- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01748708
Bewertung der Wirksamkeit der Magnetkrampftherapie bei behandlungsresistenter Depression.
16. November 2017 aktualisiert von: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Die Elektrokrampftherapie (ECT) hat eine beispiellose Wirksamkeit bei der Behandlung schwerer Depressionen, die gegen gängige Behandlungsmodalitäten, wie z. B. Antidepressiva, resistent sind.
Obwohl die Behandlung mit ECT vielen Personen mit behandlungsresistenter Depression zugute kam (Raten so hoch wie 50-75%), wird ihre weiter verbreitete Anwendung durch das soziale Stigma, das mit der Behandlung verbunden ist, sowie durch ihre erheblichen kognitiven Nebenwirkungen behindert.
Darüber hinaus kann die ECT nicht genau zielgerichtet werden, da sie eine weit verbreitete Aktivierung der Gehirnoberfläche hervorruft, die wiederum viele verschiedene Funktionsbereiche betrifft.
Die magnetische Anfallstherapie (MST) wird derzeit als Alternative zur ECT untersucht, da sie sich stärker auf einen Bereich des Gehirns konzentriert.
Anstatt elektrische Reize anzuwenden, um einen Anfall auszulösen, wie dies bei der ECT der Fall ist, verwendet MST eine wiederholte magnetische Stimulation, um den Anfall zu erzeugen.
Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass MST zu therapeutischen Wirkungen führen kann, die mit denen von ECT vergleichbar sind, jedoch ohne die negativen Nebenwirkungen auf die Kognition.
Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil von MST mit denen von ECT verglichen werden.
Bei Erfolg können die Ergebnisse dieser Studie zu einer verbesserten Behandlungsverfügbarkeit und -zugänglichkeit führen sowie die erheblichen Gesundheitskosten im Zusammenhang mit behandlungsresistenter Depression senken.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stationär oder ambulant
- freiwillig und kompetent in die Behandlung einwilligen
- DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung, einmalig oder wiederkehrend, ohne psychotische Merkmale
- kein klinisches Ansprechen auf adäquate Behandlungsversuche mit mindestens zwei Antidepressiva erreicht haben (wobei die Angemessenheit gemäß einem vordefinierten Kriterium auf dem Antidepressivum-Behandlungsanamnese-Formular (ATHF) festgestellt wurde) oder mindestens zwei Antidepressiva nicht vertragen haben
- einen HRSD-24-Ausgangswert von ≥ 21 haben
- nach Beurteilung durch einen behandelnden ECT-Psychiater und Anästhesisten als geeignet erachtet werden, ECT zu erhalten
- bereit sind, ihre derzeitige Behandlung mit Antidepressiva während der gesamten Dauer der Studie konstant zu halten
- in der Lage sind, den Interventionsplan einzuhalten
- erfüllen die MST-Sicherheitskriterien
- wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung einnimmt
- in Kanada wohnhaft sind
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von DSM-IV-Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten drei Monate haben
- gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung haben
- sind akut selbstmörderisch mit unmittelbarer Absicht
- schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
- eine DSM-IV-bestätigte Diagnose einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung, einer Zwangsstörung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung haben (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres)
- eine DSM-IV-Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung haben, wie von einem Studienprüfer beurteilt
- eine mögliche oder wahrscheinliche Demenz haben
- einen ECT-Kurs innerhalb der aktuellen depressiven Episode nicht bestanden haben
- eine signifikante neurologische Störung oder Erkrankung haben, die wahrscheinlich mit erhöhtem Hirndruck oder kognitiver Beeinträchtigung verbunden ist (z. B. eine raumfordernde Hirnläsion, Schlaganfall in der Vorgeschichte, zerebrales Aneurysma, Anfallsleiden, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Multiple Sklerose, Kopf Trauma mit Bewusstlosigkeit für mindestens fünf Minuten)
- Vorliegen einer Erkrankung, einer Medikation oder einer Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes zu einer schweren depressiven Episode oder einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung führen könnte (z. B. Hypothyreose mit niedrigem TSH, rheumatoide Arthritis, die eine hohe Dosis Prednison erfordert, oder Morbus Cushing)
- ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können
- ein Benzodiazepin mit einer Lorazepam-Dosis von 2 mg/Tag oder höher oder ein Antikonvulsivum benötigen, da diese Medikamente möglicherweise die Wirksamkeit von MST und ECT einschränken
- nicht in der Lage sind, fließend genug Englisch zu kommunizieren, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen
- eine nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung haben (d. h. nicht gut genug hören oder sehen können, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Magnetische Anfallstherapie
|
100 % Maschinenleistung bei 100 Hz, wobei die Spule über frontale Hirnregionen gerichtet ist, bis ein adäquater Anfall erreicht ist.
Die Behandlungen werden 3 Mal pro Woche durchgeführt, bis zu einem Maximum von 15 Behandlungen.
Wenn die Probanden zu diesem Zeitpunkt die vordefinierten Remissionskriterien nicht erreichen, werden sie als Non-Remitter betrachtet und verlassen die Studie.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Elektroschock-Therapie
|
ECT-Behandlungen werden dreimal pro Woche mit dem MECTA spECTrum 5000Q durchgeführt.
Die Probanden werden mit einem ultrakurzen (0,3 ms) Impuls mit einer bilateralen Platzierung beim 6-fachen der Anfallsschwelle bis zu maximal 15 Behandlungen behandelt.
Wenn die Probanden zu diesem Zeitpunkt die vordefinierten Remissionskriterien nicht erreichen, werden sie als Non-Remitter betrachtet und verlassen die Studie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 24 Punkte (HRSD-24)
Zeitfenster: Änderung des HRSD-24-Scores gegenüber dem Ausgangswert zum Datum der Symptomremission oder zum Datum der 15. Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Monate.
|
Die HRSD-24 ist eine halbstrukturierte, von Ärzten verwaltete Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome.
|
Änderung des HRSD-24-Scores gegenüber dem Ausgangswert zum Datum der Symptomremission oder zum Datum der 15. Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 080-2012
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