Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii napadów magnetycznych w leczeniu depresji opornej na leczenie.

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) ma niezrównaną skuteczność w leczeniu ciężkiej depresji, która jest oporna na powszechnie stosowane metody leczenia, takie jak leki przeciwdepresyjne. Chociaż leczenie za pomocą EW przyniosło korzyści wielu osobom z depresją oporną na leczenie (wskaźniki sięgające 50-75%), jego szersze stosowanie jest utrudnione ze względu na społeczne piętno związane z leczeniem, a także ze względu na znaczące poznawcze skutki uboczne. Co więcej, elektrowstrząsy nie mogą być precyzyjnie ukierunkowane, ponieważ powodują powszechną aktywację powierzchni mózgu, co z kolei wpływa na wiele różnych obszarów funkcjonalnych. Terapia napadów magnetycznych (MST) jest obecnie badana jako alternatywa dla EW, ponieważ jest bardziej skoncentrowana na jednym obszarze mózgu. Zamiast stosowania bodźców elektrycznych w celu wywołania napadu, jak ma to miejsce w przypadku EW, MST wykorzystuje powtarzalną stymulację magnetyczną do wywołania napadu. Wstępne badania sugerują, że MST może dawać efekty terapeutyczne porównywalne z efektami EW, ale bez negatywnych skutków ubocznych dla funkcji poznawczych. Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym skuteczność i profil działań niepożądanych MST zostaną porównane z profilami EW. Jeśli się powiedzie, wyniki tego badania mogą doprowadzić do zwiększenia dostępności leczenia i dostępności, a także zmniejszyć znaczne koszty opieki zdrowotnej związane z depresją oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowanych lub ambulatoryjnych
  • dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie
  • Rozpoznanie DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego, pojedynczego lub nawracającego, bez cech psychotycznych
  • nie udało się uzyskać odpowiedzi klinicznej w badaniach adekwatnego leczenia co najmniej dwoma lekami przeciwdepresyjnymi (z adekwatnością ustaloną zgodnie z wcześniej zdefiniowanym kryterium w formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF)) lub nie były w stanie tolerować co najmniej dwóch leków przeciwdepresyjnych
  • mieć wyjściowy wynik HRSD-24 ≥ 21
  • są uznawani za odpowiednich do poddania się EW na podstawie oceny lekarza psychiatry prowadzącego EW i anestezjologa
  • zgadzają się na utrzymanie stałego leczenia przeciwdepresyjnego przez cały czas trwania badania
  • są w stanie przestrzegać harmonogramu interwencji
  • spełniają kryteria bezpieczeństwa MST
  • są na medycznie akceptowalnej formie kontroli urodzeń, jeśli kobieta może zajść w ciążę
  • są mieszkańcami Kanady

Kryteria wyłączenia:

  • mają historię uzależnienia lub nadużywania substancji DSM-IV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • cierpią na współistniejącą poważną niestabilną chorobę medyczną
  • mają ostre myśli samobójcze z bezpośrednim zamiarem
  • są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
  • mieć potwierdzoną DSM-IV diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku)
  • mają diagnozę DSM-IV zaburzenia osobowości typu borderline, ocenioną przez badacza
  • mieć możliwą lub prawdopodobną demencję
  • nie powiodło się leczenie elektrowstrząsowe w ramach obecnego epizodu depresyjnego
  • u pacjenta występuje jakiekolwiek istotne zaburzenie neurologiczne lub stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub zaburzeniami funkcji poznawczych (np. uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, udar w wywiadzie, tętniak mózgu, napad padaczkowy, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane, uraz z utratą przytomności trwającą co najmniej pięć minut)
  • występuje ze stanem medycznym, lekiem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogą spowodować epizod dużej depresji lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych w opinii badacza (np. niedoczynność tarczycy z niskim TSH, reumatoidalne zapalenie stawów wymagające dużej dawki prednizonu lub choroba Cushinga)
  • mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
  • wymagają benzodiazepiny w dawce równoważnej lorazepamowi 2 mg/dobę lub większej lub jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego ze względu na potencjał tych leków do ograniczenia skuteczności zarówno MST, jak i EW
  • nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim na tyle płynnie, aby zaliczyć testy neuropsychologiczne
  • mają istotne klinicznie upośledzenie czucia, którego nie można skorygować (tj. nie słyszą ani nie widzą wystarczająco dobrze, aby ukończyć testy neuropsychologiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia napadów magnetycznych
Urządzenie: Terapia napadów magnetycznych
100% mocy wyjściowej maszyny przy 100 Hz, z cewką skierowaną na czołowe obszary mózgu, aż do uzyskania odpowiedniego napadu. Zabiegi będą wykonywane 3 razy w tygodniu, maksymalnie do 15 zabiegów. Jeśli uczestnicy nie osiągną wcześniej określonych kryteriów remisji w tym momencie, zostaną uznani za osoby bez remisji i opuszczą badanie.
Inne nazwy:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Dania)
Aktywny komparator: Terapia elektrowstrząsami
Urządzenie: Terapia elektrowstrząsami
Zabiegi EW będą wykonywane 3 razy w tygodniu przy użyciu MECTA spECTrum 5000Q. Pacjenci będą leczeni ultrakrótkim (0,3 ms) impulsem z obustronnym umieszczeniem na 6-krotności progu drgawkowego, do maksymalnie 15 zabiegów. Jeśli uczestnicy nie osiągną wcześniej określonych kryteriów remisji w tym momencie, zostaną uznani za osoby bez remisji i opuszczą badanie.
Inne nazwy:
  • MECTA spECTrum 5000Q

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji, 24 pozycje (HRSD-24)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali HRSD-24 w dniu ustąpienia objawów lub w dniu 15. zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 6 miesięcy.
HRSD-24 to częściowo ustrukturyzowana, administrowana przez klinicystów skala służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali HRSD-24 w dniu ustąpienia objawów lub w dniu 15. zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Terapia napadów magnetycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj