Оценка эффективности магнитотерапии судорог при резистентной к лечению депрессии.
16 ноября 2017 г. обновлено: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Электросудорожная терапия (ЭСТ) обладает беспрецедентной эффективностью при лечении тяжелой депрессии, которая устойчива к обычным методам лечения, таким как антидепрессанты.
Хотя лечение с помощью ЭСТ принесло пользу многим людям с устойчивой к лечению депрессией (показатели достигают 50-75%), более широкому ее использованию препятствует социальная стигматизация, связанная с лечением, а также его значительные когнитивные побочные эффекты.
Более того, ЭСТ не может быть точно нацелена, так как вызывает обширную активацию поверхности мозга, в свою очередь, затрагивая многие различные функциональные области.
Магнитно-судорожная терапия (МСТ) в настоящее время изучается как альтернатива ЭСТ, так как она более ориентирована на одну область мозга.
Вместо применения электрических стимулов для вызова припадка, как это делается при ЭСТ, MST использует повторяющуюся магнитную стимуляцию для вызова припадка.
Предварительные исследования показывают, что МСТ может привести к терапевтическим эффектам, сравнимым с эффектами, производимыми ЭСТ, но без негативных побочных эффектов на когнитивные функции.
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором эффективность и профиль побочных эффектов МСТ будут сравниваться с таковыми у ЭСТ.
В случае успеха результаты этого исследования могут привести к увеличению доступности лечения, а также к снижению значительных затрат на здравоохранение, связанных с резистентной к лечению депрессией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стационарные или амбулаторные
- добровольное и компетентное согласие на лечение
- Диагноз DSM-IV большого депрессивного расстройства, единичного или рецидивирующего, без психотических признаков
- не удалось достичь клинического ответа на адекватные испытания лечения по крайней мере двумя антидепрессантами (с адекватностью, установленной в соответствии с предварительно определенным критерием в форме истории лечения антидепрессантами (ATHF)) или непереносимость по крайней мере двух антидепрессантов
- иметь базовый балл HRSD-24 ≥ 21
- считаются подходящими для получения ЭСТ по оценке ЭСТ, лечащего психиатра и анестезиолога
- согласны на сохранение постоянного лечения антидепрессантами на протяжении всего исследования
- могут придерживаться графика вмешательства
- соответствуют критериям безопасности MST
- находятся на приемлемой с медицинской точки зрения форме контроля над рождаемостью, если женщина детородного возраста
- являетесь резидентом Канады
Критерий исключения:
- иметь историю зависимости или злоупотребления психоактивными веществами DSM-IV в течение последних трех месяцев
- иметь сопутствующее серьезное нестабильное медицинское заболевание
- имеют острые суицидальные намерения
- беременны или планируют забеременеть во время исследования
- иметь подтвержденный DSM-IV диагноз биполярного расстройства, любого психотического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства (в настоящее время или в течение последнего года)
- иметь диагноз пограничного расстройства личности по DSM-IV по оценке исследователя
- иметь возможную или вероятную деменцию
- не прошел курс ЭСТ в текущем депрессивном эпизоде
- имеют какое-либо значительное неврологическое расстройство или состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением или когнитивными нарушениями (например, объемное поражение головного мозга, инсульт в анамнезе, церебральная аневризма, судорожное расстройство, болезнь Паркинсона, хорея Гентингтона, рассеянный склероз, головная боль травма с потерей сознания более чем на пять минут)
- наличие заболевания, приема лекарств или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут вызвать большой депрессивный эпизод или значительное когнитивное нарушение (например, гипотиреоз с низким уровнем ТТГ, ревматоидный артрит, требующий высоких доз преднизолона, или болезнь Кушинга)
- иметь внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить
- требуется бензодиазепин в дозе, эквивалентной лоразепаму 2 мг/день или выше, или любой противосудорожный препарат из-за способности этих препаратов ограничивать эффективность как МСТ, так и ЭСТ
- иметь неспособность общаться на английском языке достаточно бегло, чтобы пройти нейропсихологические тесты
- имеют не поддающиеся коррекции клинически значимые сенсорные нарушения (т. е. не могут слышать или видеть достаточно хорошо, чтобы пройти нейропсихологические тесты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитная судорожная терапия
|
100% выходная мощность машины при 100 Гц, катушка направлена на лобные области мозга, пока не будет достигнут адекватный припадок.
Процедуры будут проводиться 3 раза в неделю, максимум до 15 процедур.
Если субъекты не смогут достичь заранее определенных критериев ремиссии в этот момент, они будут считаться не страдающими ремиссией и выйдут из исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Электросудорожная терапия
|
Процедуры ЭСТ будут проводиться 3 раза в неделю с использованием MECTA spECTrum 5000Q.
Субъектов будут лечить ультракоротким (0,3 мс) импульсом с двусторонним размещением в 6 раз выше порога судорог, максимум до 15 процедур.
Если субъекты не смогут достичь заранее определенных критериев ремиссии в этот момент, они будут считаться не страдающими ремиссией и выйдут из исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии, 24 пункта (HRSD-24)
Временное ограничение: Изменение балла HRSD-24 по сравнению с исходным уровнем на дату ремиссии симптомов или дату 15-го лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивали до 6 месяцев.
|
HRSD-24 представляет собой полуструктурированную шкалу, назначаемую врачом, которая используется для оценки тяжести депрессивных симптомов.
|
Изменение балла HRSD-24 по сравнению с исходным уровнем на дату ремиссии симптомов или дату 15-го лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивали до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 080-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .