- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01748708
Utvärdering av effekten av magnetisk anfallsterapi vid behandling av resistent depression.
16 november 2017 uppdaterad av: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) har oöverträffad effekt vid behandling av svår depression som är resistent mot vanliga behandlingsformer, såsom antidepressiv medicin.
Även om behandling med ECT har gynnat många individer med behandlingsresistent depression (frekvenser så höga som 50-75%), hindras dess mer utbredda användning av det sociala stigmat som är förknippat med behandlingen, såväl som av dess betydande kognitiva biverkningar.
Dessutom kan ECT inte riktas exakt, eftersom det ger en utbredd aktivering av hjärnans yta, som i sin tur påverkar många olika funktionsområden.
Magnetisk anfallsterapi (MST) utreds för närvarande som ett alternativ till ECT, eftersom det är mer fokuserat på ett område av hjärnan.
Istället för att applicera elektriska stimuli för att framkalla ett anfall, som görs i ECT, använder MST repetitiv magnetisk stimulering för att framkalla anfallet.
Preliminär forskning tyder på att MST kan resultera i terapeutiska effekter som är jämförbara med de som produceras av ECT, men utan de negativa biverkningarna på kognition.
Den föreslagna studien är en randomiserad, kontrollerad studie, där effekten och biverkningsprofilen för MST kommer att jämföras med ECT.
Om den lyckas kan resultaten av denna studie leda till ökad behandlingstillgänglighet och tillgänglighet, samt minska de betydande vårdkostnader som är förknippade med behandlingsresistent depression.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- slutenvård eller öppenvård
- frivilligt och behörigt att samtycka till behandling
- DSM-IV diagnos av egentlig depression, enstaka eller återkommande, utan psykotiska drag
- har misslyckats med att uppnå ett kliniskt svar på adekvata behandlingsprövningar av minst två antidepressiva läkemedel (med tillräcklighet fastställd enligt ett fördefinierat kriterium på Antidepressant Treatment History Form (ATHF)) eller har inte kunnat tolerera minst två antidepressiva medel
- har en baslinje HRSD-24-poäng ≥ 21
- anses vara lämpliga att få ECT enligt bedömning av en ECT-besökande psykiater och en narkosläkare
- är behagliga att hålla sin nuvarande antidepressiva behandling konstant under hela studien
- kan hålla sig till interventionsschemat
- uppfyller MST-säkerhetskriterierna
- är på en medicinskt acceptabel form av preventivmedel om en kvinna i fertil ålder
- är bosatt i Kanada
Exklusions kriterier:
- har en historia av DSM-IV substansberoende eller missbruk under de senaste tre månaderna
- har en samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom
- är akut självmordsbenägen med överhängande avsikt
- är gravida eller planerar att bli gravida under studien
- har en DSM-IV bekräftad diagnos av bipolär sjukdom, någon psykotisk störning, tvångssyndrom eller posttraumatisk stressyndrom (nuvarande eller under det senaste året)
- har en DSM-IV-diagnos av borderline personlighetsstörning enligt bedömning av en studieutredare
- har möjlig eller trolig demenssjukdom
- har misslyckats med en ECT-kur under den aktuella depressiva episoden
- har någon signifikant neurologisk störning eller tillstånd som sannolikt är förknippat med ökat intrakraniellt tryck eller kognitiv försämring (t.ex. en utrymmesupptagande hjärnskada, en historia av stroke, en cerebral aneurysm, en krampanfallssjukdom, Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea, multipel skleros, huvud trauma med förlust av medvetande under mer än eller lika med fem minuter)
- närvarande med ett medicinskt tillstånd, en medicinering eller en laboratorieavvikelse som kan orsaka en allvarlig depressiv episod eller betydande kognitiv försämring enligt utredaren (t.ex. hypotyreos med lågt TSH, reumatoid artrit som kräver höga doser prednison eller Cushings sjukdom)
- har ett intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert
- kräver ett bensodiazepin med en dos motsvarande lorazepam 2 mg/dag eller högre eller något antikonvulsivt medel på grund av dessa läkemedels potential att begränsa effekten av både MST och ECT
- har en oförmåga att kommunicera på engelska tillräckligt flytande för att klara de neuropsykologiska testerna
- har en icke-korrigerbar kliniskt signifikant sensorisk funktionsnedsättning (d.v.s. kan inte höra eller se tillräckligt bra för att genomföra de neuropsykologiska testerna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Magnetisk anfallsterapi
|
100 % maskinutgång vid 100 Hz, med spole riktad över främre hjärnregioner, tills adekvat anfall uppnåtts.
Behandlingar kommer att ges 3 gånger per vecka, upp till maximalt 15 behandlingar.
Om försökspersoner misslyckas med att uppnå de fördefinierade kriterierna för remission vid den tidpunkten, kommer de att betraktas som icke-remitterande och kommer att lämna studien.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Elbehandling
|
ECT-behandlingar kommer att administreras 3 gånger i veckan med MECTA spectrum 5000Q.
Försökspersonerna kommer att behandlas med en ultrakort (0,3 ms) puls med en bilateral placering vid 6 gånger kramptröskeln, upp till maximalt 15 behandlingar.
Om försökspersoner misslyckas med att uppnå de fördefinierade kriterierna för remission vid den tidpunkten, kommer de att betraktas som icke-remitterande och kommer att lämna studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hamiltons betygsskala för depression, 24 artiklar (HRSD-24)
Tidsram: Ändring från baslinjen i HRSD-24-poäng vid datum för symtomremission eller datum för den 15:e behandlingen, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 6 månader.
|
HRSD-24 är en semistrukturerad skala som administreras av kliniker som används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
|
Ändring från baslinjen i HRSD-24-poäng vid datum för symtomremission eller datum för den 15:e behandlingen, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2012
Första postat (Uppskatta)
12 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 080-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
Kliniska prövningar på Magnetisk anfallsterapi
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetisk gastroparesFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAvslutad
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännu
-
Sarah LisanbyDuke University; University of Texas Southwestern Medical Center; Stanley...Avslutad
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad