がん患者のうつ病を軽減する認知療法
2015年6月2日 更新者：Barbara Andersen、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
がん患者のうつ病に対する認知療法の検討。
この研究の目的は、あらゆる種類のがんを患っている人々のうつ病の治療法について学ぶことです。
認知療法 (CT) は、患者の思考や行動をターゲットにすることでうつ病の症状を改善します。
うつ病の人は、より否定的または悲観的な考えを持つ傾向があります。
CT は、人々が自分の考えの正確さを評価するのに役立ちます。
患者がよりバランスのとれた考え方を持つよう奨励することで、うつ病の症状が改善し始める
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. がん患者/大うつ病生存者に対する生物行動療法/認知療法の有効性を判断する。
II.うつ病の症状の軽減と生活の質の改善の間の共変動をテストします。
概要：
患者は、漸進的な筋弛緩トレーニング、行動活性化、対処戦略としての情報探索、社会的サポートの強化、認知的再評価、アサーティブコミュニケーション、うつ病の中核的信念の変更、目標設定と維持計画、および週に1回1時間以上の維持を含む認知行動療法を受ける。セッションは 12 ～ 20 週間、隔週セッションは 4 ～ 6 週間、毎月セッションは 2 ～ 3 か月で、合計 16 ～ 26 セッションになります。
研究治療の完了後、患者は3、6、および12か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 浸潤がんの事前診断、診断後の任意の部位、任意の段階、任意の時期。非悪性（基底細胞）がんまたは低悪性度（例：子宮頸部上皮内）がんの病歴はこの基準を満たさない
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の基準に基づく大うつ病性障害 (MDD) の診断 (アメリカ精神医学会、2000 年)
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- 双極性感情障害または精神病の病歴
- 現在の軸 I の乱れ (例: MDD以外の強迫性障害、特異的恐怖症）、それが臨床症状の主要な側面を構成しており、提供されている治療以外の治療が必要な場合
- 過去6か月以内の薬物依存歴
- 正常以下の知的潜在能力（知能指数[IQ] 80未満）
- 現在の自殺リスクは外来での治療を不可能にするほど十分である
- 進行性の神経学的または関連する症状/診断
- 歩行不能
- 余命が60日未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（認知行動療法）
進行性筋弛緩トレーニング、行動活性化、対処戦略としての情報探索、社会的サポートの強化、認知的再評価、アサーティブコミュニケーション、うつ病の中核的信念の変更、維持のための目標設定と計画、週1回1時間以上の維持セッションからなる認知行動療法。 12～20週間、隔週セッションで4～6週間、月次セッションで2～3か月、合計16～26セッション。
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補助研究
補助研究
他の名前：
認知行動療法を受ける
他の名前：
認知行動療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-IV のための構造化臨床面接 (SCID) を使用した精神医学的診断
時間枠：最長12ヶ月
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気分障害、不安障害、物質使用障害のモジュールのみが使用されます。
グローバル機能評価 (GAF) スケールは、SCID 面接の一部として含まれます。
縦断的面接フォローアップ評価 (LIFE) は、心理社会的情報、診断情報、および治療情報を評価するために使用されます。
アルファ レベルは 0.05、ベータは 0.20 に設定されます。
すべての結果尺度について 95% 信頼区間が得られます。
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最長12ヶ月
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うつ病の症状の重症度の尺度としてのハミルトンうつ病評価尺度 (HRSC)
時間枠：最長12ヶ月
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修正された 17 項目の HRSD インタビューでは、反応と行動の両方がコード化されます。
うつ病症状の完全寛解はスコア 7 以下で示され、部分寛解はスコア 8 ～ 12 で示され、非寛解はスコア 13 以上で示されます。
アルファ レベルは 0.05、ベータは 0.20 に設定されます。
すべての結果尺度について 95% 信頼区間が得られます。
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最長12ヶ月
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Beck Depression Inventory - 第 2 版 (BDI-II) は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用されます。
時間枠：最長12ヶ月
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BDI-II は 21 項目の自己報告手段です。
回答者は、各項目を 0 ～ 3 のスケールで評価して、過去 1 週間の感情を説明します。
したがって、可能なスコアは 0 (軽度の憂鬱) ～ 63 (高度の憂鬱) です。
完全寛解はスコア 9 以下で示され、部分寛解はスコア 10 ～ 16 で示され、非寛解はスコア 17 以上で示されます。
アルファ レベルは 0.05、ベータは 0.20 に設定されます。
すべての結果尺度について 95% 信頼区間が得られます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフイベントスケールおよびがん関連イベント影響スケール（IES）によって測定されるストレス
時間枠：最長12ヶ月
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ライフイベントスケールでは、患者は前年中にストレスの多いライフイベントのいずれかを経験し、その出来事がどれほど感情的に動揺したかを評価します。
各イベントの存在 (0 ～ 1)、イベントの総数 (0 ～ 5)、および遭難評価の合計 (0 ～ 15) に対して計算されたスコア。
IES は、がんの診断と治療に対する反応を評価するための 22 項目の自己報告アンケートです。
4 点リッカート尺度を使用して、前週の侵入的思考、回避的思考/行動、過覚醒の頻度を測定します。
項目は 0 ～ 75 の範囲の合計スコアとして合計されます。
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最長12ヶ月
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気分状態プロファイル (POMS)、疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) アイオワ短縮形、およびベック絶望スケール (HS) によって測定される苦痛
時間枠：最長12ヶ月
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POMS は、5 点リッカートスケール上の合計気分障害スケールと 6 つの気分サブスケールを生成する 65 項目の自己報告目録です。
合計スコアはサブスケール スコアの合計であり、範囲は -32 ～ 200 です。
CES-D は、3 段階のリッカート スケールで評価される 11 項目のフォームです。
すべての項目は、0 ～ 22 の範囲の合計スコアで合計されます。HS は、0 ～ 20 の範囲のスコアを持つ 20 項目の正誤形式です。
アルファ レベルは 0.05、ベータは 0.20 に設定されます。
すべての結果尺度について 95% 信頼区間が得られます。
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最長12ヶ月
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Medical Outcomes Study Short Form、Meaning in Life Scale (MiL)、Satisfaction with Life Scale (SWLS)、改訂された疲労症状インベントリ (FSI)、Brief Pain Questionnaire (BPQ)、および Charlson Comorbidity Index ( CCI)
時間枠：最長12ヶ月
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Medical Outcomes Study Short Form は、スコアが 0 ～ 100 の範囲の 8 つの下位尺度を含む 36 項目の尺度です。
MiL は 4 つの次元を持つ 21 項目のスケールです。サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 6、サマリー スコアの範囲は 3 ～ 17 です。SWLS は、合計スコアが 5 ～ 35 の範囲の 7 ポイント スケールで測定される 5 項目のスケールです。
FSI は 0 ～ 70 のスコアを持つ 14 項目の尺度です。
BPI には 0 ～ 10 の評価が付いたスケールがあります。CCI の合計スコアは 0 ～ 37 (年齢未調整) または 0 ～ 43 (年齢調整) の範囲です。
アルファ レベルは 0.05、ベータは 0.20 に設定されます。
すべての結果尺度について 95% 信頼区間が得られます。
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最長12ヶ月
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性的経験尺度の短縮形である二項調整尺度 (DAS)、および友人 (PSS-Fr) および家族からの社会的サポート (PSS-Fa) からの単一項目によって測定される社会的関係
時間枠：最長12ヶ月
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使用される愛情表現の DAS サブスケールは、全体的な関係の幸福度を 0 ～ 6 で評価します。
性的経験スケールの短縮形には、9 ポイントの頻度スケールで評価される 3 つの項目が含まれます。
PSS-Fr と PSS-Fa は、両方のスケールの合計スコアが 0 ～ 20 の範囲にある 20 項目の 2 つの楽器です。
アルファ レベルは 0.05、ベータは 0.20 に設定されます。
すべての結果尺度について 95% 信頼区間が得られます。
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最長12ヶ月
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ワーキング・アライアンス・インベントリ（WAI）、治療への期待、帰属スタイル、COPE、暗黙の自己関連信念評価（ISRBA）、対応方法（WOR）、介入のトピックの評価によって測定される治療プロセスと治療メディエーター
時間枠：最長12ヶ月
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WAI short は、信頼、確信、宿題の完了に対する理解と取り組みを評価します。
治療に対する期待では、有効性、種類、反応に関する期待を評価します。
アトリビューション スタイルは楽観主義を測定します。
Brief COPE は、14 の下位尺度を含む 28 項目の尺度です。スコアの範囲は 0 ～ 6 です。ISRBA は、暗黙の自己関連信念の価値を測定するコンピューターベースの評価です。
WOR スケールは、うつ病の認知療法で獲得されると考えられる代償スキルを測定します。
介入のトピックの評価は、各コンポーネントを 4 点のリッカート尺度で評価する 11 項目の尺度です。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Andersen, Ph.D.、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。