Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av magnetisk anfallsterapi vid behandling av resistent depression.

16 november 2017 uppdaterad av: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) har oöverträffad effekt vid behandling av svår depression som är resistent mot vanliga behandlingsformer, såsom antidepressiv medicin. Även om behandling med ECT har gynnat många individer med behandlingsresistent depression (frekvenser så höga som 50-75%), hindras dess mer utbredda användning av det sociala stigmat som är förknippat med behandlingen, såväl som av dess betydande kognitiva biverkningar. Dessutom kan ECT inte riktas exakt, eftersom det ger en utbredd aktivering av hjärnans yta, som i sin tur påverkar många olika funktionsområden. Magnetisk anfallsterapi (MST) utreds för närvarande som ett alternativ till ECT, eftersom det är mer fokuserat på ett område av hjärnan. Istället för att applicera elektriska stimuli för att framkalla ett anfall, som görs i ECT, använder MST repetitiv magnetisk stimulering för att framkalla anfallet. Preliminär forskning tyder på att MST kan resultera i terapeutiska effekter som är jämförbara med de som produceras av ECT, men utan de negativa biverkningarna på kognition. Den föreslagna studien är en randomiserad, kontrollerad studie, där effekten och biverkningsprofilen för MST kommer att jämföras med ECT. Om den lyckas kan resultaten av denna studie leda till ökad behandlingstillgänglighet och tillgänglighet, samt minska de betydande vårdkostnader som är förknippade med behandlingsresistent depression.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • slutenvård eller öppenvård
  • frivilligt och behörigt att samtycka till behandling
  • DSM-IV diagnos av egentlig depression, enstaka eller återkommande, utan psykotiska drag
  • har misslyckats med att uppnå ett kliniskt svar på adekvata behandlingsprövningar av minst två antidepressiva läkemedel (med tillräcklighet fastställd enligt ett fördefinierat kriterium på Antidepressant Treatment History Form (ATHF)) eller har inte kunnat tolerera minst två antidepressiva medel
  • har en baslinje HRSD-24-poäng ≥ 21
  • anses vara lämpliga att få ECT enligt bedömning av en ECT-besökande psykiater och en narkosläkare
  • är behagliga att hålla sin nuvarande antidepressiva behandling konstant under hela studien
  • kan hålla sig till interventionsschemat
  • uppfyller MST-säkerhetskriterierna
  • är på en medicinskt acceptabel form av preventivmedel om en kvinna i fertil ålder
  • är bosatt i Kanada

Exklusions kriterier:

  • har en historia av DSM-IV substansberoende eller missbruk under de senaste tre månaderna
  • har en samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom
  • är akut självmordsbenägen med överhängande avsikt
  • är gravida eller planerar att bli gravida under studien
  • har en DSM-IV bekräftad diagnos av bipolär sjukdom, någon psykotisk störning, tvångssyndrom eller posttraumatisk stressyndrom (nuvarande eller under det senaste året)
  • har en DSM-IV-diagnos av borderline personlighetsstörning enligt bedömning av en studieutredare
  • har möjlig eller trolig demenssjukdom
  • har misslyckats med en ECT-kur under den aktuella depressiva episoden
  • har någon signifikant neurologisk störning eller tillstånd som sannolikt är förknippat med ökat intrakraniellt tryck eller kognitiv försämring (t.ex. en utrymmesupptagande hjärnskada, en historia av stroke, en cerebral aneurysm, en krampanfallssjukdom, Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea, multipel skleros, huvud trauma med förlust av medvetande under mer än eller lika med fem minuter)
  • närvarande med ett medicinskt tillstånd, en medicinering eller en laboratorieavvikelse som kan orsaka en allvarlig depressiv episod eller betydande kognitiv försämring enligt utredaren (t.ex. hypotyreos med lågt TSH, reumatoid artrit som kräver höga doser prednison eller Cushings sjukdom)
  • har ett intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert
  • kräver ett bensodiazepin med en dos motsvarande lorazepam 2 mg/dag eller högre eller något antikonvulsivt medel på grund av dessa läkemedels potential att begränsa effekten av både MST och ECT
  • har en oförmåga att kommunicera på engelska tillräckligt flytande för att klara de neuropsykologiska testerna
  • har en icke-korrigerbar kliniskt signifikant sensorisk funktionsnedsättning (d.v.s. kan inte höra eller se tillräckligt bra för att genomföra de neuropsykologiska testerna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnetisk anfallsterapi
100 % maskinutgång vid 100 Hz, med spole riktad över främre hjärnregioner, tills adekvat anfall uppnåtts. Behandlingar kommer att ges 3 gånger per vecka, upp till maximalt 15 behandlingar. Om försökspersoner misslyckas med att uppnå de fördefinierade kriterierna för remission vid den tidpunkten, kommer de att betraktas som icke-remitterande och kommer att lämna studien.
Andra namn:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Danmark)
Aktiv komparator: Elbehandling
ECT-behandlingar kommer att administreras 3 gånger i veckan med MECTA spectrum 5000Q. Försökspersonerna kommer att behandlas med en ultrakort (0,3 ms) puls med en bilateral placering vid 6 gånger kramptröskeln, upp till maximalt 15 behandlingar. Om försökspersoner misslyckas med att uppnå de fördefinierade kriterierna för remission vid den tidpunkten, kommer de att betraktas som icke-remitterande och kommer att lämna studien.
Andra namn:
  • MECTA spectrum 5000Q

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamiltons betygsskala för depression, 24 artiklar (HRSD-24)
Tidsram: Ändring från baslinjen i HRSD-24-poäng vid datum för symtomremission eller datum för den 15:e behandlingen, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 6 månader.
HRSD-24 är en semistrukturerad skala som administreras av kliniker som används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
Ändring från baslinjen i HRSD-24-poäng vid datum för symtomremission eller datum för den 15:e behandlingen, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Magnetisk anfallsterapi

3
Prenumerera