- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01748708
Evaluering af effektiviteten af magnetisk anfaldsterapi ved behandling af resistent depression.
16. november 2017 opdateret af: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) har uovertruffen effekt til behandling af svær depression, der er resistent over for almindelige behandlingsformer, såsom antidepressiv medicin.
Selvom behandling med ECT har været til gavn for mange individer med behandlingsresistent depression (rater så høje som 50-75%), er dens mere udbredte brug hæmmet af det sociale stigmatisering, der er forbundet med behandlingen, såvel som af dens betydelige kognitive bivirkninger.
Desuden kan ECT ikke målrettes præcist, da det producerer en udbredt aktivering af hjernens overflade, hvilket igen påvirker mange forskellige funktionsområder.
Magnetisk anfaldsterapi (MST) undersøges i øjeblikket som et alternativ til ECT, da det er mere fokuseret på ét område af hjernen.
I stedet for at anvende elektriske stimuli til at fremkalde et anfald, som det gøres i ECT, bruger MST gentagne magnetiske stimuli til at frembringe anfaldet.
Foreløbig forskning tyder på, at MST kan resultere i terapeutiske effekter, der kan sammenlignes med dem, der produceres af ECT, men uden de negative bivirkninger på kognition.
Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor MST's effekt og bivirkningsprofil vil blive sammenlignet med ECT.
Hvis det lykkes, kan resultaterne af denne undersøgelse føre til øget behandlingstilgængelighed og tilgængelighed, samt mindske de betydelige sundhedsomkostninger forbundet med behandlingsresistent depression.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagte eller ambulante patienter
- frivillig og kompetent til at give samtykke til behandling
- DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende, uden psykotiske træk
- har undladt at opnå en klinisk respons på tilstrækkelige behandlingsforsøg med mindst to antidepressiva (med tilstrækkelighed fastsat i henhold til et foruddefineret kriterium på Antidepressant Treatment History Form (ATHF)) eller har været ude af stand til at tolerere mindst to antidepressiva.
- har en baseline HRSD-24-score ≥ 21
- vurderes at være passende at modtage ECT vurderet af en ECT-behandlende psykiater og en anæstesilæge
- er indforståede med at holde deres nuværende antidepressive behandling konstant gennem hele undersøgelsens varighed
- er i stand til at overholde interventionsplanen
- opfylder MST sikkerhedskriterierne
- er på en medicinsk acceptabel form for prævention, hvis en kvinde i den fødedygtige alder
- er bosiddende i Canada
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med DSM-IV stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste tre måneder
- har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom
- er akut suicidale med overhængende hensigt
- er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- har en DSM-IV bekræftet diagnose af bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse (aktuelt eller inden for det sidste år)
- har en DSM-IV diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse som vurderet af en undersøgelsesforsker
- har mulig eller sandsynlig demens
- har svigtet et ECT-forløb inden for den aktuelle depressive episode
- har nogen signifikant neurologisk lidelse eller tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk eller kognitiv svækkelse (f.eks. en pladsoptagende hjernelæsion, en historie med slagtilfælde, en cerebral aneurisme, en anfaldssygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, hoved traumer med tab af bevidsthed i mere end eller lig med fem minutter)
- til stede med en medicinsk tilstand, en medicin eller en laboratorieabnormitet, der kan forårsage en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svækkelse efter investigatorens mening (f.eks. hypothyroidisme med lavt TSH, leddegigt, der kræver høje doser prednison, eller Cushings sygdom)
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
- kræver et benzodiazepin med en dosis svarende til lorazepam 2 mg/dag eller højere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale til at begrænse effektiviteten af både MST og ECT
- har en manglende evne til at kommunikere på engelsk flydende nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests
- har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnetisk anfaldsbehandling
|
100 % maskinoutput ved 100 Hz, med spole rettet over frontale hjerneområder, indtil der er opnået tilstrækkeligt anfald.
Behandlinger vil blive givet 3 gange om ugen, op til et maksimum på 15 behandlinger.
Hvis forsøgspersoner ikke opnår de foruddefinerede kriterier for remission på det tidspunkt, vil de blive betragtet som ikke-remitterende og vil forlade undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi
|
ECT-behandlinger vil blive administreret 3 gange om ugen ved hjælp af MECTA spectrum 5000Q.
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med en ultrakort (0,3 ms) puls med en bilateral placering på 6 gange krampetærsklen, op til et maksimum på 15 behandlinger.
Hvis forsøgspersoner ikke opnår de foruddefinerede kriterier for remission på det tidspunkt, vil de blive betragtet som ikke-remitterende og vil forlade undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression, 24-elementer (HRSD-24)
Tidsramme: Ændring fra baseline i HRSD-24-score på datoen for symptomremission eller datoen for den 15. behandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 6 måneder.
|
HRSD-24 er en semistruktureret, kliniker-administreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
|
Ændring fra baseline i HRSD-24-score på datoen for symptomremission eller datoen for den 15. behandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2012
Først opslået (Skøn)
12. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 080-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
Kliniske forsøg med Magnetisk anfaldsbehandling
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetisk gastropareseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAfsluttet
-
Sarah LisanbyDuke University; University of Texas Southwestern Medical Center; Stanley...Afsluttet
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet