减少癌症患者抑郁的认知疗法
2015年6月2日 更新者：Barbara Andersen、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
癌症患者抑郁症认知疗法的检查。
本研究的目的是了解患有任何类型癌症的人的抑郁症治疗方法。
认知疗法 (CT) 通过针对患者的思想和行为来帮助改善抑郁症状。
抑郁的人往往有更多消极或悲观的想法。
CT 帮助人们评估他们想法的准确性。
通过鼓励患者形成更平衡的观点，抑郁症状开始改善
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定生物行为/认知疗法对患有严重抑郁症的癌症患者/幸存者的疗效。
二。测试抑郁症状减少与生活质量改善之间的协变。
大纲：
患者接受认知行为治疗，包括渐进式肌肉放松训练、行为激活、寻求信息作为应对策略、增强社会支持、认知重新评估、自信沟通、改变抑郁核心信念、目标设定和维护计划，以及每周一次超过 1 小时的维护12-20 周的课程、4-6 周的双周课程和 2-3 个月的每月课程，总共 16-26 节课程。
完成研究治疗后，患者将在第 3、6 和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 侵袭性癌症的先前诊断，任何部位，任何阶段，诊断后的任何时间；非恶性（基底细胞）或低恶性潜能（例如，原位宫颈）癌症的病史不符合此标准
- 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 标准（美国精神病学协会，2000 年）诊断重度抑郁症 (MDD)
- 能够并愿意给予知情同意
排除标准：
- 双相情感障碍或精神病史
- 当前轴 I 紊乱（例如 强迫症、特定恐惧症）而不是 MDD，如果它构成临床表现的主要方面，并且如果它需要提供的治疗以外的治疗
- 过去六个月的物质依赖史
- 智力潜能不正常（智商 [IQ] 低于 80）
- 目前的自杀风险足以排除门诊治疗
- 进行性神经系统或相关疾病/诊断
- 非卧床
- 预期寿命少于 60 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持性护理（认知行为疗法）
认知行为疗法包括渐进式肌肉放松训练、行为激活、寻求信息作为应对策略、加强社会支持、认知重新评估、自信的沟通、改变抑郁的核心信念、目标设定和维护计划，以及每周一次超过 1 小时的维护12-20 周，每两周一次，持续 4-6 周，每月一次，持续 2-3 个月，总共 16-26 次。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
接受认知行为疗法
其他名称：
接受认知行为疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神病学诊断，使用 DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈
大体时间：长达 12 个月
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将仅使用情绪障碍、焦虑症和物质使用障碍的模块。
全球功能评估 (GAF) 量表将作为 SCID 访谈的一部分。
纵向访谈跟进评估 (LIFE) 将用于评估社会心理、诊断和治疗信息。
Alpha 级别将设置为 0.05，beta 级别设置为 0.20。
将获得所有结果测量的 95% 置信区间。
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长达 12 个月
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汉密尔顿抑郁量表 (HRSC) 作为抑郁症状严重程度的衡量标准
大体时间：长达 12 个月
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修改后的 17 项 HRSD 访谈对反应和行为进行编码。
7分或以下表示抑郁症状完全缓解，8-12分表示部分缓解，13分或以上表示无缓解。
Alpha 级别将设置为 0.05，beta 级别设置为 0.20。
将获得所有结果测量的 95% 置信区间。
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长达 12 个月
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贝克抑郁量表 - 第 2 版 (BDI-II) 用于评估抑郁症状的严重程度
大体时间：长达 12 个月
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BDI-II 是一个包含 21 个项目的自我报告工具。
受访者通过按 0-3 的等级对每个项目进行评分来描述他们在过去一周的感受。
因此，可能的分数是 0（最低抑郁）到 63（高度抑郁）。
9分或以下表示完全缓解，10-16分表示部分缓解，17分或以上表示无缓解。
Alpha 级别将设置为 0.05，beta 级别设置为 0.20。
将获得所有结果测量的 95% 置信区间。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过生活事件量表和癌症相关事件影响量表 (IES) 衡量的压力
大体时间：长达 12 个月
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生活事件量表，患者表示在前一年经历过 5 种压力性生活事件中的任何一种，并评价该事件在情绪上的沮丧程度。
根据每个事件的存在 (0-1)、事件总数 (0-5) 和遇险等级总和 (0-15) 计算的分数。
IES 是一份包含 22 个项目的自我报告问卷，用于评估对癌症诊断和治疗的反应。
它使用 4 点李克特量表测量前一周侵入性思维、回避性思维/行为和过度兴奋的频率。
项目总分从 0 到 75 不等。
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长达 12 个月
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通过情绪状态概况 (POMS)、爱荷华州流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 简表和贝克绝望量表 (HS) 衡量的痛苦
大体时间：长达 12 个月
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POMS 是一个包含 65 个项目的自我报告清单，产生总情绪障碍量表和 5 分李克特量表的 6 个情绪子量表。
总分是子量表分数的总和，范围从 -32 到 200。
CES-D 是一个包含 11 个项目的表格，采用 3 点李克特量表进行评分。
所有项目相加，总分范围为 0 到 22。HS 是一个 20 项的判断题形式，分数范围为 0 到 20。
Alpha 级别将设置为 0.05，beta 级别设置为 0.20。
将获得所有结果测量的 95% 置信区间。
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长达 12 个月
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生活质量，通过医疗结果研究简表、生命意义量表 (MiL)、生活满意度量表 (SWLS)、疲劳症状清单修订版 (FSI)、简短疼痛问卷 (BPQ) 和查尔森合并症指数 ( CCI)
大体时间：长达 12 个月
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医疗结果研究简表是 36 项量表，有 8 个子量表，分数范围为 0-100。
MiL 是 4 个维度的 21 项量表；子量表分数范围为 1 至 6，总分范围为 3 至 17。SWLS 是一个 5 项量表，以 7 分制衡量，总分范围为 5 至 35。
FSI 是一个包含 14 个项目的指标，分数范围为 0 到 70。
BPI 的评分范围为 0 到 10。CCI 的总分范围为 0 到 37（未调整年龄）或 0 到 43（调整年龄）。
Alpha 级别将设置为 0.05，beta 级别设置为 0.20。
将获得所有结果测量的 95% 置信区间。
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长达 12 个月
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社会关系，通过二元调节量表 (DAS) 中的一个项目来衡量，一种简短的性体验量表，以及来自朋友 (PSS-Fr) 和家庭 (PSS-Fa) 的社会支持感知
大体时间：长达 12 个月
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使用的情感表达的 DAS 子量表将总体关系幸福度从 0-6 评分。
性经验量表的简写形式包括 3 个项目，以 9 分制的频率量表进行评分。
PSS-Fr 和 PSS-Fa 是两个 20 项的工具，两个量表的总分都在 0 到 20 之间。
Alpha 级别将设置为 0.05，beta 级别设置为 0.20。
将获得所有结果测量的 95% 置信区间。
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长达 12 个月
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治疗过程和治疗调解员通过工作联盟清单 (WAI)、治疗期望、归因风格、COPE、内隐自我相关信念评估 (ISRBA)、应对方式 (WOR) 和干预主题评估来衡量
大体时间：长达 12 个月
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WAI short 评估信任、信心以及对完成家庭作业的理解和承诺。
治疗期望评估关于疗效、类型和反应的期望。
归因风格衡量乐观程度。
Brief COPE 是一个有 28 个项目的量表，有 14 个子量表；分数范围是 0 到 6。 ISRBA 是一种基于计算机的评估，用于测量内隐自我相关信念的效价。
WOR 量表测量被认为在抑郁症认知治疗中获得的补偿技能。
干预主题评估是一个 11 项量表，以 4 分李克特量表对每个组成部分进行评级。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Andersen, Ph.D.、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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