- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01748708
Evaluering av effekten av magnetisk anfallsterapi ved behandling av resistent depresjon.
16. november 2017 oppdatert av: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) har uovertruffen effekt ved behandling av alvorlig depresjon som er motstandsdyktig mot vanlige behandlingsformer, for eksempel antidepressiv medisin.
Selv om behandling med ECT har vært til nytte for mange individer med behandlingsresistent depresjon (hastigheter så høye som 50-75%), hindres dens mer utbredte bruk av det sosiale stigmaet forbundet med behandlingen, så vel som av dens betydelige kognitive bivirkninger.
Dessuten kan ECT ikke målrettes nøyaktig, siden det produserer en utbredt aktivering av hjerneoverflaten, som igjen påvirker mange forskjellige funksjonsområder.
Magnetisk anfallsterapi (MST) blir for tiden undersøkt som et alternativ til ECT, da det er mer fokusert på ett område av hjernen.
I stedet for å bruke elektrisk stimuli for å indusere et anfall, slik det gjøres i ECT, bruker MST repeterende magnetisk stimulering for å produsere anfallet.
Foreløpig forskning tyder på at MST kan resultere i terapeutiske effekter som kan sammenlignes med de som produseres av ECT, men uten de negative bivirkningene på kognisjon.
Den foreslåtte studien er en randomisert, kontrollert studie, der effekten og bivirkningsprofilen til MST vil bli sammenlignet med ECT.
Hvis den lykkes, kan resultatene av denne studien føre til økt behandlingstilgjengelighet og tilgjengelighet, samt redusere de betydelige helsekostnadene forbundet med behandlingsresistent depresjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagte eller polikliniske pasienter
- frivillig og kompetent til å samtykke til behandling
- DSM-IV diagnose av alvorlig depressiv lidelse, enkelt eller tilbakevendende, uten psykotiske trekk
- ikke har klart å oppnå en klinisk respons på adekvate behandlingsstudier av minst to antidepressiva (med tilstrekkelighet fastsatt i henhold til et forhåndsdefinert kriterium på Antidepressant Treatment History Form (ATHF)) eller har vært ute av stand til å tolerere minst to antidepressiva.
- har en baseline HRSD-24-score ≥ 21
- anses å være hensiktsmessig å motta ECT vurdert av en ECT-besøkende psykiater og en anestesilege
- er fornøyd med å holde sin nåværende antidepressive behandling konstant gjennom hele studiens varighet
- er i stand til å overholde intervensjonsplanen
- oppfyller MST-sikkerhetskriteriene
- er på en medisinsk akseptabel form for prevensjon dersom en kvinne i fertil alder
- er bosatt i Canada
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med DSM-IV-stoffavhengighet eller -misbruk i løpet av de siste tre månedene
- har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom
- er akutt suicidale med overhengende hensikt
- er gravid eller har tenkt å bli gravid under studien
- har en DSM-IV bekreftet diagnose av bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse, tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året)
- har en DSM-IV diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse som vurdert av en studieforsker
- har mulig eller sannsynlig demens
- har mislyktes i et ECT-forløp innenfor den aktuelle depressive episoden
- har noen betydelig nevrologisk lidelse eller tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk eller kognitiv svekkelse (f.eks. en plassopptakende hjernelesjon, en historie med hjerneslag, en cerebral aneurisme, en anfallsforstyrrelse, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose, hode traumer med tap av bevissthet i mer enn eller lik fem minutter)
- tilstede med en medisinsk tilstand, en medisin eller en laboratorieavvik som kan forårsake en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svikt etter etterforskerens oppfatning (f.eks. hypotyreose med lavt TSH, revmatoid artritt som krever høydose prednison, eller Cushings sykdom)
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
- krever et benzodiazepin med en dose tilsvarende lorazepam 2 mg/dag eller høyere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til disse medisinene for å begrense effekten av både MST og ECT
- har en manglende evne til å kommunisere på engelsk flytende nok til å gjennomføre de nevropsykologiske testene
- har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til å fullføre de nevropsykologiske testene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk anfallsbehandling
|
100 % maskineffekt ved 100 Hz, med spole rettet over frontale hjerneregioner, inntil tilstrekkelig anfall oppnås.
Behandlinger vil bli gitt 3 ganger per uke, opptil maks 15 behandlinger.
Hvis forsøkspersoner ikke oppnår de forhåndsdefinerte kriteriene for remisjon på det tidspunktet, vil de bli ansett som ikke-remitterende og vil forlate studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi
|
ECT-behandlinger vil bli administrert 3 ganger per uke med MECTA spectrum 5000Q.
Pasienter vil bli behandlet med en ultrakort (0,3 ms) puls med en bilateral plassering på 6 ganger krampeterskelen, opptil maksimalt 15 behandlinger.
Hvis forsøkspersoner ikke oppnår de forhåndsdefinerte kriteriene for remisjon på det tidspunktet, vil de bli ansett som ikke-remitterende og vil forlate studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon, 24-elementer (HRSD-24)
Tidsramme: Endring fra baseline i HRSD-24-score på dato for symptomremisjon eller dato for 15. behandling, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 6 måneder.
|
HRSD-24 er en semistrukturert, kliniker-administrert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
|
Endring fra baseline i HRSD-24-score på dato for symptomremisjon eller dato for 15. behandling, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 080-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .