Когнитивная терапия в снижении депрессии у больных раком
2 июня 2015 г. обновлено: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Исследование когнитивной терапии депрессии у онкологических больных.
Цель этого исследования — узнать о лечении депрессии у людей с любым типом рака.
Когнитивная терапия (КТ) помогает облегчить симптомы депрессии, воздействуя на мысли и поведение пациента.
Люди, находящиеся в депрессии, как правило, имеют более негативные или пессимистичные мысли.
КТ помогает людям оценить точность своих мыслей.
Поощряя пациентов развивать более сбалансированные взгляды, симптомы депрессии начинают улучшаться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить эффективность биоповеденческой/когнитивной терапии для онкологических больных/выживших с большой депрессией.
II. Тест на ковариацию между уменьшением депрессивных симптомов и улучшением качества жизни.
КОНТУР:
Пациенты проходят когнитивно-поведенческую терапию, включающую тренировку прогрессивной мышечной релаксации, поведенческую активацию, поиск информации в качестве стратегии выживания, усиление социальной поддержки, когнитивную переоценку, уверенное общение, изменение основных депрессивных убеждений, постановку целей и планирование поддержания, а также поддержание в течение 1 часа один раз в неделю. сеансы в течение 12-20 недель, сеансы раз в две недели в течение 4-6 недель и ежемесячные сеансы в течение 2-3 месяцев, всего 16-26 сеансов.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предварительная диагностика инвазивного рака любой локализации, любой стадии, в любое время с момента постановки диагноза; наличие в анамнезе незлокачественного (базальноклеточного) рака или рака с низким потенциалом злокачественности (например, in situ шейки матки) не соответствует этому критерию.
- Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) (Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.)
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Биполярное аффективное расстройство или психоз в анамнезе
- Текущее расстройство оси I (например, обсессивно-компульсивное расстройство, специфическая фобия), кроме БДР, если оно представляет собой преобладающий аспект клинической картины и требует лечения, отличного от предлагаемого
- История зависимости от психоактивных веществ за последние шесть месяцев
- Субнормальный интеллектуальный потенциал (коэффициент интеллекта [IQ] ниже 80)
- Текущий суицидальный риск достаточен для исключения лечения в амбулаторных условиях
- Прогрессирующие неврологические или связанные с ними состояния/диагнозы
- Неамбулаторный
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 60 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (когнитивно-поведенческая терапия)
Когнитивно-поведенческая терапия, включающая тренировку прогрессивной мышечной релаксации, поведенческую активацию, поиск информации в качестве стратегии выживания, усиление социальной поддержки, когнитивную переоценку, уверенную коммуникацию, изменение основных депрессивных убеждений, постановку целей и планирование поддержания, а также поддержание более 1 часа занятий один раз в неделю в течение 12-20 недель, сеансы раз в две недели в течение 4-6 недель и ежемесячные сеансы в течение 2-3 месяцев, всего 16-26 сеансов.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройдите когнитивно-поведенческую терапию
Другие имена:
Пройдите когнитивно-поведенческую терапию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психиатрические диагнозы с использованием структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будут использоваться только модули для расстройств настроения, тревожных расстройств и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Шкала глобальной оценки функционирования (GAF) будет включена в интервью SCID.
Последующая оценка лонгитюдного интервью (LIFE) будет использоваться для оценки психосоциальной, диагностической и лечебной информации.
Альфа-уровень будет установлен на 0,05, бета на 0,20.
Для всех показателей результатов будут получены 95% доверительные интервалы.
|
До 12 месяцев
|
|
Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HRSC) как мера тяжести симптомов депрессии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Модифицированное интервью HRSD из 17 пунктов кодирует как ответы, так и поведение.
На полную ремиссию депрессивных симптомов указывают 7 баллов или меньше, на частичную ремиссию — 8-12 баллов, а на отсутствие ремиссии — 13 баллов или больше.
Альфа-уровень будет установлен на 0,05, бета на 0,20.
Для всех показателей результатов будут получены 95% доверительные интервалы.
|
До 12 месяцев
|
|
Опросник депрессии Бека - 2-е издание (BDI-II), используемый для оценки тяжести симптомов депрессии.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
BDI-II представляет собой инструмент самоотчета из 21 пункта.
Респонденты описывают свои чувства за прошедшую неделю, оценивая каждый пункт по шкале от 0 до 3.
Таким образом, возможные оценки составляют от 0 (минимальная депрессия) до 63 (высокая депрессия).
На полную ремиссию указывают 9 баллов или меньше, на частичную ремиссию - 10-16 баллов, а на отсутствие ремиссии - 17 баллов или больше.
Альфа-уровень будет установлен на 0,05, бета на 0,20.
Для всех показателей результатов будут получены 95% доверительные интервалы.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс, измеряемый по шкале жизненных событий и шкале воздействия событий, связанных с раком (IES).
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Шкала жизненных событий: пациенты указывают на опыт любого из 5 стрессовых жизненных событий в течение предыдущего года и оценивают, насколько эмоционально расстраивающим было это событие.
Баллы рассчитываются по наличию каждого события (0–1), общему количеству событий (0–5) и сумме оценок дистресса (0–15).
IES представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 22 пунктов, для оценки реакции на диагностику и лечение рака.
Он измеряет частоту навязчивых мыслей, избегающих мыслей/поведения и чрезмерного возбуждения в течение предыдущей недели с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта.
Сумма баллов по пунктам составляет от 0 до 75.
|
До 12 месяцев
|
|
Стресс, измеряемый с помощью Профиля состояний настроения (POMS), Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) штата Айова и Шкалы безнадежности Бека (HS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
POMS представляет собой опросник, состоящий из 65 пунктов, который дает общую шкалу нарушений настроения и 6 подшкал настроения по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл представляет собой сумму баллов по подшкалам и находится в диапазоне от -32 до 200.
CES-D представляет собой форму из 11 пунктов, оцениваемую по 3-балльной шкале Лайкерта.
Все пункты суммируются с общим количеством баллов от 0 до 22. HS представляет собой форму «верно-ложно» из 20 пунктов с баллами в диапазоне от 0 до 20.
Альфа-уровень будет установлен на 0,05, бета на 0,20.
Для всех показателей результатов будут получены 95% доверительные интервалы.
|
До 12 месяцев
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью краткой формы исследования медицинских результатов, шкалы значения в жизни (MiL), шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS), пересмотренного перечня симптомов усталости (FSI), краткого опросника боли (BPQ) и индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона ( ТПП)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Краткая форма исследования медицинских результатов представляет собой шкалу из 36 пунктов с 8 подшкалами с баллами в диапазоне от 0 до 100.
MiL — шкала из 21 пункта с 4 измерениями; баллы по подшкалам варьируются от 1 до 6, а суммарные баллы - от 3 до 17. SWLS - это шкала из 5 пунктов, измеряемая по 7-балльной шкале с общим баллом от 5 до 35.
FSI — это мера из 14 пунктов с баллами от 0 до 70.
BPI имеет шкалы с оценками от 0 до 10. CCI имеет общие баллы от 0 до 37 (без поправки на возраст) или от 0 до 43 (с поправкой на возраст).
Альфа-уровень будет установлен на 0,05, бета на 0,20.
Для всех показателей результатов будут получены 95% доверительные интервалы.
|
До 12 месяцев
|
|
Социальные отношения, измеряемые по одному пункту Диадической шкалы адаптации (DAS), сокращенной формы Шкалы сексуального опыта, и воспринимаемой социальной поддержки друзей (PSS-Fr) и семьи (PSS-Fa).
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Используемая подшкала DAS для эмоционального выражения оценивает общее счастье в отношениях от 0 до 6.
Краткая форма шкалы сексуального опыта включает 3 пункта, оцениваемых по 9-балльной частотной шкале.
PSS-Fr и PSS-Fa — это два инструмента из 20 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 20 по обеим шкалам.
Альфа-уровень будет установлен на 0,05, бета на 0,20.
Для всех показателей результатов будут получены 95% доверительные интервалы.
|
До 12 месяцев
|
|
Медиаторы терапевтического процесса и терапии, измеряемые с помощью опросника рабочего альянса (WAI), ожиданий от терапии, атрибутивного стиля, COPE, оценки неявных релевантных убеждений (ISRBA), способов реагирования (WOR) и оценки тем вмешательства.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
WAI Short оценивает доверие, уверенность, понимание и приверженность выполнению домашнего задания.
Ожидания от терапии оценивают ожидания в отношении эффективности, типа и реакции.
Атрибуционный стиль измеряет оптимизм.
Кратко COPE представляет собой шкалу из 28 пунктов с 14 подшкалами; диапазоны баллов от 0 до 6. ISRBA представляет собой компьютерную оценку, измеряющую валентность имплицитных релевантных убеждений.
Шкала WOR измеряет компенсаторные навыки, которые, как считается, приобретаются при когнитивной терапии депрессии.
Оценка тем вмешательства представляет собой шкалу из 11 пунктов, оценивающую каждый компонент по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Barbara Andersen, Ph.D., Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-07043
- NCI-2012-00738 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .