Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza w zmniejszaniu depresji u pacjentów z chorobą nowotworową

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie terapii poznawczej depresji u pacjentów z rakiem.

Celem tego badania jest poznanie sposobów leczenia depresji u osób z dowolnym rodzajem raka. Terapia poznawcza (CT) pomaga złagodzić objawy depresji poprzez celowanie w myśli i zachowania pacjenta. Osoby z depresją mają zwykle więcej negatywnych lub pesymistycznych myśli. CT pomaga ludziom ocenić trafność ich myśli. Zachęcając pacjentów do rozwijania bardziej zrównoważonych poglądów, objawy depresji zaczynają się poprawiać

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności terapii biobehawioralnej/poznawczej u pacjentów z rakiem/ocalałych z dużą depresją.

II. Przetestuj kowariancję między zmniejszeniem objawów depresyjnych a poprawą jakości życia.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą terapię poznawczo-behawioralną obejmującą progresywny trening relaksacji mięśni, aktywację behawioralną, poszukiwanie informacji jako strategię radzenia sobie, wzmacnianie wsparcia społecznego, ponowną ocenę poznawczą, asertywną komunikację, zmianę podstawowych przekonań depresyjnych, ustalanie celów i planowanie utrzymania oraz utrzymanie przez 1 godzinę raz w tygodniu sesje przez 12-20 tygodni, sesje co dwa tygodnie przez 4-6 tygodni i sesje miesięczne przez 2-3 miesiące, łącznie 16-26 sesji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka inwazyjnego, w dowolnym miejscu, w każdym stadium, w dowolnym momencie od diagnozy; historia nowotworów niezłośliwych (podstawnokomórkowych) lub o niskim potencjale złośliwości (np. in situ szyjki macicy) nie spełnia tego kryterium
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000)
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Obecne zaburzenie osi I (np. zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, fobia specyficzna) inne niż MDD, jeżeli stanowi dominujący aspekt obrazu klinicznego i wymaga leczenia innego niż oferowane
  • Historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nienormalny potencjał intelektualny (iloraz inteligencji [IQ] poniżej 80)
  • Obecne ryzyko samobójstwa jest wystarczające, aby wykluczyć leczenie w trybie ambulatoryjnym
  • Postępujące stany/diagnozy neurologiczne lub pokrewne
  • Nie ambulatoryjny
  • Oczekiwana długość życia poniżej 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (terapia poznawczo-behawioralna)
Terapia poznawczo-behawioralna obejmująca trening progresywnego rozluźniania mięśni, aktywację behawioralną, poszukiwanie informacji jako strategię radzenia sobie, wzmacnianie wsparcia społecznego, ponowną ocenę poznawczą, asertywną komunikację, zmianę podstawowych przekonań depresyjnych, ustalanie celów i planowanie ich utrzymania oraz utrzymywanie przez 1 godzinę raz w tygodniu sesje dla 12-20 tygodni, sesje co dwa tygodnie przez 4-6 tygodni i comiesięczne sesje przez 2-3 miesiące, łącznie 16-26 sesji.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: interwencja poradni
Poddaj się terapii poznawczo-behawioralnej
Inne nazwy:
  • studia z zakresu poradnictwa i komunikacji
Behawioralne: interwencja behawioralna
Poddaj się terapii poznawczo-behawioralnej
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Terapia behawioralna
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnozy psychiatryczne z wykorzystaniem ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wykorzystane zostaną tylko moduły dotyczące zaburzeń nastroju, zaburzeń lękowych i zaburzeń związanych z używaniem substancji. Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) zostanie włączona jako część wywiadu SCID. Ocena uzupełniająca wywiadu podłużnego (LIFE) zostanie wykorzystana do oceny informacji psychospołecznych, diagnostycznych i terapeutycznych. Poziom alfa zostanie ustawiony na 0,05, beta na 0,20. Dla wszystkich miar wyniku zostaną uzyskane 95% przedziały ufności.
Do 12 miesięcy
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSC) jako miara nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmodyfikowany 17-itemowy wywiad HRSD koduje zarówno odpowiedzi, jak i zachowanie. Całkowita remisja objawów depresyjnych jest wskazana przez wynik 7 lub mniej, częściowa remisja przez wynik 8-12, a brak remisji przez wynik 13 lub wyższy. Poziom alfa zostanie ustawiony na 0,05, beta na 0,20. Dla wszystkich miar wyniku zostaną uzyskane 95% przedziały ufności.
Do 12 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka - 2nd Edition (BDI-II) służący do oceny nasilenia objawów depresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
BDI-II to narzędzie samoopisowe składające się z 21 pozycji. Respondenci opisują swoje odczucia w ciągu ostatniego tygodnia, oceniając każdą pozycję w skali od 0 do 3. Zatem możliwe wyniki to od 0 (minimalna depresja) do 63 (wysoka depresja). Całkowita remisja jest wskazywana przez wyniki 9 lub mniej, częściowa remisja przez wyniki 10-16, a brak remisji przez wyniki 17 lub więcej. Poziom alfa zostanie ustawiony na 0,05, beta na 0,20. Dla wszystkich miar wyniku zostaną uzyskane 95% przedziały ufności.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres mierzony skalą wydarzeń życiowych i skalą wpływu zdarzeń związanych z chorobą nowotworową (IES)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Skala wydarzeń życiowych, pacjenci wskazują doświadczenie któregokolwiek z 5 stresujących wydarzeń życiowych w ciągu ostatniego roku i oceniają, jak emocjonalnie zdenerwowało to wydarzenie. Wyniki obliczone dla obecności każdego zdarzenia (0-1), całkowitej liczby zdarzeń (0-5) i sumy ocen niebezpieczeństwa (0-15). IES to 22-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny reakcji na rozpoznanie i leczenie raka. Mierzy częstotliwość natrętnych myśli, unikających myśli/zachowań i nadmiernego pobudzenia w ciągu poprzedniego tygodnia za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Pozycje zsumowane dla łącznych wyników w zakresie od 0-75.
Do 12 miesięcy
Dystres mierzony za pomocą Profilu Stanów Nastroju (POMS), Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D) Iowa oraz Skali Beznadziejności Becka (HS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
POMS to 65-itemowy kwestionariusz samoopisowy, dający całkowitą skalę zaburzeń nastroju i 6 podskal nastroju na 5-stopniowej skali Likerta. Wynik całkowity jest sumą wyników podskal i mieści się w przedziale od -32 do 200. CES-D to 11-itemowy kwestionariusz oceniany na 3-stopniowej skali Likerta. Wszystkie pozycje są sumowane z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 22. HS to 20-itemowa forma typu prawda-fałsz z wynikami w zakresie od 0 do 20. Poziom alfa zostanie ustawiony na 0,05, beta na 0,20. Dla wszystkich miar wyniku zostaną uzyskane 95% przedziały ufności.
Do 12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą skróconego formularza badania wyników leczenia, skali sensu życia (MiL), skali satysfakcji z życia (SWLS), skorygowanego wykazu objawów zmęczenia (FSI), krótkiego kwestionariusza bólu (BPQ) i wskaźnika Charlson Comorbidity Index ( WIK)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Skrócona wersja badania wyników medycznych to 36-itemowa skala z 8 podskalami z punktacją od 0 do 100. MiL to 21-itemowa skala z 4 wymiarami; wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 1 do 6, a wyniki sumaryczne w zakresie od 3 do 17. SWLS to 5-itemowa skala mierzona w 7-punktowej skali dla łącznych wyników w zakresie od 5 do 35. FSI to 14-punktowa miara z wynikami w zakresie od 0 do 70. BPI ma skale z ocenami od 0 do 10. CCI ma łączne wyniki w zakresie od 0 do 37 (bez uwzględnienia wieku) lub od 0 do 43 (z uwzględnieniem wieku). Poziom alfa zostanie ustawiony na 0,05, beta na 0,20. Dla wszystkich miar wyniku zostaną uzyskane 95% przedziały ufności.
Do 12 miesięcy
Relacje społeczne mierzone pojedynczą pozycją Skali Dostosowania Diadycznego (DAS), skróconej Skali Doświadczeń Seksualnych oraz Postrzeganego Wsparcia Społecznego Ze strony Przyjaciół (PSS-Fr) i Rodziny (PSS-Fa)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zastosowana podskala DAS dla Wyrażenia uczuciowego ocenia ogólne szczęście w związku od 0 do 6. Skrócona wersja Skali Doświadczeń Seksualnych obejmuje 3 pozycje oceniane na 9-stopniowej skali częstotliwości. PSS-Fr i PSS-Fa to dwa 20-itemowe instrumenty z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 20 dla obu skal. Poziom alfa zostanie ustawiony na 0,05, beta na 0,20. Dla wszystkich miar wyniku zostaną uzyskane 95% przedziały ufności.
Do 12 miesięcy
Proces terapii i mediatorzy terapii mierzeni za pomocą Inwentarza Sojuszu Pracującego (WAI), Oczekiwania wobec Terapii, Stylu Atrybucyjnego, COPE, Oceny Ukrytych Przekonań Własnych (ISRBA), Sposoby Reagowania (WOR) oraz Ocena Tematów Interwencji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
WAI short ocenia zaufanie, pewność siebie, zrozumienie i zaangażowanie w odrabianie pracy domowej. Oczekiwania dotyczące terapii oceniają oczekiwania pod względem skuteczności, rodzaju i odpowiedzi. Styl atrybucyjny mierzy optymizm. Krótki COPE to 28-itemowa skala z 14 podskalami; zakresy wyników wynoszą od 0 do 6. ISRBA to komputerowa ocena mierząca wartościowość ukrytych przekonań dotyczących siebie. Skala WOR mierzy umiejętności kompensacyjne, które uważa się za nabyte w terapii poznawczej depresji. Ocena Tematów Interwencji to 11-itemowa skala oceniająca każdy komponent na 4-stopniowej skali Likerta.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Andersen, Ph.D., Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-07043
  • NCI-2012-00738 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj