Terapia cognitiva en la reducción de la depresión en pacientes con cáncer
2 de junio de 2015 actualizado por: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Un examen de la terapia cognitiva para la depresión en pacientes con cáncer.
El propósito de este estudio es aprender sobre el tratamiento de la depresión en personas que tienen cualquier tipo de cáncer.
La terapia cognitiva (TC) ayuda a mejorar los síntomas depresivos al enfocarse en los pensamientos y comportamientos del paciente.
Las personas que están deprimidas tienden a tener pensamientos más negativos o pesimistas.
CT ayuda a las personas a evaluar la precisión de sus pensamientos.
Al alentar a los pacientes a desarrollar puntos de vista más equilibrados, los síntomas de depresión comienzan a mejorar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la eficacia de la terapia bioconductual/cognitiva para pacientes/sobrevivientes de cáncer con depresión mayor.
II. Pruebe la covariación entre la reducción de los síntomas depresivos y las mejoras en la calidad de vida.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a terapia cognitiva conductual que comprende entrenamiento de relajación muscular progresiva, activación conductual, búsqueda de información como estrategia de afrontamiento, mejora del apoyo social, reevaluación cognitiva, comunicación asertiva, cambio de creencias centrales depresivas, establecimiento de objetivos y planificación para el mantenimiento y mantenimiento durante 1 hora una vez por semana. sesiones de 12 a 20 semanas, sesiones quincenales de 4 a 6 semanas y sesiones mensuales de 2 a 3 meses para un total de 16 a 26 sesiones.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer invasivo, en cualquier sitio, en cualquier etapa, en cualquier momento desde el diagnóstico; antecedentes de cánceres no malignos (células basales) o de bajo potencial maligno (p. ej., cuello uterino in situ) no cumplen con este criterio
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD), según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV) (Asociación Americana de Psiquiatría, 2000)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno afectivo bipolar o psicosis.
- Trastorno del eje I actual (p. trastorno obsesivo-compulsivo, fobia específica) que no sea MDD si constituye el aspecto predominante de la presentación clínica y si requiere un tratamiento diferente al que se ofrece
- Antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos seis meses.
- Potencial intelectual subnormal (cociente de inteligencia [CI] por debajo de 80)
- Riesgo actual de suicidio suficiente para impedir el tratamiento ambulatorio
- Condiciones/diagnósticos neurológicos o relacionados progresivos
- No ambulatorio
- Esperanza de vida inferior a 60 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (terapia conductual cognitiva)
Terapia cognitiva conductual que comprende entrenamiento de relajación muscular progresiva, activación conductual, búsqueda de información como estrategia de afrontamiento, mejora del apoyo social, reevaluación cognitiva, comunicación asertiva, cambio de creencias centrales depresivas, establecimiento de metas y planificación para el mantenimiento, y sesiones de mantenimiento de más de 1 hora una vez por semana para 12-20 semanas, sesiones quincenales de 4-6 semanas y sesiones mensuales de 2-3 meses para un total de 16-26 sesiones.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a terapia cognitiva conductual
Otros nombres:
Someterse a terapia cognitiva conductual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnósticos psiquiátricos, utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV (SCID)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Solo se utilizarán módulos para trastornos del estado de ánimo, trastornos de ansiedad y trastornos por uso de sustancias.
La Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) se incluirá como parte de la entrevista SCID.
La evaluación de seguimiento de la entrevista longitudinal (LIFE) se utilizará para evaluar la información psicosocial, de diagnóstico y de tratamiento.
El nivel alfa se establecerá en 0,05, beta en 0,20.
Se obtendrán intervalos de confianza del 95% para todas las medidas de resultado.
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Hasta 12 meses
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSC) como medida de la gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La entrevista HRSD modificada de 17 ítems codifica tanto las respuestas como el comportamiento.
La remisión completa de los síntomas depresivos se indica con puntuaciones de 7 o menos, la remisión parcial con puntuaciones de 8 a 12 y la ausencia de remisión con puntuaciones de 13 o más.
El nivel alfa se establecerá en 0,05, beta en 0,20.
Se obtendrán intervalos de confianza del 95% para todas las medidas de resultado.
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Hasta 12 meses
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Beck Depression Inventory - 2nd Edition (BDI-II) utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El BDI-II es un instrumento de autoinforme de 21 ítems.
Los encuestados describen sus sentimientos durante la última semana calificando cada ítem en una escala de 0 a 3.
Por lo tanto, las puntuaciones posibles son de 0 (depresión mínima) a 63 (depresión alta).
La remisión completa se indica con puntuaciones de 9 o menos, la remisión parcial con puntuaciones de 10 a 16 y la ausencia de remisión con puntuaciones de 17 o más.
El nivel alfa se establecerá en 0,05, beta en 0,20.
Se obtendrán intervalos de confianza del 95% para todas las medidas de resultado.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés, medido por la escala de eventos de vida y la Escala de impacto de eventos (IES, por sus siglas en inglés) relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Escala de eventos de la vida, los pacientes indican la experiencia de cualquiera de los 5 eventos estresantes de la vida durante el año anterior y califican cuán emocionalmente molesto fue el evento.
Puntuaciones calculadas para la presencia de cada evento (0-1), número total de eventos (0-5) y suma de las calificaciones de angustia (0-15).
El IES es un cuestionario de autoinforme de 22 ítems para evaluar las reacciones al diagnóstico y tratamiento del cáncer.
Mide la frecuencia de pensamientos intrusivos, pensamientos/comportamientos evitativos e hiperexcitación durante la semana anterior utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Elementos sumados para puntajes totales que van desde 0-75.
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Hasta 12 meses
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Angustia, medida por el perfil de estados de ánimo (POMS), la forma corta de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de Iowa y la escala de desesperanza de Beck (HS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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POMS es un inventario de autoinforme de 65 ítems que produce una escala de alteración del estado de ánimo total y 6 subescalas de estado de ánimo en una escala de Likert de 5 puntos.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las subescalas y oscila entre -32 y 200.
CES-D es un formulario de 11 ítems calificado en una escala Likert de 3 puntos.
Todos los ítems se suman con puntajes totales que van de 0 a 22. HS es una forma de verdadero o falso de 20 ítems con puntajes que van de 0 a 20.
El nivel alfa se establecerá en 0,05, beta en 0,20.
Se obtendrán intervalos de confianza del 95% para todas las medidas de resultado.
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Hasta 12 meses
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Calidad de vida, medida por el formulario abreviado del estudio de resultados médicos, la escala de significado en la vida (MiL), la escala de satisfacción con la vida (SWLS), el inventario revisado de síntomas de fatiga (FSI), el cuestionario breve de dolor (BPQ) y el índice de comorbilidad de Charlson ( ICC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Medical Outcomes Study Short Form es una escala de 36 ítems con 8 subescalas con puntajes que van de 0 a 100.
MiL es una escala de 21 ítems con 4 dimensiones; las puntuaciones de las subescalas varían de 1 a 6 y las puntuaciones de resumen varían de 3 a 17. SWLS es una escala de 5 ítems medida en una escala de 7 puntos para puntuaciones totales que van de 5 a 35.
FSI es una medida de 14 elementos con puntajes que van de 0 a 70.
BPI tiene escalas con calificaciones de 0 a 10. CCI tiene puntajes totales que van de 0 a 37 (sin ajustar por edad) o de 0 a 43 (con ajuste por edad).
El nivel alfa se establecerá en 0,05, beta en 0,20.
Se obtendrán intervalos de confianza del 95% para todas las medidas de resultado.
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Hasta 12 meses
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Relaciones sociales, medidas por un solo ítem de la Escala de Ajuste Diádico (DAS), una forma abreviada de la Escala de Experiencia Sexual, y el Apoyo Social Percibido de Amigos (PSS-Fr) y Familia (PSS-Fa)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La subescala DAS para expresión afectiva utilizada califica la felicidad general de la relación de 0 a 6.
La forma abreviada de la Escala de experiencia sexual incluye 3 elementos calificados en una escala de frecuencia de 9 puntos.
PSS-Fr y PSS-Fa son dos instrumentos de 20 ítems con puntajes totales que van de 0 a 20 para ambas escalas.
El nivel alfa se establecerá en 0,05, beta en 0,20.
Se obtendrán intervalos de confianza del 95% para todas las medidas de resultado.
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Hasta 12 meses
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Proceso de terapia y mediadores de terapia medidos por el Inventario de Alianza de Trabajo (WAI), Expectativas de Terapia, Estilo Atribucional, COPE, Evaluación de Creencias Relevantes Implícitas (ISRBA), Formas de Responder (WOR) y Evaluación de Temas de Intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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WAI breve evalúa la confianza, la confianza y la comprensión y el compromiso para completar la tarea.
Expectativas para la terapia evalúa las expectativas con respecto a la eficacia, el tipo y la respuesta.
El estilo atribucional mide el optimismo.
Brief COPE es una escala de 28 ítems con 14 subescalas; los rangos de puntaje son de 0 a 6. ISRBA es una evaluación basada en computadora que mide la valencia de las creencias auto-relevantes implícitas.
La escala WOR mide las habilidades compensatorias que se cree que se adquieren en la terapia cognitiva para la depresión.
La evaluación de los temas de la intervención es una escala de 11 ítems que califica cada componente en una escala Likert de 4 puntos.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara Andersen, Ph.D., Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-07043
- NCI-2012-00738 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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