- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01748565
Gastrinfrisättande peptid och bronkopulmonell dysplasi (GRP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bronkopulmonell dysplasi (BPD) är en vanlig form av lungskada som kan utlösas av för tidig födsel och den oundvikliga exponeringen för behandlingar som regelbundet används för för tidigt födda barn, inklusive mekanisk ventilation och syrgas samt tillstånd som ofta förekommer bland för tidigt födda barn inklusive infektion. Nästan alla spädbarn som föds för tidigt utsätts för antingen mekanisk ventilation, extra syre, och många kommer att utveckla minst en infektion; dock kommer inte alla för tidigt födda barn att utveckla BPD. Det finns för närvarande inget sätt att identifiera de spädbarn som löper risk att utveckla BPD, och det finns inte heller prognostiska eller diagnostiska tester för att fastställa svårighetsgraden av lungsjukdom under det första året efter utskrivning från sjukhuset.
Tillämpningen av UPLC-tandem masspektrometri för kvantifiering av urinbiomarkörer för oxidativ stress är en viktig teknisk innovation som kommer att möjliggöra känsliga och reproducerbara analyser av urinbiomarkörer med minimal provberedning för att bättre definiera sjukdomsfenotyper. Att etablera en direkt korrelation mellan biomarkörer för oxidativ stress och GRP kommer att påskynda undersökningen av de mekanismer som leder till kronisk pediatrisk lungsjukdom och barndomens ursprung till lungsjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5225
- Riley Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gestationsålder vid födseln 23-0/7 till 27-6/7 veckor efter menstruationsåldern
Exklusions kriterier:
- Anses inte vara genomförbart (beslut fattat att inte tillhandahålla livräddande terapier)
- Har medfödd hjärtsjukdom (inte inklusive PDA och hemodynamiskt obetydlig VSD eller ASD)
- Har strukturella avvikelser i de övre luftvägarna, lungorna eller bröstväggen
- Har andra medfödda missbildningar eller syndrom som negativt påverkar förväntad livslängd eller hjärt-lungutveckling
- Kommer knappast tillbaka till kliniken för uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
för tidigt födda barn
Spädbarn födda för tidigt mellan 23-0/7 och 27-6/7 veckor efter menstruationsåldern med och utan bronkopulmonell dysplasi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urin GRP nivåer
Tidsram: livets dag 1-4
|
Jämföra GRP-nivåer i urin med urinbiomarkörer för oxidativ stress hos spädbarn med och utan BPD
|
livets dag 1-4
|
|
urin GRP nivåer
Tidsram: 36 veckor efter menstruation
|
Jämföra GRP-nivåer i urin med urinbiomarkörer för oxidativ stress hos spädbarn med och utan BPD
|
36 veckor efter menstruation
|
|
urin GRP nivåer
Tidsram: 4-6 månaders korrigerad ålder
|
Jämföra GRP-nivåer i urin med urinbiomarkörer för oxidativ stress hos spädbarn med och utan BPD
|
4-6 månaders korrigerad ålder
|
|
urin GRP nivåer
Tidsram: 12-14 månaders korrigerad ålder
|
Jämföra GRP-nivåer i urin med urinbiomarkörer för oxidativ stress hos spädbarn med och utan BPD
|
12-14 månaders korrigerad ålder
|
|
spädbarns lungfunktionstester
Tidsram: 4-6 månaders korrigerad ålder
|
Sambandet mellan GRP-nivåer i urinen och svårighetsgraden av lungsjukdom som bestäms av lungfunktionstester hos spädbarn med och utan BPD
|
4-6 månaders korrigerad ålder
|
|
spädbarns lungfunktionstester
Tidsram: 12-14 månaders korrigerad ålder
|
Sambandet mellan GRP-nivåer i urinen och svårighetsgraden av lungsjukdom som bestäms av lungfunktionstester hos spädbarn med och utan BPD
|
12-14 månaders korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles M Cotten, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Ventilator-inducerad lungskada
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- För tidig födsel
- Bronkopulmonell dysplasi
Andra studie-ID-nummer
- Pro00025462
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .