Thérapie cognitive pour réduire la dépression chez les patients atteints de cancer
2 juin 2015 mis à jour par: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Un examen de la thérapie cognitive pour la dépression chez les patients cancéreux.
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur le traitement de la dépression chez les personnes atteintes de n'importe quel type de cancer.
La thérapie cognitive (CT) aide à améliorer les symptômes dépressifs en ciblant les pensées et les comportements du patient.
Les personnes déprimées ont tendance à avoir des pensées plus négatives ou pessimistes.
CT aide les gens à évaluer l'exactitude de leurs pensées.
En encourageant les patients à développer des opinions plus équilibrées, les symptômes de la dépression commencent à s'améliorer
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'efficacité de la thérapie biocomportementale/cognitive pour les patients/survivants du cancer souffrant de dépression majeure.
II. Testez la covariation entre la réduction des symptômes dépressifs et l'amélioration de la qualité de vie.
CONTOUR:
Les patients suivent une thérapie cognitivo-comportementale comprenant un entraînement progressif de relaxation musculaire, une activation comportementale, la recherche d'informations comme stratégie d'adaptation, l'amélioration du soutien social, la réévaluation cognitive, la communication affirmée, la modification des croyances fondamentales dépressives, l'établissement d'objectifs et la planification de l'entretien, et l'entretien sur 1 heure une fois par semaine sessions pendant 12 à 20 semaines, sessions bihebdomadaires pendant 4 à 6 semaines et sessions mensuelles pendant 2 à 3 mois pour un total de 16 à 26 sessions.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur de cancer invasif, tout site, tout stade, à tout moment depuis le diagnostic ; les antécédents de cancers non malins (basocellulaires) ou à faible potentiel malin (p. ex. cancer in situ du col de l'utérus) ne répondent pas à ce critère
- Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM), selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000)
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble affectif bipolaire ou de psychose
- Trouble de l'axe I du courant (par ex. trouble obsessionnel-compulsif, phobie spécifique) autre que le TDM s'il constitue l'aspect prédominant de la présentation clinique et s'il nécessite un traitement autre que celui proposé
- Antécédents de dépendance à une substance au cours des six derniers mois
- Potentiel intellectuel inférieur à la normale (quotient intellectuel [QI] inférieur à 80)
- Risque de suicide actuel suffisant pour exclure un traitement en ambulatoire
- Maladies/diagnostics neurologiques évolutifs ou apparentés
- Non ambulatoire
- Espérance de vie inférieure à 60 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (thérapie cognitivo-comportementale)
Thérapie cognitivo-comportementale comprenant un entraînement à la relaxation musculaire progressive, une activation comportementale, la recherche d'informations comme stratégie d'adaptation, l'amélioration du soutien social, la réévaluation cognitive, la communication affirmée, la modification des croyances fondamentales dépressives, la définition d'objectifs et la planification de l'entretien, et l'entretien sur 1 heure une fois par semaine pour les 12 à 20 semaines, des séances bihebdomadaires pendant 4 à 6 semaines et des séances mensuelles pendant 2 à 3 mois pour un total de 16 à 26 séances.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Suivre une thérapie cognitivo-comportementale
Autres noms:
Suivre une thérapie cognitivo-comportementale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostics psychiatriques, à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Seuls les modules pour les troubles de l'humeur, les troubles anxieux et les troubles liés à l'utilisation de substances seront utilisés.
L'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) sera incluse dans le cadre de l'entretien SCID.
L'évaluation de suivi d'entrevue longitudinale (LIFE) sera utilisée pour évaluer les informations psychosociales, de diagnostic et de traitement.
Le niveau alpha sera fixé à 0,05, le bêta à 0,20.
Des intervalles de confiance à 95 % seront obtenus pour toutes les mesures de résultats.
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Jusqu'à 12 mois
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSC) comme mesure de la gravité des symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'interview modifiée de 17 items du RHSD code à la fois les réponses et le comportement.
Une rémission complète des symptômes dépressifs est indiquée par des scores de 7 ou moins, une rémission partielle par des scores de 8 à 12 et aucune rémission par des scores de 13 ou plus.
Le niveau alpha sera fixé à 0,05, le bêta à 0,20.
Des intervalles de confiance à 95 % seront obtenus pour toutes les mesures de résultats.
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Jusqu'à 12 mois
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Beck Depression Inventory - 2nd Edition (BDI-II) utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes de la dépression
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le BDI-II est un instrument d'auto-évaluation de 21 items.
Les répondants décrivent leurs sentiments au cours de la semaine écoulée en évaluant chaque élément sur une échelle de 0 à 3.
Ainsi, les scores possibles vont de 0 (dépression minimale) à 63 (dépression élevée).
Une rémission complète est indiquée par des scores de 9 ou moins, une rémission partielle par des scores de 10 à 16 et aucune rémission par des scores de 17 ou plus.
Le niveau alpha sera fixé à 0,05, le bêta à 0,20.
Des intervalles de confiance à 95 % seront obtenus pour toutes les mesures de résultats.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le stress, tel que mesuré par l'échelle des événements de la vie et l'échelle d'impact des événements liés au cancer (IES)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Échelle des événements de la vie, les patients indiquent avoir vécu l'un des 5 événements stressants de la vie au cours de l'année précédente et évaluent à quel point l'événement a été émotionnellement bouleversant.
Scores calculés pour la présence de chaque événement (0-1), le nombre total d'événements (0-5) et la somme des cotes de détresse (0-15).
L'IES est un questionnaire d'auto-évaluation en 22 points pour évaluer les réactions au diagnostic et au traitement du cancer.
Il mesure la fréquence des pensées intrusives, des pensées/comportements d'évitement et de l'hyperexcitation au cours de la semaine précédente à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points.
Éléments additionnés pour des scores totaux allant de 0 à 75.
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Jusqu'à 12 mois
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Détresse, telle que mesurée par le Profile of Mood States (POMS), le Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Iowa short form et le Beck Hopelessness Scale (HS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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POMS est un inventaire d'auto-évaluation de 65 éléments donnant une échelle de perturbation totale de l'humeur et 6 sous-échelles d'humeur sur une échelle de Likert à 5 points.
Le score total est la somme des scores des sous-échelles et varie de -32 à 200.
Le CES-D est un formulaire en 11 items noté sur une échelle de Likert en 3 points.
Tous les items sont additionnés avec des scores totaux allant de 0 à 22. HS est une forme vrai-faux de 20 items avec des scores allant de 0 à 20.
Le niveau alpha sera fixé à 0,05, le bêta à 0,20.
Des intervalles de confiance à 95 % seront obtenus pour toutes les mesures de résultats.
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Jusqu'à 12 mois
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Qualité de vie, telle que mesurée par le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux, l'échelle de signification dans la vie (MiL), l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS), l'inventaire révisé des symptômes de fatigue (FSI), le questionnaire bref sur la douleur (BPQ) et l'indice de comorbidité de Charlson ( CCI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux est une échelle de 36 éléments avec 8 sous-échelles avec des scores allant de 0 à 100.
MiL est une échelle de 21 items avec 4 dimensions ; les scores des sous-échelles vont de 1 à 6 et les scores récapitulatifs vont de 3 à 17. SWLS est une échelle de 5 éléments mesurée sur une échelle de 7 points pour des scores totaux allant de 5 à 35.
Le FSI est une mesure de 14 items avec des scores allant de 0 à 70.
BPI a des échelles avec des notes de 0 à 10. CCI a des scores totaux allant de 0 à 37 (âge non ajusté) ou de 0 à 43 (âge ajusté).
Le niveau alpha sera fixé à 0,05, le bêta à 0,20.
Des intervalles de confiance à 95 % seront obtenus pour toutes les mesures de résultats.
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Jusqu'à 12 mois
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Les relations sociales, mesurées par un seul élément de l'échelle d'ajustement dyadique (DAS), une forme abrégée de l'échelle d'expérience sexuelle, et le soutien social perçu des amis (PSS-Fr) et de la famille (PSS-Fa)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La sous-échelle DAS pour l'expression affective utilisée évalue le bonheur relationnel global de 0 à 6.
La forme abrégée de l'échelle d'expérience sexuelle comprend 3 éléments évalués sur une échelle de fréquence en 9 points.
PSS-Fr et PSS-Fa sont deux instruments de 20 items avec des scores totaux allant de 0 à 20 pour les deux échelles.
Le niveau alpha sera fixé à 0,05, le bêta à 0,20.
Des intervalles de confiance à 95 % seront obtenus pour toutes les mesures de résultats.
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Jusqu'à 12 mois
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Processus de thérapie et médiateurs de thérapie mesurés par l'inventaire de l'Alliance de travail (WAI), les attentes en matière de thérapie, le style d'attribution, le COPE, l'évaluation des croyances auto-pertinentes implicites (ISRBA), les modes de réponse (WOR) et l'évaluation des sujets de l'intervention
Délai: Jusqu'à 12 mois
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WAI court évalue la confiance, la confiance, la compréhension et l'engagement à faire ses devoirs.
Les attentes en matière de thérapie évaluent les attentes en matière d'efficacité, de type et de réponse.
Le style d'attribution mesure l'optimisme.
Brief COPE est une échelle de 28 items avec 14 sous-échelles ; les échelles de score vont de 0 à 6. ISRBA est une évaluation informatisée mesurant la valence des croyances implicites pertinentes pour soi.
L'échelle WOR mesure les compétences compensatoires supposées être acquises en thérapie cognitive pour la dépression.
L'évaluation des sujets de l'intervention est une échelle de 11 éléments évaluant chaque composante sur une échelle de Likert à 4 points.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Andersen, Ph.D., Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Première publication (Estimation)
12 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-07043
- NCI-2012-00738 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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