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Valutazione dell'efficacia della terapia delle crisi magnetiche nella depressione resistente al trattamento.

16 novembre 2017 aggiornato da: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
La terapia elettroconvulsivante (ECT) ha un'efficacia senza precedenti nel trattamento della depressione grave resistente alle comuni modalità di trattamento, come i farmaci antidepressivi. Sebbene il trattamento con ECT abbia giovato a molti individui con depressione resistente al trattamento (tassi fino al 50-75%), il suo uso più diffuso è ostacolato dallo stigma sociale associato al trattamento, nonché dai suoi significativi effetti collaterali cognitivi. Inoltre, l'ECT ​​non può essere mirato con precisione, poiché produce un'attivazione diffusa della superficie cerebrale, che a sua volta interessa molte aree funzionali diverse. La terapia magnetica delle crisi (MST) è attualmente allo studio come alternativa all'ECT, poiché è più focalizzata su un'area del cervello. Piuttosto che applicare stimoli elettrici per indurre un attacco, come avviene in ECT, MST utilizza la stimolazione magnetica ripetitiva per produrre l'attacco. La ricerca preliminare suggerisce che la MST può provocare effetti terapeutici paragonabili a quelli prodotti dall'ECT, ma senza gli effetti collaterali negativi sulla cognizione. Lo studio proposto è uno studio randomizzato e controllato, in cui l'efficacia e il profilo degli effetti collaterali della MST saranno confrontati con quelli dell'ECT. In caso di successo, i risultati di questo studio potrebbero portare a una maggiore disponibilità e accessibilità del trattamento, nonché a ridurre i notevoli costi sanitari associati alla depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverati o ambulatoriali
  • volontario e competente ad acconsentire al trattamento
  • Diagnosi DSM-IV di disturbo depressivo maggiore, singolo o ricorrente, senza caratteristiche psicotiche
  • non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a studi terapeutici adeguati di almeno due antidepressivi (con adeguatezza stabilita secondo un criterio predefinito sul modulo di anamnesi di trattamento con antidepressivi (ATHF)) o ​​non sono stati in grado di tollerare almeno due antidepressivi
  • avere un punteggio HRSD-24 al basale ≥ 21
  • sono considerati appropriati per ricevere l'ECT ​​come valutato da uno psichiatra che si occupa dell'ECT ​​e da un anestesista
  • sono d'accordo nel mantenere costante il loro attuale trattamento antidepressivo per tutta la durata dello studio
  • sono in grado di rispettare il programma di intervento
  • soddisfano i criteri di sicurezza MST
  • sono su una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico se una donna in età fertile
  • sono residenti in Canada

Criteri di esclusione:

  • avere una storia di dipendenza o abuso di sostanze secondo il DSM-IV negli ultimi tre mesi
  • avere una concomitante grave malattia medica instabile
  • sono acutamente suicidari con intenti imminenti
  • è incinta o ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • avere una diagnosi confermata dal DSM-IV di disturbo bipolare, qualsiasi disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno)
  • avere una diagnosi DSM-IV di disturbo borderline di personalità come valutato da un ricercatore dello studio
  • avere una possibile o probabile demenza
  • hanno fallito un ciclo di ECT durante l'attuale episodio depressivo
  • ha qualsiasi disturbo o condizione neurologica significativa che può essere associata ad aumento della pressione intracranica o deterioramento cognitivo (per es., una lesione cerebrale occupante spazio, una storia di ictus, un aneurisma cerebrale, un disturbo convulsivo, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma con perdita di coscienza superiore o uguale a cinque minuti)
  • presentare una condizione medica, un farmaco o un'anomalia di laboratorio che potrebbe causare un episodio depressivo maggiore o un significativo deterioramento cognitivo secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, ipotiroidismo con basso TSH, artrite reumatoide che richiede alte dosi di prednisone o malattia di Cushing)
  • avere un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
  • richiedono una benzodiazepina con una dose equivalente a lorazepam 2 mg/die o superiore o qualsiasi anticonvulsivante a causa del potenziale di questi farmaci di limitare l'efficacia sia di MST che di ECT
  • avere un'incapacità di comunicare in inglese abbastanza fluentemente per completare i test neuropsicologici
  • ha una compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire o vedere abbastanza bene per completare i test neuropsicologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia delle crisi magnetiche
Dispositivo: Terapia delle crisi magnetiche
Uscita della macchina al 100% a 100 Hz, con bobina diretta sulle regioni cerebrali frontali, fino al raggiungimento di un'adeguata crisi epilettica. I trattamenti verranno somministrati 3 volte a settimana, fino ad un massimo di 15 trattamenti. Se i soggetti non riescono a raggiungere i criteri di remissione predefiniti a quel punto, saranno considerati non-rimittenti e usciranno dallo studio.
Altri nomi:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Danimarca)
Comparatore attivo: Terapia elettroconvulsiva
Dispositivo: Terapia elettroconvulsiva
I trattamenti ECT verranno somministrati 3 volte a settimana utilizzando MECTA spECTrum 5000Q. I soggetti saranno trattati con un impulso ultrabreve (0,3 ms) con posizionamento bilaterale a 6 volte la soglia convulsiva, fino a un massimo di 15 trattamenti. Se i soggetti non riescono a raggiungere i criteri di remissione predefiniti a quel punto, saranno considerati non-rimittenti e usciranno dallo studio.
Altri nomi:
  • MECTA spECTrum 5000Q

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per la depressione, 24 elementi (HRSD-24)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio HRSD-24 alla data della remissione dei sintomi o alla data del 15° trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 6 mesi.
L'HRSD-24 è una scala semi-strutturata, amministrata dal medico, utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Variazione rispetto al basale del punteggio HRSD-24 alla data della remissione dei sintomi o alla data del 15° trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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