A mágneses rohamterápia hatékonyságának értékelése a kezelésre rezisztens depresszióban.
2017. november 16. frissítette: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Az elektrokonvulzív terápia (ECT) páratlan hatékonysággal rendelkezik a súlyos depresszió kezelésében, amely ellenáll a szokásos kezelési módoknak, például az antidepresszáns gyógyszereknek.
Bár az ECT-kezelés sok kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő személynek kedvezett (akár 50-75%), szélesebb körű alkalmazását hátráltatja a kezeléssel összefüggő társadalmi megbélyegzés, valamint jelentős kognitív mellékhatásai.
Ráadásul az ECT nem célozható pontosan, mivel az agyfelszín széles körű aktiválódását idézi elő, ami viszont számos különböző funkcionális területet érint.
A mágneses rohamterápiát (MST) jelenleg az ECT alternatívájaként vizsgálják, mivel az inkább az agy egy területére összpontosít.
Ahelyett, hogy elektromos ingereket alkalmazna a roham kiváltására, mint ahogyan az ECT-nél történik, az MST ismétlődő mágneses stimulációt alkalmaz a roham kiváltására.
Az előzetes kutatások azt sugallják, hogy az MST olyan terápiás hatásokat eredményezhet, amelyek hasonlóak az ECT által kiváltott hatásokhoz, de a megismerésre gyakorolt negatív mellékhatások nélkül.
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben az MST hatékonyságát és mellékhatásprofilját hasonlítják össze az ECTével.
Siker esetén a tanulmány eredményei a kezelések elérhetőségének és hozzáférhetőségének növekedéséhez vezethetnek, valamint csökkenthetik a kezelésre rezisztens depresszióval kapcsolatos jelentős egészségügyi költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fekvőbetegek vagy járóbetegek
- önkéntes és kompetens ahhoz, hogy hozzájáruljon a kezeléshez
- Major depressziós rendellenesség DSM-IV diagnózisa, egyszeri vagy visszatérő, pszichotikus jellemzők nélkül
- nem értek el klinikai választ legalább két antidepresszáns megfelelő kezelési vizsgálatára (amelyek a megfelelőséget az Antidepresszáns kezelési kórtörténeti űrlapon (ATHF) előre meghatározott kritériumok szerint állapították meg), vagy nem tudták elviselni legalább két antidepresszánst
- a kiindulási HRSD-24 pontszám ≥ 21
- ECT-ben részt vevő pszichiáter és aneszteziológus értékelése szerint megfelelőnek tekinthetők ECT-ben
- egyetértenek abban, hogy jelenlegi antidepresszáns kezelésüket a vizsgálat időtartama alatt állandó szinten tartsák
- be tudják tartani a beavatkozási ütemtervet
- megfelelnek az MST biztonsági kritériumainak
- fogamzóképes korú nő esetében orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak
- Kanada lakosai
Kizárási kritériumok:
- az elmúlt három hónapban DSM-IV szerfüggőség vagy visszaélés kórtörténetében szerepel
- egyidejűleg súlyos instabil egészségügyi betegsége van
- akut öngyilkossági szándékkal, küszöbön álló szándékkal
- terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt
- bipoláris zavar, bármilyen pszichotikus rendellenesség, kényszerbetegség vagy poszttraumás stressz zavar DSM-IV által igazolt diagnózisa van (jelenleg vagy az elmúlt évben)
- DSM-IV diagnózissal rendelkezik borderline személyiségzavarról, amint azt egy vizsgálatot végző személy értékelte
- lehetséges vagy valószínű demenciája van
- kudarcot vallottak az ECT kúrán a jelenlegi depressziós epizódon belül
- van bármilyen jelentős neurológiai rendellenessége vagy állapota, amely valószínűleg fokozott koponyaűri nyomással vagy kognitív károsodással társul (pl. teret elfoglaló agyi elváltozás, agyvérzés, agyi aneurizma, görcsroham, Parkinson-kór, Huntington chorea, sclerosis multiplex, fej trauma eszméletvesztéssel legalább öt percig)
- olyan egészségügyi állapottal, gyógyszeres kezeléssel vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyos depressziós epizódot vagy jelentős kognitív károsodást okozhat (pl. pajzsmirigy alulműködés alacsony TSH-val, nagy dózisú prednizont igénylő rheumatoid arthritis vagy Cushing-kór)
- koponyán belüli implantátuma van (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fején belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, és amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani
- 2 mg/nap vagy nagyobb lorazepammal egyenértékű benzodiazepint vagy bármilyen görcsoldót igényel, mivel ezek a gyógyszerek korlátozhatják mind az MST, mind az ECT hatékonyságát
- nem tud elég folyékonyan kommunikálni angolul ahhoz, hogy elvégezze a neuropszichológiai teszteket
- nem korrigálható, klinikailag jelentős szenzoros károsodása van (azaz nem hall vagy nem lát elég jól ahhoz, hogy elvégezze a neuropszichológiai teszteket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mágneses rohamterápia
|
100%-os gépkimenet 100 Hz-en, a tekercs az agy elülső régióira irányítva a megfelelő roham eléréséig.
A kezelések hetente 3 alkalommal kerülnek beadásra, maximum 15 kezelésig.
Ha az alanyok ezen a ponton nem érik el a remisszió előre meghatározott kritériumait, akkor nem remitternek minősülnek, és kilépnek a vizsgálatból.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Elektrokonvulzív terápia
|
Az ECT kezeléseket hetente háromszor adják a MECTA spECTrum 5000Q segítségével.
Az alanyokat ultrarövid (0,3 ms) impulzussal kezelik, kétoldali elhelyezéssel a rohamküszöb 6-szorosára, legfeljebb 15 kezelésig.
Ha az alanyok ezen a ponton nem érik el a remisszió előre meghatározott kritériumait, akkor nem remitternek minősülnek, és kilépnek a vizsgálatból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton-értékelési skála a depresszióra, 24 tételes (HRSD-24)
Időkeret: A HRSD-24 pontszám kiindulási értékének változása a tünetek remissziójának időpontjában vagy a 15. kezelés időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 6 hónapig értékelték.
|
A HRSD-24 egy félig strukturált, klinikus által alkalmazott skála, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére használnak.
|
A HRSD-24 pontszám kiindulási értékének változása a tünetek remissziójának időpontjában vagy a 15. kezelés időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 6 hónapig értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 080-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .