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Bewertung der Wirksamkeit der Magnetkrampftherapie bei behandlungsresistenter Depression.

16. November 2017 aktualisiert von: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Die Elektrokrampftherapie (ECT) hat eine beispiellose Wirksamkeit bei der Behandlung schwerer Depressionen, die gegen gängige Behandlungsmodalitäten, wie z. B. Antidepressiva, resistent sind. Obwohl die Behandlung mit ECT vielen Personen mit behandlungsresistenter Depression zugute kam (Raten so hoch wie 50-75%), wird ihre weiter verbreitete Anwendung durch das soziale Stigma, das mit der Behandlung verbunden ist, sowie durch ihre erheblichen kognitiven Nebenwirkungen behindert. Darüber hinaus kann die ECT nicht genau zielgerichtet werden, da sie eine weit verbreitete Aktivierung der Gehirnoberfläche hervorruft, die wiederum viele verschiedene Funktionsbereiche betrifft. Die magnetische Anfallstherapie (MST) wird derzeit als Alternative zur ECT untersucht, da sie sich stärker auf einen Bereich des Gehirns konzentriert. Anstatt elektrische Reize anzuwenden, um einen Anfall auszulösen, wie dies bei der ECT der Fall ist, verwendet MST eine wiederholte magnetische Stimulation, um den Anfall zu erzeugen. Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass MST zu therapeutischen Wirkungen führen kann, die mit denen von ECT vergleichbar sind, jedoch ohne die negativen Nebenwirkungen auf die Kognition. Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil von MST mit denen von ECT verglichen werden. Bei Erfolg können die Ergebnisse dieser Studie zu einer verbesserten Behandlungsverfügbarkeit und -zugänglichkeit führen sowie die erheblichen Gesundheitskosten im Zusammenhang mit behandlungsresistenter Depression senken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stationär oder ambulant
  • freiwillig und kompetent in die Behandlung einwilligen
  • DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung, einmalig oder wiederkehrend, ohne psychotische Merkmale
  • kein klinisches Ansprechen auf adäquate Behandlungsversuche mit mindestens zwei Antidepressiva erreicht haben (wobei die Angemessenheit gemäß einem vordefinierten Kriterium auf dem Antidepressivum-Behandlungsanamnese-Formular (ATHF) festgestellt wurde) oder mindestens zwei Antidepressiva nicht vertragen haben
  • einen HRSD-24-Ausgangswert von ≥ 21 haben
  • nach Beurteilung durch einen behandelnden ECT-Psychiater und Anästhesisten als geeignet erachtet werden, ECT zu erhalten
  • bereit sind, ihre derzeitige Behandlung mit Antidepressiva während der gesamten Dauer der Studie konstant zu halten
  • in der Lage sind, den Interventionsplan einzuhalten
  • erfüllen die MST-Sicherheitskriterien
  • wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung einnimmt
  • in Kanada wohnhaft sind

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von DSM-IV-Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten drei Monate haben
  • gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung haben
  • sind akut selbstmörderisch mit unmittelbarer Absicht
  • schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • eine DSM-IV-bestätigte Diagnose einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung, einer Zwangsstörung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung haben (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres)
  • eine DSM-IV-Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung haben, wie von einem Studienprüfer beurteilt
  • eine mögliche oder wahrscheinliche Demenz haben
  • einen ECT-Kurs innerhalb der aktuellen depressiven Episode nicht bestanden haben
  • eine signifikante neurologische Störung oder Erkrankung haben, die wahrscheinlich mit erhöhtem Hirndruck oder kognitiver Beeinträchtigung verbunden ist (z. B. eine raumfordernde Hirnläsion, Schlaganfall in der Vorgeschichte, zerebrales Aneurysma, Anfallsleiden, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Multiple Sklerose, Kopf Trauma mit Bewusstlosigkeit für mindestens fünf Minuten)
  • Vorliegen einer Erkrankung, einer Medikation oder einer Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes zu einer schweren depressiven Episode oder einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung führen könnte (z. B. Hypothyreose mit niedrigem TSH, rheumatoide Arthritis, die eine hohe Dosis Prednison erfordert, oder Morbus Cushing)
  • ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können
  • ein Benzodiazepin mit einer Lorazepam-Dosis von 2 mg/Tag oder höher oder ein Antikonvulsivum benötigen, da diese Medikamente möglicherweise die Wirksamkeit von MST und ECT einschränken
  • nicht in der Lage sind, fließend genug Englisch zu kommunizieren, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen
  • eine nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung haben (d. h. nicht gut genug hören oder sehen können, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetische Anfallstherapie
100 % Maschinenleistung bei 100 Hz, wobei die Spule über frontale Hirnregionen gerichtet ist, bis ein adäquater Anfall erreicht ist. Die Behandlungen werden 3 Mal pro Woche durchgeführt, bis zu einem Maximum von 15 Behandlungen. Wenn die Probanden zu diesem Zeitpunkt die vordefinierten Remissionskriterien nicht erreichen, werden sie als Non-Remitter betrachtet und verlassen die Studie.
Andere Namen:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Dänemark)
Aktiver Komparator: Elektroschock-Therapie
ECT-Behandlungen werden dreimal pro Woche mit dem MECTA spECTrum 5000Q durchgeführt. Die Probanden werden mit einem ultrakurzen (0,3 ms) Impuls mit einer bilateralen Platzierung beim 6-fachen der Anfallsschwelle bis zu maximal 15 Behandlungen behandelt. Wenn die Probanden zu diesem Zeitpunkt die vordefinierten Remissionskriterien nicht erreichen, werden sie als Non-Remitter betrachtet und verlassen die Studie.
Andere Namen:
  • MECTA Spektrum 5000Q

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 24 Punkte (HRSD-24)
Zeitfenster: Änderung des HRSD-24-Scores gegenüber dem Ausgangswert zum Datum der Symptomremission oder zum Datum der 15. Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Monate.
Die HRSD-24 ist eine halbstrukturierte, von Ärzten verwaltete Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome.
Änderung des HRSD-24-Scores gegenüber dem Ausgangswert zum Datum der Symptomremission oder zum Datum der 15. Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Magnetische Anfallstherapie

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