Evaluación de la eficacia de la terapia de convulsiones magnéticas en la depresión resistente al tratamiento.
16 de noviembre de 2017 actualizado por: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
La terapia electroconvulsiva (TEC) tiene una eficacia sin igual en el tratamiento de la depresión severa que es resistente a las modalidades comunes de tratamiento, como la medicación antidepresiva.
Aunque el tratamiento con TEC ha beneficiado a muchas personas con depresión resistente al tratamiento (tasas de hasta 50-75%), su uso más generalizado se ve obstaculizado por el estigma social asociado con el tratamiento, así como por sus importantes efectos secundarios cognitivos.
Además, la TEC no puede dirigirse con precisión, ya que produce una activación generalizada de la superficie del cerebro, que a su vez afecta a muchas áreas funcionales diferentes.
La terapia de convulsiones magnéticas (MST) se está investigando actualmente como una alternativa a la TEC, ya que está más enfocada en un área del cerebro.
En lugar de aplicar estímulos eléctricos para inducir una convulsión, como se hace en la TEC, la MST usa estimulación magnética repetitiva para producir la convulsión.
La investigación preliminar sugiere que la MST puede tener efectos terapéuticos comparables a los producidos por la TEC, pero sin los efectos secundarios negativos sobre la cognición.
El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado y controlado, en el que se comparará la eficacia y el perfil de efectos secundarios de la MST con los de la TEC.
Si tiene éxito, los resultados de este estudio pueden conducir a una mayor disponibilidad y accesibilidad del tratamiento, así como a disminuir los costos sustanciales de atención médica asociados con la depresión resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados o ambulatorios
- voluntario y competente para dar su consentimiento al tratamiento
- Diagnóstico DSM-IV de trastorno depresivo mayor, único o recurrente, sin características psicóticas
- no lograron una respuesta clínica a los ensayos de tratamiento adecuados de al menos dos antidepresivos (con la adecuación establecida de acuerdo con un criterio predefinido en el Formulario de historial de tratamiento con antidepresivos (ATHF)) o no pudieron tolerar al menos dos antidepresivos
- tener una puntuación inicial de HRSD-24 ≥ 21
- se consideran apropiados para recibir TEC según la evaluación de un psiquiatra y un anestesiólogo que asisten a la TEC
- están de acuerdo en mantener constante su tratamiento antidepresivo actual durante la duración del estudio
- son capaces de cumplir con el programa de intervención
- cumplir con los criterios de seguridad del MST
- están en una forma médicamente aceptable de control de la natalidad si una mujer en edad fértil
- es residente de Canadá
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de dependencia o abuso de sustancias según el DSM-IV en los últimos tres meses
- tiene una enfermedad médica inestable importante concomitante
- son agudamente suicidas con intención inminente
- está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
- tiene un diagnóstico confirmado por DSM-IV de trastorno bipolar, cualquier trastorno psicótico, trastorno obsesivo compulsivo o trastorno de estrés postraumático (actualmente o en el último año)
- tener un diagnóstico DSM-IV de trastorno límite de la personalidad según lo evaluado por un investigador del estudio
- tiene posible o probable demencia
- han fallado un curso de ECT dentro del episodio depresivo actual
- tiene algún trastorno o afección neurológica significativa que probablemente esté asociada con un aumento de la presión intracraneal o un deterioro cognitivo (p. ej., una lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular, aneurisma cerebral, trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, traumatismo con pérdida de la conciencia mayor o igual a cinco minutos)
- presentar una afección médica, un medicamento o una anomalía de laboratorio que podría causar un episodio depresivo mayor o un deterioro cognitivo significativo en opinión del investigador (p. ej., hipotiroidismo con TSH baja, artritis reumatoide que requiere dosis altas de prednisona o enfermedad de Cushing)
- tiene un implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excepto la boca, que no se puede quitar con seguridad
- requieren una benzodiazepina con una dosis equivalente a lorazepam 2 mg/día o más alta o cualquier anticonvulsivo debido al potencial de estos medicamentos para limitar la eficacia tanto de MST como de ECT
- tener una incapacidad para comunicarse en inglés con la suficiente fluidez para completar las pruebas neuropsicológicas
- tiene una discapacidad sensorial clínicamente significativa no corregible (es decir, no puede oír o ver lo suficientemente bien como para completar las pruebas neuropsicológicas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de convulsiones magnéticas
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Salida de la máquina al 100 % a 100 Hz, con la bobina dirigida sobre las regiones frontales del cerebro, hasta que se logre una convulsión adecuada.
Los tratamientos se administrarán 3 veces por semana, hasta un máximo de 15 tratamientos.
Si los sujetos no logran los criterios predefinidos de remisión en ese momento, se considerarán no remitentes y abandonarán el estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia electroconvulsiva
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Los tratamientos con TEC se administrarán 3 veces por semana usando el MECTA spECTrum 5000Q.
Los sujetos serán tratados con un pulso ultrabreve (0,3 ms) con una colocación bilateral a 6 veces el umbral de convulsiones, hasta un máximo de 15 tratamientos.
Si los sujetos no logran los criterios predefinidos de remisión en ese momento, se considerarán no remitentes y abandonarán el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión, 24 ítems (HRSD-24)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación HRSD-24 en la fecha de remisión de los síntomas o en la fecha del 15.° tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 6 meses.
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El HRSD-24 es una escala semiestructurada administrada por un médico que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
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Cambio desde el inicio en la puntuación HRSD-24 en la fecha de remisión de los síntomas o en la fecha del 15.° tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 080-2012
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