治療抵抗性うつ病における磁気発作療法の有効性の評価。
2017年11月16日 更新者：Z. J. Daskalakis、Centre for Addiction and Mental Health
電気けいれん療法 (ECT) は、抗うつ薬などの一般的な治療法に耐性のある重度のうつ病の治療において比類のない有効性を持っています。
ECT による治療は、治療抵抗性うつ病を患う多くの人に利益をもたらしてきましたが (率は 50 ～ 75% にもなります)、治療に伴う社会的不名誉や重大な認知的副作用によって、より広範な使用が妨げられています。
さらに、ECT は脳表面の広範な活性化を引き起こし、多くの異なる機能領域に影響を与えるため、正確に標的とすることはできません。
磁気発作療法 (MST) は、脳の 1 つの領域により集中しているため、現在 ECT の代替として調査されています。
MST では、ECT で行われるように電気刺激を加えて発作を誘発するのではなく、反復的な磁気刺激を使用して発作を引き起こします。
予備研究では、MST が ECT に匹敵する治療効果をもたらす可能性があることを示唆していますが、認知に対する負の副作用はありません。
提案された研究は無作為化比較試験であり、MST の有効性と副作用プロファイルを ECT と比較します。
成功すれば、この研究の結果は、治療の利用可能性とアクセシビリティの向上につながるだけでなく、治療抵抗性うつ病に関連する実質的な医療費の削減につながる可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院患者または外来患者
- 治療に同意する自発的かつ有能な
- -精神病的特徴のない大うつ病性障害のDSM-IV診断、単発または再発
- -少なくとも2つの抗うつ薬の適切な治療試験（抗うつ薬治療履歴フォーム（ATHF）の事前定義された基準に従って確立された妥当性を伴う）に対する臨床反応を達成できなかった、または少なくとも2つの抗うつ薬に耐えることができなかった
- ベースラインのHRSD-24スコアが21以上
- -ECTに参加する精神科医および麻酔科医によって評価され、ECTを受けることが適切であると考えられている
- -研究期間を通じて現在の抗うつ薬治療を一定に保つことに同意する
- 介入スケジュールを順守できる
- MSTの安全基準を満たす
- 出産の可能性のある女性の場合、医学的に許容される形の避妊を受けている
- カナダの居住者です
除外基準:
- -過去3か月以内にDSM-IV物質の依存または乱用の履歴がある
- 付随する主要な不安定な医学的疾患がある
- 切迫した意図を持って急性的に自殺している
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある
- -双極性障害、精神病性障害、強迫性障害、または心的外傷後ストレス障害のDSM-IV診断が確認されている（現在または昨年以内）
- -研究調査員によって評価された境界性パーソナリティ障害のDSM-IV診断を受けている
- 認知症の可能性または可能性がある
- 現在のうつ病エピソードでECTのコースに失敗した
- -頭蓋内圧の増加または認知障害に関連する可能性が高い重大な神経学的障害または状態を持っている（例えば、スペース占有脳病変、脳卒中の病歴、脳動脈瘤、発作性疾患、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、頭5分以上の意識喪失を伴う外傷）
- -研究者の意見で大うつ病エピソードまたは重大な認知障害を引き起こす可能性のある病状、投薬、または実験室の異常を呈する（例えば、低TSHを伴う甲状腺機能低下症、高用量のプレドニゾンを必要とする関節リウマチ、またはクッシング病）
- 頭蓋内インプラント（例：動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極）、または口を除く頭の中または近くに他の金属製の物体があり、安全に取り外すことができない
- MST と ECT の両方の有効性を制限する可能性があるため、ロラゼパム 2 mg/日以上または抗けいれん薬と同等の用量のベンゾジアゼピンが必要
- 神経心理学的テストを完了するのに十分なほど流暢に英語でコミュニケーションをとることができない
- -修正不可能な臨床的に重大な感覚障害がある（つまり、神経心理学的テストを完了するのに十分なほど十分に聞こえない、または見えない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気発作療法
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100 Hz で 100% のマシン出力、適切な発作が達成されるまで前頭脳領域に向けられたコイル。
治療は週に 3 回、最大 15 回の治療が行われます。
被験者がその時点で事前に定義された寛解基準を達成できなかった場合、被験者は非寛解者と見なされ、研究を終了します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：電気けいれん療法
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ECT 治療は、MECTA spECTrum 5000Q を使用して週 3 回行われます。
被験者は、最大15回の治療まで、発作閾値の6倍の両側配置で超短パルス（0.3ms）で治療されます。
被験者がその時点で事前に定義された寛解基準を達成できなかった場合、被験者は非寛解者と見なされ、研究を終了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度、24 項目 (HRSD-24)
時間枠：症状の寛解日または 15 回目の治療日のいずれか早い方での HRSD-24 スコアのベースラインからの変化を、最大 6 か月間評価します。
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HRSD-24 は、抑うつ症状の重症度を評価するために使用される、半構造化された臨床医が管理するスケールです。
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症状の寛解日または 15 回目の治療日のいずれか早い方での HRSD-24 スコアのベースラインからの変化を、最大 6 か月間評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD.、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月16日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。