Avaliando a eficácia da terapia de convulsões magnéticas na depressão resistente ao tratamento.
16 de novembro de 2017 atualizado por: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
A terapia eletroconvulsiva (ECT) tem eficácia incomparável no tratamento da depressão grave que é resistente a modalidades comuns de tratamento, como medicamentos antidepressivos.
Embora o tratamento com ECT tenha beneficiado muitos indivíduos com depressão resistente ao tratamento (taxas tão altas quanto 50-75%), seu uso mais generalizado é prejudicado pelo estigma social associado ao tratamento, bem como por seus efeitos colaterais cognitivos significativos.
Além disso, a ECT não pode ser direcionada com precisão, uma vez que produz uma ampla ativação da superfície do cérebro, por sua vez, afetando muitas áreas funcionais diferentes.
A terapia de convulsão magnética (MST) está atualmente sendo investigada como uma alternativa à ECT, pois é mais focada em uma área do cérebro.
Em vez de aplicar estímulos elétricos para induzir uma convulsão, como é feito na ECT, o MST usa estimulação magnética repetitiva para produzir a convulsão.
Pesquisas preliminares sugerem que o MST pode resultar em efeitos terapêuticos comparáveis aos produzidos pela ECT, mas sem os efeitos colaterais negativos sobre a cognição.
O estudo proposto é um estudo randomizado e controlado, no qual a eficácia e o perfil de efeitos colaterais da MST serão comparados aos da ECT.
Se forem bem-sucedidos, os resultados deste estudo podem levar ao aumento da disponibilidade e acessibilidade do tratamento, bem como diminuir os custos substanciais de saúde associados à depressão resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados ou ambulatoriais
- voluntária e competente para consentir com o tratamento
- Diagnóstico DSM-IV de transtorno depressivo maior, único ou recorrente, sem características psicóticas
- falharam em obter uma resposta clínica a ensaios de tratamento adequados de pelo menos dois antidepressivos (com adequação estabelecida de acordo com um critério predefinido no Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF)) ou foram incapazes de tolerar pelo menos dois antidepressivos
- ter uma pontuação inicial de HRSD-24 ≥ 21
- são considerados adequados para receber ECT conforme avaliado por um psiquiatra assistente de ECT e um anestesiologista
- estão de acordo em manter seu tratamento antidepressivo atual constante durante a duração do estudo
- são capazes de aderir ao cronograma de intervenção
- atender aos critérios de segurança do MST
- estão em uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade se uma mulher com potencial para engravidar
- são residentes do Canadá
Critério de exclusão:
- tem um histórico de dependência ou abuso de substâncias do DSM-IV nos últimos três meses
- tem uma doença médica instável grave concomitante
- são agudamente suicidas com intenção iminente
- está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
- tem um diagnóstico confirmado pelo DSM-IV de transtorno bipolar, qualquer transtorno psicótico, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano)
- ter um diagnóstico DSM-IV de transtorno de personalidade limítrofe, conforme avaliado por um investigador do estudo
- tem demência possível ou provável
- falharam em um curso de ECT dentro do episódio depressivo atual
- tem qualquer distúrbio ou condição neurológica significativa que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana ou comprometimento cognitivo (por exemplo, uma lesão cerebral que ocupa espaço, história de acidente vascular cerebral, aneurisma cerebral, distúrbio convulsivo, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla, trauma com perda de consciência por tempo maior ou igual a cinco minutos)
- apresentar uma condição médica, um medicamento ou uma anormalidade laboratorial que possa causar um episódio depressivo maior ou comprometimento cognitivo significativo na opinião do investigador (por exemplo, hipotireoidismo com TSH baixo, artrite reumatoide que requer altas doses de prednisona ou doença de Cushing)
- tem um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não pode ser removido com segurança
- requerem um benzodiazepínico com uma dose equivalente a lorazepam 2 mg/dia ou superior ou qualquer anticonvulsivante devido ao potencial desses medicamentos para limitar a eficácia de MST e ECT
- ter uma incapacidade de se comunicar em inglês com fluência suficiente para concluir os testes neuropsicológicos
- tem uma deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não pode ouvir ou ver bem o suficiente para completar os testes neuropsicológicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de convulsão magnética
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100% da saída da máquina a 100 Hz, com a bobina direcionada para as regiões frontais do cérebro, até atingir a convulsão adequada.
Os tratamentos serão administrados 3 vezes por semana, até um máximo de 15 tratamentos.
Se os participantes não atingirem os critérios pré-definidos de remissão nesse ponto, eles serão considerados não remitentes e sairão do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia eletroconvulsiva
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Os tratamentos de ECT serão administrados 3 vezes por semana usando o MECTA spECTrum 5000Q.
Os indivíduos serão tratados com um pulso ultracurto (0,3 ms) com uma colocação bilateral em 6 vezes o limiar de convulsão, até um máximo de 15 tratamentos.
Se os participantes não atingirem os critérios pré-definidos de remissão nesse ponto, eles serão considerados não remitentes e sairão do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, 24 itens (HRSD-24)
Prazo: Mudança da linha de base no escore HRSD-24 na data da remissão dos sintomas ou data do 15º tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
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O HRSD-24 é uma escala semiestruturada, administrada por médicos, usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
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Mudança da linha de base no escore HRSD-24 na data da remissão dos sintomas ou data do 15º tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 080-2012
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