Evaluatie van de werkzaamheid van magnetische aanvalstherapie bij behandelingsresistente depressie.
16 november 2017 bijgewerkt door: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Elektroconvulsietherapie (ECT) heeft een ongeëvenaarde werkzaamheid bij de behandeling van ernstige depressies die resistent zijn tegen gangbare behandelingsmodaliteiten, zoals antidepressiva.
Hoewel de behandeling met ECT veel mensen met therapieresistente depressie heeft geholpen (percentages zo hoog als 50-75%), wordt het meer wijdverbreide gebruik ervan belemmerd door het sociale stigma dat aan de behandeling is verbonden, evenals door de significante cognitieve bijwerkingen.
Bovendien kan ECT niet precies worden gericht, omdat het een wijdverbreide activering van het hersenoppervlak veroorzaakt, wat op zijn beurt veel verschillende functionele gebieden beïnvloedt.
Magnetische aanvalstherapie (MST) wordt momenteel onderzocht als alternatief voor ECT, omdat het meer gericht is op één deel van de hersenen.
In plaats van elektrische prikkels toe te passen om een aanval te veroorzaken, zoals bij ECT, gebruikt MST herhaalde magnetische stimulatie om de aanval te veroorzaken.
Voorlopig onderzoek suggereert dat MST kan resulteren in therapeutische effecten die vergelijkbaar zijn met die van ECT, maar zonder de negatieve bijwerkingen op de cognitie.
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarin de werkzaamheid en het bijwerkingenprofiel van MST worden vergeleken met die van ECT.
Indien succesvol, kunnen de resultaten van deze studie leiden tot een grotere beschikbaarheid en toegankelijkheid van de behandeling, evenals tot een vermindering van de aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg die gepaard gaan met behandelingsresistente depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- intramurale of poliklinische patiënten
- vrijwillig en bevoegd om in te stemmen met de behandeling
- DSM-IV-diagnose van depressieve stoornis, enkelvoudig of recidiverend, zonder psychotische kenmerken
- geen klinische respons hebben bereikt op adequate behandelingsonderzoeken met ten minste twee antidepressiva (waarbij de geschiktheid is vastgesteld volgens een vooraf gedefinieerd criterium op het Antidepressant Treatment History Form (ATHF)) of niet in staat zijn geweest om ten minste twee antidepressiva te verdragen
- een baseline HRSD-24-score ≥ 21 hebben
- geschikt worden geacht om ECT te ontvangen, zoals beoordeeld door een ECT-behandelende psychiater en een anesthesioloog
- ermee instemt om hun huidige antidepressieve behandeling constant te houden tijdens de duur van het onderzoek
- zich aan het interventieschema kunnen houden
- voldoen aan de MST-veiligheidscriteria
- een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt als een vrouw in de vruchtbare leeftijd
- zijn een inwoner van Canada
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van middelen uit de DSM-IV hebt in de afgelopen drie maanden
- een bijkomende ernstige onstabiele medische ziekte hebben
- acuut suïcidaal zijn met dreigende bedoelingen
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek
- een door DSM-IV bevestigde diagnose van bipolaire stoornis, een psychotische stoornis, obsessief-compulsieve stoornis of posttraumatische stressstoornis hebben (huidig of in het afgelopen jaar)
- een DSM-IV-diagnose van borderline-persoonlijkheidsstoornis hebben, zoals beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker
- mogelijke of waarschijnlijke dementie hebben
- tijdens de huidige depressieve episode een ECT-kuur niet hebben doorstaan
- een significante neurologische stoornis of aandoening heeft die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk of cognitieve stoornissen (bijv. trauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan of gelijk aan vijf minuten)
- aanwezig zijn met een medische aandoening, een medicijn of een laboratoriumafwijking die volgens de onderzoeker een ernstige depressieve episode of een significante cognitieve stoornis kan veroorzaken (bijv. hypothyreoïdie met lage TSH, reumatoïde artritis waarvoor een hoge dosis prednison nodig is, of de ziekte van Cushing)
- een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
- een benzodiazepine nodig hebben met een dosis gelijk aan lorazepam 2 mg / dag of hoger of een anticonvulsivum vanwege het potentieel van deze medicijnen om de werkzaamheid van zowel MST als ECT te beperken
- niet in staat zijn om vloeiend genoeg in het Engels te communiceren om de neuropsychologische tests te voltooien
- een niet-corrigeerbare klinisch significante zintuiglijke beperking heeft (d.w.z. kan niet goed genoeg horen of zien om de neuropsychologische tests te voltooien)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetische aanvalstherapie
|
100% machine-output bij 100 Hz, met spoel gericht over frontale hersengebieden, totdat voldoende aanval is bereikt.
De behandelingen worden 3 keer per week gegeven, tot een maximum van 15 behandelingen.
Als proefpersonen op dat moment niet voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria voor remissie, worden ze beschouwd als niet-remitters en verlaten ze het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Elektroconvulsietherapie
|
ECT-behandelingen worden 3 keer per week toegediend met behulp van de MECTA spECTrum 5000Q.
Proefpersonen worden behandeld met een ultrakorte (0,3 ms) puls met een bilaterale plaatsing op 6 keer de aanvalsdrempel, tot een maximum van 15 behandelingen.
Als proefpersonen op dat moment niet voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria voor remissie, worden ze beschouwd als niet-remitters en verlaten ze het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie, 24 items (HRSD-24)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HRSD-24-score op datum van symptoomremissie of datum van de 15e behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 6 maanden.
|
De HRSD-24 is een semi-gestructureerde, door een arts beheerde schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in HRSD-24-score op datum van symptoomremissie of datum van de 15e behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 080-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .