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Terapia cognitiva nella riduzione della depressione nei pazienti con cancro

2 giugno 2015 aggiornato da: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un esame della terapia cognitiva per la depressione nei malati di cancro.

Lo scopo di questo studio è conoscere il trattamento della depressione nelle persone che hanno qualsiasi tipo di cancro. La terapia cognitiva (TC) aiuta a migliorare i sintomi depressivi prendendo di mira i pensieri e i comportamenti del paziente. Le persone depresse tendono ad avere pensieri più negativi o pessimisti. La TC aiuta le persone a valutare l'accuratezza dei loro pensieri. Incoraggiando i pazienti a sviluppare opinioni più equilibrate, i sintomi della depressione iniziano a migliorare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia della terapia biocomportamentale/cognitiva per i malati di cancro/sopravvissuti con depressione maggiore.

II. Test per la covariazione tra riduzione dei sintomi depressivi e miglioramento della qualità della vita.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a terapia cognitivo comportamentale comprendente allenamento progressivo di rilassamento muscolare, attivazione comportamentale, ricerca di informazioni come strategia di coping, miglioramento del supporto sociale, rivalutazione cognitiva, comunicazione assertiva, modifica delle convinzioni fondamentali depressive, definizione degli obiettivi e pianificazione per il mantenimento e mantenimento per 1 ora una volta alla settimana sessioni per 12-20 settimane, sessioni bisettimanali per 4-6 settimane e sessioni mensili per 2-3 mesi per un totale di 16-26 sessioni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi precedente di cancro invasivo, qualsiasi sito, qualsiasi stadio, in qualsiasi momento dalla diagnosi; storia di tumori non maligni (a cellule basali) o a basso potenziale di malignità (ad es. cervice in situ) non soddisfano questo criterio
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD), secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000)
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo affettivo bipolare o psicosi
  • Disturbo dell'asse I attuale (ad es. disturbo ossessivo-compulsivo, fobia specifica) diverso da MDD se costituisce l'aspetto predominante della presentazione clinica e se richiede un trattamento diverso da quello offerto
  • Storia di dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi
  • Potenziale intellettuale subnormale (quoziente di intelligenza [QI] inferiore a 80)
  • Attuale rischio di suicidio sufficiente a precludere il trattamento ambulatoriale
  • Condizioni/diagnosi neurologiche o correlate in progressione
  • Non deambulante
  • Aspettativa di vita inferiore a 60 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (terapia cognitivo comportamentale)
Terapia cognitivo-comportamentale comprendente allenamento di rilassamento muscolare progressivo, attivazione comportamentale, ricerca di informazioni come strategia di coping, potenziamento del supporto sociale, rivalutazione cognitiva, comunicazione assertiva, modifica delle convinzioni fondamentali depressive, definizione degli obiettivi e pianificazione per il mantenimento e mantenimento per oltre 1 ora sessioni settimanali per 12-20 settimane, sessioni bisettimanali per 4-6 settimane e sessioni mensili per 2-3 mesi per un totale di 16-26 sessioni.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: intervento di consulenza
Sottoponiti a una terapia cognitivo comportamentale
Altri nomi:
  • consulenza e studi sulla comunicazione
Comportamentale: intervento comportamentale
Sottoponiti a una terapia cognitivo comportamentale
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Terapia comportamentale
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi psichiatriche, utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno utilizzati solo moduli per disturbi dell'umore, disturbi d'ansia e disturbi da uso di sostanze. La scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) sarà inclusa come parte dell'intervista SCID. La valutazione del follow-up del colloquio longitudinale (LIFE) sarà utilizzata per valutare le informazioni psicosociali, diagnostiche e terapeutiche. Il livello Alpha sarà fissato a 0.05, beta a 0.20. Saranno ottenuti intervalli di confidenza al 95% per tutte le misure di esito.
Fino a 12 mesi
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSC) come misura della gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'intervista HRSD modificata di 17 item codifica sia le risposte che il comportamento. La remissione completa dei sintomi depressivi è indicata da punteggi pari o inferiori a 7, la remissione parziale da punteggi compresi tra 8 e 12 e nessuna remissione da punteggi pari o superiori a 13. Il livello Alpha sarà fissato a 0.05, beta a 0.20. Saranno ottenuti intervalli di confidenza al 95% per tutte le misure di esito.
Fino a 12 mesi
Beck Depression Inventory - 2nd Edition (BDI-II) utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il BDI-II è uno strumento self-report di 21 item. Gli intervistati descrivono i loro sentimenti durante la scorsa settimana valutando ogni elemento su una scala da 0 a 3. Pertanto, i punteggi possibili vanno da 0 (depressione minima) a 63 (depressione elevata). La remissione completa è indicata da punteggi di 9 o meno, la remissione parziale da punteggi di 10-16 e nessuna remissione da punteggi di 17 o superiori. Il livello Alpha sarà fissato a 0.05, beta a 0.20. Saranno ottenuti intervalli di confidenza al 95% per tutte le misure di esito.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress, misurato dalla scala degli eventi della vita e dalla scala dell'impatto degli eventi (IES) relativa al cancro
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Scala degli eventi della vita, i pazienti indicano l'esperienza di uno qualsiasi dei 5 eventi della vita stressanti durante l'anno precedente e valutano quanto sia stato emotivamente sconvolgente l'evento. Punteggi calcolati per presenza di ciascun evento (0-1), numero totale di eventi (0-5) e somma delle valutazioni di pericolo (0-15). L'IES è un questionario self-report di 22 voci per valutare le reazioni alla diagnosi e al trattamento del cancro. Misura la frequenza di pensieri intrusivi, pensieri/comportamenti evitanti e ipereccitazione durante la settimana precedente utilizzando una scala Likert a 4 punti. Elementi sommati per i punteggi totali compresi tra 0 e 75.
Fino a 12 mesi
Distress, misurato dal Profile of Mood States (POMS), dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Iowa short form e dalla Beck Hopelessness Scale (HS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
POMS è un inventario di autovalutazione di 65 voci che produce una scala di disturbo dell'umore totale e 6 sottoscale dell'umore su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle sottoscale e va da -32 a 200. CES-D è un modulo di 11 elementi valutato su una scala Likert a 3 punti. Tutti gli elementi vengono sommati con punteggi totali compresi tra 0 e 22. HS è una forma vero-falso di 20 elementi con punteggi compresi tra 0 e 20. Il livello Alpha sarà fissato a 0.05, beta a 0.20. Saranno ottenuti intervalli di confidenza al 95% per tutte le misure di esito.
Fino a 12 mesi
Qualità della vita, misurata da Medical Outcomes Study Short Form, Meaning in Life Scale (MiL), Satisfaction with Life Scale (SWLS), Fatigue Symptom Inventory-Revised (FSI), Brief Pain Questionnaire (BPQ) e Charlson Comorbidity Index ( ICC)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Medical Outcomes Study Short Form è una scala di 36 item con 8 sottoscale con punteggi compresi tra 0 e 100. MiL è una scala di 21 elementi con 4 dimensioni; i punteggi della sottoscala vanno da 1 a 6 e i punteggi di riepilogo vanno da 3 a 17. SWLS è una scala a 5 elementi misurata su una scala a 7 punti per i punteggi totali che vanno da 5 a 35. FSI è una misura di 14 item con punteggi che vanno da 0 a 70. BPI ha scale con valutazioni da 0 a 10. CCI ha punteggi totali che vanno da 0 a 37 (età non aggiustata) o da 0 a 43 (età aggiustata). Il livello Alpha sarà fissato a 0.05, beta a 0.20. Saranno ottenuti intervalli di confidenza al 95% per tutte le misure di esito.
Fino a 12 mesi
Relazioni sociali, misurate da un singolo elemento della Scala di adattamento diadico (DAS), una forma abbreviata della Scala dell'esperienza sessuale e del sostegno sociale percepito dagli amici (PSS-Fr) e dalla famiglia (PSS-Fa)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Utilizzata la sottoscala DAS per l'espressione affettiva, valuta la felicità complessiva della relazione da 0 a 6. La forma abbreviata della scala dell'esperienza sessuale include 3 elementi valutati su una scala di frequenza a 9 punti. PSS-Fr e PSS-Fa sono due strumenti a 20 voci con punteggi totali che vanno da 0 a 20 per entrambe le scale. Il livello Alpha sarà fissato a 0.05, beta a 0.20. Saranno ottenuti intervalli di confidenza al 95% per tutte le misure di esito.
Fino a 12 mesi
Processo terapeutico e mediatori della terapia misurati da Working Alliance Inventory (WAI), Expectations for Therapy, Attributional Style, COPE, Implicit Self-Relevant Beliefs Assessment (ISRBA), Ways of Responding (WOR) e Valutazione degli argomenti dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
WAI short valuta la fiducia, la fiducia, la comprensione e l'impegno a completare i compiti. Aspettative per la terapia valuta le aspettative per quanto riguarda l'efficacia, il tipo e la risposta. Lo stile di attribuzione misura l'ottimismo. Brief COPE è una scala di 28 item con 14 sottoscale; gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 6. ISRBA è una valutazione basata su computer che misura la valenza delle convinzioni implicite rilevanti per il sé. La scala WOR misura le abilità compensative che si pensa vengano acquisite nella terapia cognitiva per la depressione. La valutazione degli argomenti dell'intervento è una scala di 11 item che valuta ogni componente su una scala Likert a 4 punti.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Andersen, Ph.D., Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-07043
  • NCI-2012-00738 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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