치료저항성 우울증에서 자기경련의 효과 평가.
2017년 11월 16일 업데이트: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Electroconvulsive therapy (ECT)는 항우울제와 같은 일반적인 치료 방식에 저항하는 중증 우울증 치료에 탁월한 효능이 있습니다.
ECT 치료가 치료 저항성 우울증(50-75%의 높은 비율)을 가진 많은 개인에게 도움이 되었지만, 그것의 더 광범위한 사용은 치료와 관련된 사회적 낙인과 상당한 인지적 부작용으로 인해 방해를 받고 있습니다.
더욱이 ECT는 뇌 표면의 광범위한 활성화를 생성하여 차례로 많은 다른 기능 영역에 영향을 미치기 때문에 정확하게 표적으로 삼을 수 없습니다.
자기 발작 요법(MST)은 현재 뇌의 한 영역에 더 집중하기 때문에 ECT의 대안으로 조사되고 있습니다.
MST는 ECT에서와 같이 발작을 유도하기 위해 전기 자극을 가하는 대신 반복적인 자기 자극을 사용하여 발작을 일으킵니다.
예비 연구에 따르면 MST는 ECT에 의해 생성된 것과 비슷한 치료 효과를 나타낼 수 있지만 인지에 대한 부정적인 부작용은 없습니다.
제안된 연구는 MST의 효능 및 부작용 프로필을 ECT의 효능 및 부작용 프로파일과 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
만약 성공한다면, 이 연구의 결과는 치료 가능성과 접근성을 증가시킬 뿐만 아니라 치료 저항성 우울증과 관련된 상당한 의료 비용을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 환자 또는 외래 환자
- 치료에 동의할 수 있는 자발적이고 유능한
- 정신병적 특징이 없는 단일 또는 재발성 주요 우울 장애의 DSM-IV 진단
- 적어도 두 가지 항우울제(항우울제 치료 이력 양식(ATHF)에 미리 정의된 기준에 따라 적절성이 확립됨)의 적절한 치료 시험에 대한 임상 반응을 달성하지 못했거나 적어도 두 가지 항우울제를 견딜 수 없었습니다.
- 기준선 HRSD-24 점수 ≥ 21
- ECT 주치의 정신과 의사와 마취과 의사가 평가한 바에 따라 ECT를 받는 것이 적절하다고 간주됩니다.
- 연구 기간 동안 현재 항우울제 치료를 일정하게 유지하는 데 동의합니다.
- 중재 일정을 준수할 수 있습니다.
- MST 안전 기준 충족
- 가임 여성이 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 있는 경우
- 캐나다 거주자입니다
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 DSM-IV 물질 의존 또는 남용의 병력이 있습니다.
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병이 있습니다.
- 임박한 의도로 급성 자살
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
- 양극성 장애, 모든 정신병 장애, 강박 장애 또는 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내) 진단을 DSM-IV로 확인했습니다.
- 연구 조사자가 평가한 경계선 성격 장애의 DSM-IV 진단을 받아야 합니다.
- 가능하거나 가능성이있는 치매
- 현재 우울한 에피소드 내에서 ECT 과정에 실패했습니다.
- 두개내압 증가 또는 인지 장애(예: 공간 점유 뇌 병변, 뇌졸중 병력, 뇌동맥류, 발작 장애, 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성 경화증, 머리 5분 이상 의식 상실을 동반한 외상)
- 의학적 상태, 투약 또는 조사자의 의견에 따라 주요 우울 삽화 또는 유의한 인지 장애를 유발할 수 있는 검사실 이상(예: TSH가 낮은 갑상선 기능 저하증, 고용량 프레드니손을 필요로 하는 류마티스 관절염 또는 쿠싱병)이 있는 경우
- 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공와우 임플란트 또는 전극) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 다른 금속 물체가 있는 경우
- MST와 ECT 모두의 효능을 제한하는 이러한 약물의 가능성으로 인해 로라제팜 2mg/일 이상과 동등한 용량의 벤조디아제핀 또는 항경련제가 필요합니다.
- 신경 심리학 테스트를 완료할 수 있을 만큼 유창하게 영어로 의사소통할 수 없음
- 교정할 수 없는 임상적으로 유의미한 감각 장애가 있는 경우(즉, 신경심리학적 검사를 완료할 만큼 잘 듣거나 볼 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 발작 요법
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100Hz에서 100% 기계 출력, 적절한 발작이 달성될 때까지 코일이 전두엽 영역 위로 향함.
치료는 주 3회, 최대 15회까지 시행됩니다.
피험자가 해당 시점에서 사전 정의된 완화 기준을 달성하지 못하면 비완화자로 간주하고 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전기경련 요법
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ECT 치료는 MECTA spECTrum 5000Q를 사용하여 주당 3회 시행됩니다.
피험자는 최대 15회의 치료까지 발작 역치의 6배에서 양측 배치와 함께 매우 짧은(0.3ms) 펄스로 치료를 받게 됩니다.
피험자가 해당 시점에서 사전 정의된 완화 기준을 달성하지 못하면 비완화자로 간주하고 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도, 24개 항목(HRSD-24)
기간: 증상이 완화된 날짜 또는 15번째 치료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 HRSD-24 점수가 기준선에서 변경되어 최대 6개월까지 평가됩니다.
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HRSD-24는 우울 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 반구조화된 임상의 관리 척도입니다.
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증상이 완화된 날짜 또는 15번째 치료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 HRSD-24 점수가 기준선에서 변경되어 최대 6개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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자기 발작 요법에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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