Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti terapie magnetických záchvatů při léčbě rezistentní deprese.

16. listopadu 2017 aktualizováno: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) má nesrovnatelnou účinnost při léčbě těžké deprese, která je odolná vůči běžným způsobům léčby, jako je antidepresiva. Ačkoli léčba ECT přinesla užitek mnoha jedincům s depresí rezistentní na léčbu (míra až 50–75 %), jejímu širšímu použití brání sociální stigma spojené s léčbou a také její významné kognitivní vedlejší účinky. Navíc ECT nemůže být přesně zacílena, protože vyvolává rozsáhlou aktivaci povrchu mozku, která následně ovlivňuje mnoho různých funkčních oblastí. Terapie magnetických záchvatů (MST) je v současné době zkoumána jako alternativa k ECT, protože je více zaměřena na jednu oblast mozku. Spíše než aplikace elektrických stimulů k vyvolání záchvatu, jak se to dělá v ECT, MST používá k vyvolání záchvatu opakovanou magnetickou stimulaci. Předběžný výzkum naznačuje, že MST může vést k terapeutickým účinkům srovnatelným s účinky ECT, ale bez negativních vedlejších účinků na kognici. Navrhovaná studie je randomizovaná, kontrolovaná studie, ve které bude srovnáván profil účinnosti a vedlejších účinků MST s profily ECT. Pokud budou výsledky této studie úspěšné, mohou vést ke zvýšení dostupnosti léčby a přístupnosti a také ke snížení podstatných nákladů na zdravotní péči spojených s depresí rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů
  • dobrovolný a kompetentní souhlasit s léčbou
  • DSM-IV diagnostika velké depresivní poruchy, jednorázové nebo recidivující, bez psychotických rysů
  • nedosáhli klinické odpovědi na adekvátní léčebné studie alespoň dvou antidepresiv (přičemž přiměřenost byla stanovena podle předem definovaného kritéria ve formuláři anamnézy antidepresivní léčby (ATHF)) nebo nebyli schopni tolerovat alespoň dvě antidepresiva
  • mají výchozí skóre HRSD-24 ≥ 21
  • jsou považovány za vhodné podstoupit ECT podle posouzení ošetřujícího psychiatra a anesteziologa
  • jsou ochotni udržovat jejich současnou antidepresivní léčbu konstantní po dobu trvání studie
  • jsou schopni dodržovat harmonogram zásahů
  • splňují bezpečnostní kritéria MST
  • jsou na lékařsky přijatelné formě antikoncepce, pokud jde o ženu ve fertilním věku
  • jsou obyvateli Kanady

Kritéria vyloučení:

  • mít v posledních třech měsících v anamnéze závislost nebo zneužívání látek DSM-IV
  • trpíte současně závažným nestabilním zdravotním onemocněním
  • jsou akutně sebevražedné s bezprostředním úmyslem
  • jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
  • mít DSM-IV potvrzenou diagnózu bipolární poruchy, jakékoli psychotické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce)
  • mají DSM-IV diagnózu hraniční poruchy osobnosti podle hodnocení výzkumníka studie
  • mít možnou nebo pravděpodobnou demenci
  • selhal průběh ECT v rámci současné depresivní epizody
  • máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo stav, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo kognitivní poruchou (např. prostor zabírající mozkovou lézi, mrtvici v anamnéze, cerebrální aneuryzma, záchvatové onemocnění, Parkinsonovu chorobu, Huntingtonovu choreu, roztroušenou sklerózu, hlavu trauma se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou pěti minutám)
  • je přítomen zdravotní stav, lék nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit těžkou depresivní epizodu nebo významnou kognitivní poruchu (např. hypotyreóza s nízkým TSH, revmatoidní artritida vyžadující vysokou dávku prednisonu nebo Cushingova choroba)
  • mít intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
  • vyžadují benzodiazepiny v dávce ekvivalentní lorazepamu 2 mg/den nebo vyšší nebo jakékoli antikonvulzivum kvůli potenciálu těchto léků omezit účinnost jak MST, tak ECT
  • neschopnost dostatečně plynule komunikovat v angličtině k dokončení neuropsychologických testů
  • máte neopravitelné klinicky významné smyslové postižení (t.j. neslyšíte nebo nevidíte dostatečně dobře na to, abyste dokončili neuropsychologické testy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba magnetických záchvatů
100% výstup stroje při 100 Hz, s cívkou nasměrovanou přes přední oblasti mozku, dokud není dosaženo adekvátního záchvatu. Procedury budou podávány 3x týdně, maximálně 15 ošetření. Pokud subjekty v tomto okamžiku nedosáhnou předem definovaných kritérií remise, budou považovány za neremitenty a opustí studii.
Ostatní jména:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Dánsko)
Aktivní komparátor: Elektrokonvulzivní terapie
Léčba ECT bude podávána 3krát týdně pomocí MECTA spECTrum 5000Q. Subjekty budou léčeny ultrakrátkým (0,3 ms) pulzem s oboustranným umístěním v 6násobku prahu pro záchvaty, až do maximálního počtu 15 ošetření. Pokud subjekty v tomto okamžiku nedosáhnou předem definovaných kritérií remise, budou považovány za neremitenty a opustí studii.
Ostatní jména:
  • MECTA spektrum 5000Q

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi, 24 položek (HRSD-24)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre HRSD-24 k datu remise příznaků nebo k datu 15. léčby, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
HRSD-24 je semistrukturovaná, klinikem spravovaná škála používaná k hodnocení závažnosti symptomů deprese.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HRSD-24 k datu remise příznaků nebo k datu 15. léčby, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit