评估磁惊厥疗法在治疗难治性抑郁症中的疗效。
2017年11月16日 更新者：Z. J. Daskalakis、Centre for Addiction and Mental Health
电休克疗法 (ECT) 在治疗对常见治疗方式（如抗抑郁药物）有抵抗力的严重抑郁症方面具有无与伦比的疗效。
尽管 ECT 治疗使许多难治性抑郁症患者受益（比率高达 50-75%），但由于与治疗相关的社会耻辱感及其显着的认知副作用，阻碍了其更广泛的使用。
此外，ECT 不能精确定位，因为它会广泛激活大脑表面，进而影响许多不同的功能区域。
目前正在研究磁癫痫治疗 (MST) 作为 ECT 的替代方法，因为它更专注于大脑的一个区域。
MST 不是像 ECT 中那样应用电刺激来诱发癫痫发作，而是使用重复的磁刺激来产生癫痫发作。
初步研究表明，MST 可以产生与 ECT 产生的治疗效果相当的治疗效果，但不会对认知产生负面影响。
拟议的研究是一项随机对照试验，其中将 MST 的疗效和副作用与 ECT 进行比较。
如果成功，这项研究的结果可能会增加治疗的可用性和可及性，并减少与治疗抵抗性抑郁症相关的大量医疗保健费用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院病人或门诊病人
- 自愿并有能力同意治疗
- DSM-IV 对重度抑郁症的诊断，单一或复发，无精神病特征
- 未能对至少两种抗抑郁药的充分治疗试验取得临床反应（根据抗抑郁治疗史表 (ATHF) 上的预定义标准确定充分性）或无法耐受至少两种抗抑郁药
- 基线 HRSD-24 评分≥ 21
- 经 ECT 主治精神科医生和麻醉师评估，被认为适合接受 ECT
- 同意在整个研究期间保持他们目前的抗抑郁治疗不变
- 能够遵守干预计划
- 符合 MST 安全标准
- 如果有生育能力的妇女正在接受医学上可接受的节育形式
- 是加拿大居民
排除标准：
- 在过去三个月内有 DSM-IV 物质依赖或滥用史
- 伴有严重的不稳定医疗疾病
- 具有迫在眉睫的意图而有严重的自杀倾向
- 在研究期间怀孕或打算怀孕
- 经 DSM-IV 确认诊断为双相情感障碍、任何精神病、强迫症或创伤后应激障碍（当前或去年）
- 根据研究调查员的评估，DSM-IV 诊断为边缘性人格障碍
- 有可能或可能患有痴呆症
- 在当前的抑郁发作期间未能通过 ECT
- 有任何可能与颅内压升高或认知障碍相关的重大神经系统疾病或病症（例如，占位性脑损伤、中风病史、脑动脉瘤、癫痫发作、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症、头意识丧失超过或等于五分钟的创伤）
- 根据研究者的意见，存在可能导致重度抑郁发作或显着认知障碍的医疗状况、药物或实验室异常（例如，甲状腺功能减退症伴低 TSH、类风湿性关节炎需要大剂量泼尼松或库欣氏病）
- 有颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全移除
- 需要剂量相当于劳拉西泮 2 毫克/天或更高剂量的苯二氮卓类药物或任何抗惊厥药，因为这些药物可能会限制 MST 和 ECT 的疗效
- 无法流利地用英语交流以完成神经心理学测试
- 有不可纠正的临床显着感觉障碍（即听力或视力不足以完成神经心理学测试）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磁痉挛疗法
|
100 赫兹的 100% 机器输出，线圈指向额叶大脑区域，直到实现充分的癫痫发作。
治疗将每周进行 3 次，最多 15 次治疗。
如果受试者此时未能达到预定义的缓解标准，他们将被视为非缓解者并将退出研究。
其他名称：
|
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有源比较器：电休克疗法
|
使用 MECTA spECTrum 5000Q 每周进行 3 次 ECT 治疗。
受试者将接受超短（0.3 毫秒）脉冲治疗，双侧放置为癫痫发作阈值的 6 倍，最多治疗 15 次。
如果受试者此时未能达到预定义的缓解标准，他们将被视为非缓解者并将退出研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表，24 项 (HRSD-24)
大体时间：在症状缓解之日或第 15 次治疗之日（以先到者为准），HRSD-24 评分相对于基线的变化，评估长达 6 个月。
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HRSD-24 是一种半结构化、由临床医生管理的量表，用于评估抑郁症状的严重程度。
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在症状缓解之日或第 15 次治疗之日（以先到者为准），HRSD-24 评分相对于基线的变化，评估长达 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD.、Centre for Addiction and Mental Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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