- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01748565
Gastrinfrigjørende peptid og bronkopulmonal dysplasi (GRP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en vanlig form for lungeskade som kan utløses av for tidlig fødsel og den uunngåelige eksponeringen for behandlinger som regelmessig brukes for premature spedbarn, inkludert mekanisk ventilasjon og oksygen, samt tilstander som ofte forekommer blant premature spedbarn inkludert infeksjon. Nesten alle spedbarn som blir født for tidlig blir utsatt for enten mekanisk ventilasjon, ekstra oksygen, og mange vil utvikle minst én infeksjon; Imidlertid vil ikke alle premature barn utvikle BPD. Det er foreløpig ingen måte å identifisere de spedbarn som er i faresonen for å utvikle BPD, og det er heller ikke prognostiske eller diagnostiske tester for å bestemme alvorlighetsgraden av lungesykdom det første året etter utskrivning fra sykehuset.
Anvendelsen av UPLC-tandem massespektrometri for kvantifisering av urinbiomarkører for oksidativt stress er en viktig teknisk innovasjon som vil tillate sensitive og reproduserbare analyser av urinbiomarkører med minimal prøveforberedelse for å bedre definere sykdomsfenotyper. Etablering av en direkte korrelasjon mellom biomarkører for oksidativt stress og GRP vil akselerere etterforskningen av mekanismene som fører til kronisk pediatrisk lungesykdom og opprinnelsen til lungesykdom i barndommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5225
- Riley Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ved fødsel 23-0/7 til 27-6/7 uker etter menstruasjonsalder
Ekskluderingskriterier:
- Anses ikke for å være levedyktig (beslutning om ikke å gi livreddende terapier)
- Har medfødt hjertesykdom (ikke inkludert PDA og hemodynamisk ubetydelig VSD eller ASD)
- Har strukturelle abnormiteter i de øvre luftveiene, lungene eller brystveggen
- Har andre medfødte misdannelser eller syndromer som negativt påvirker forventet levetid eller hjerte-lungeutvikling
- Kommer neppe tilbake til klinikken for oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
premature spedbarn
Spedbarn født for tidlig mellom 23-0/7 og 27-6/7 uker post-menstruell alder med og uten bronkopulmonal dysplasi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivåer av GRP i urinen
Tidsramme: livets dag 1-4
|
Sammenligning av GRP-nivåer i urin med urinbiomarkører for oksidativt stress hos spedbarn med og uten BPD
|
livets dag 1-4
|
|
nivåer av GRP i urinen
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Sammenligning av GRP-nivåer i urin med urinbiomarkører for oksidativt stress hos spedbarn med og uten BPD
|
36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
nivåer av GRP i urinen
Tidsramme: 4-6 måneder korrigert alder
|
Sammenligning av GRP-nivåer i urin med urinbiomarkører for oksidativt stress hos spedbarn med og uten BPD
|
4-6 måneder korrigert alder
|
|
nivåer av GRP i urinen
Tidsramme: 12-14 måneder korrigert alder
|
Sammenligning av GRP-nivåer i urin med urinbiomarkører for oksidativt stress hos spedbarn med og uten BPD
|
12-14 måneder korrigert alder
|
|
lungefunksjonstester hos spedbarn
Tidsramme: 4-6 måneder korrigert alder
|
Sammenhengen mellom GRP-nivåer i urin og alvorlighetsgraden av lungesykdom bestemt av lungefunksjonstester hos spedbarn med og uten BPD
|
4-6 måneder korrigert alder
|
|
lungefunksjonstester hos spedbarn
Tidsramme: 12-14 måneder korrigert alder
|
Sammenhengen mellom GRP-nivåer i urin og alvorlighetsgraden av lungesykdom bestemt av lungefunksjonstester hos spedbarn med og uten BPD
|
12-14 måneder korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles M Cotten, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Bronkopulmonal dysplasi
Andre studie-ID-numre
- Pro00025462
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .