小児肺疾患および小児期の肺疾患の起源につながるメカニズムの調査が加速されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5225
- Riley Children's Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
デューク医療センターまたはライリー小児病院の新生児集中治療室の患者
説明
包含基準:
- 出生時の妊娠期間 23-0/7 から 27-6/7 週の月経後
除外基準:
- 実行可能とは見なされない (救命治療を提供しないという決定がなされた)
- -先天性心疾患がある（PDAおよび血行動態的に重要でないVSDまたはASDを除く）
- 上気道、肺または胸壁に構造異常がある
- 平均余命または心肺の発達に悪影響を及ぼす他の先天性奇形または症候群を有する
- フォローアップのためにクリニックに戻る可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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未熟児
気管支肺異形成の有無にかかわらず、月経後23-0/7週から27-6/7週の間に早産で生まれた乳児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中 GRP 値
時間枠：日常生活 1-4
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BPDの有無にかかわらず、乳児の酸化ストレスの尿バイオマーカーと尿GRPレベルの比較
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日常生活 1-4
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尿中 GRP 値
時間枠：月経後36週
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BPDの有無にかかわらず、乳児の酸化ストレスの尿バイオマーカーと尿GRPレベルの比較
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月経後36週
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尿中 GRP 値
時間枠：修正月齢4～6ヶ月
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BPDの有無にかかわらず、乳児の酸化ストレスの尿バイオマーカーと尿GRPレベルの比較
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修正月齢4～6ヶ月
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尿中 GRP 値
時間枠：12～14ヶ月の補正年齢
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BPDの有無にかかわらず、乳児の酸化ストレスの尿バイオマーカーと尿GRPレベルの比較
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12～14ヶ月の補正年齢
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幼児の肺機能検査
時間枠：修正月齢4～6ヶ月
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BPDの有無にかかわらず乳児の肺機能検査によって決定される尿GRPレベルと肺疾患の重症度の関連
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修正月齢4～6ヶ月
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幼児の肺機能検査
時間枠：12～14ヶ月の補正年齢
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BPDの有無にかかわらず乳児の肺機能検査によって決定される尿GRPレベルと肺疾患の重症度の関連
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12～14ヶ月の補正年齢
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles M Cotten, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (推定)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。