Magneettikohtaushoidon tehokkuuden arviointi hoitoa kestävässä masennuksessa.
torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) on vertaansa vailla oleva tehokkuus vaikean masennuksen hoidossa, joka kestää yleisiä hoitomuotoja, kuten masennuslääkitystä.
Vaikka ECT-hoidosta on ollut hyötyä monille potilaille, joilla on hoitoresistentti masennus (jopa 50-75 %), sen laajempaa käyttöä haittaavat hoitoon liittyvä sosiaalinen leimautuminen sekä sen merkittävät kognitiiviset sivuvaikutukset.
Lisäksi ECT:tä ei voida kohdistaa tarkasti, koska se saa aikaan laajaa aivojen pinnan aktivaatiota, joka puolestaan vaikuttaa moniin eri toiminta-alueisiin.
Magneettikohtaushoitoa (MST) tutkitaan parhaillaan vaihtoehtona ECT:lle, koska se keskittyy enemmän yhteen aivoalueeseen.
Sen sijaan, että MST käyttäisi sähköisiä ärsykkeitä kouristuskohtauksen aikaansaamiseksi, kuten ECT:ssä tehdään, se käyttää toistuvaa magneettista stimulaatiota kohtauksen aikaansaamiseksi.
Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että MST voi saada aikaan terapeuttisia vaikutuksia, jotka ovat verrattavissa ECT:n tuottamiin vaikutuksiin, mutta ilman negatiivisia sivuvaikutuksia kognitioon.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa MST:n tehoa ja sivuvaikutusprofiilia verrataan ECT:n vastaaviin.
Menestyessään tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa hoidon saatavuutta ja saatavuutta sekä vähentää hoitoresistenttiin masennukseen liittyviä huomattavia terveydenhuoltokustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoidossa tai avohoidossa
- vapaaehtoinen ja pätevä suostumaan hoitoon
- DSM-IV -diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, yksittäinen tai toistuva, ilman psykoottisia piirteitä
- eivät ole saavuttaneet kliinistä vastetta riittäviin hoitotutkimuksiin vähintään kahdella masennuslääkeellä (joiden riittävyys on määritetty masennuslääkehoitolomakkeen (ATHF) ennalta määritellyn kriteerin mukaisesti) tai eivät ole pystyneet sietämään vähintään kahta masennuslääkettä
- perustason HRSD-24-pistemäärä on ≥ 21
- katsotaan sopiviksi saada ECT ECT:n hoitavan psykiatrin ja anestesiologin arvioiden mukaan
- suostuvat pitämään nykyisen masennuslääkehoitonsa vakiona koko tutkimuksen ajan
- pystyvät noudattamaan interventioaikataulua
- täyttää MST:n turvallisuuskriteerit
- heillä on lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä, jos nainen on hedelmällisessä iässä
- ovat Kanadan asukkaita
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut DSM-IV-aineriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus
- ovat akuutteja itsemurha-aiheita
- olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- sinulla on DSM-IV-vahvistettu kaksisuuntainen mielialahäiriö, mikä tahansa psykoottinen häiriö, pakko-oireinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö (tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana)
- heillä on DSM-IV-diagnoosi raja-persoonallisuushäiriöstä tutkimuksen tutkijan arvioimana
- sinulla on mahdollinen tai todennäköinen dementia
- ovat epäonnistuneet ECT-kurssissa nykyisen masennusjakson aikana
- sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö tai tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen tai kognitiiviseen heikentymiseen (esim. tilaa vievä aivovaurio, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö, kohtaushäiriö, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, pää trauma, johon liittyy tajunnan menetys vähintään viisi minuuttia)
- joilla on sairaus, lääke tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa vakavan masennusjakson tai merkittävän kognitiivisen heikentymisen (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta ja matala TSH, nivelreuma, joka vaatii suurta annosta prednisonia, tai Cushingin tauti)
- sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa
- tarvitsevat bentsodiatsepiinia, jonka annos vastaa loratsepaamia 2 mg/vrk tai enemmän tai mitä tahansa antikonvulsanttia, koska nämä lääkkeet voivat rajoittaa sekä MST:n että ECT:n tehoa
- sinulla ei ole kykyä kommunikoida englanniksi tarpeeksi sujuvasti suorittaakseen neuropsykologiset testit
- sinulla on ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tai näe tarpeeksi hyvin suorittaakseen neuropsykologiset testit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettikohtausten hoito
|
100 % koneen ulostulo 100 Hz:llä, käämi suunnattu aivojen etuosien yli, kunnes riittävä kohtaus saavutetaan.
Hoitoja annetaan 3 kertaa viikossa, enintään 15 hoitokertaa.
Jos koehenkilöt eivät saavuta ennalta määritettyjä remissiokriteereitä siinä vaiheessa, heitä pidetään ei-remissioina ja he poistuvat tutkimuksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sähkökonvulsiivinen hoito
|
ECT-hoitoja annetaan 3 kertaa viikossa MECTA spECTrum 5000Q:lla.
Koehenkilöitä hoidetaan ultralyhyellä (0,3 ms) pulssilla, joka asetetaan molemmin puolin 6 kertaa kohtauskynnystä korkeammalle, enintään 15 hoitokertaa.
Jos koehenkilöt eivät saavuta ennalta määritettyjä remissiokriteereitä siinä vaiheessa, heitä pidetään ei-remissioina ja he poistuvat tutkimuksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 24 kohtaa (HRSD-24)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta HRSD-24-pisteissä oireiden lieventymispäivänä tai 15. hoidon päivämääränä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioitiin 6 kuukauden ajan.
|
HRSD-24 on puolirakenteinen, kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
|
Muutos lähtötasosta HRSD-24-pisteissä oireiden lieventymispäivänä tai 15. hoidon päivämääränä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioitiin 6 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .