Kognitiv terapi for å redusere depresjon hos pasienter med kreft
2. juni 2015 oppdatert av: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En undersøkelse av kognitiv terapi for depresjon hos kreftpasienter.
Hensikten med denne studien er å lære om behandling av depresjon hos mennesker som har noen form for kreft.
Kognitiv terapi (CT) bidrar til å forbedre depressive symptomer ved å målrette pasientens tanker og atferd.
Personer som er deprimerte har en tendens til å ha mer negative eller pessimistiske tanker.
CT hjelper folk med å vurdere nøyaktigheten av tankene deres.
Ved å oppmuntre pasienter til å utvikle mer balanserte syn, begynner symptomene på depresjon å bli bedre
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem effekten av bioatferds-/kognitiv terapi for kreftpasienter/overlevende med alvorlig depresjon.
II. Test for samvariasjon mellom reduksjon i depressive symptomer og forbedringer i livskvalitet.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår kognitiv atferdsterapi som omfatter progressiv muskelavslappingstrening, atferdsaktivering, søke informasjon som mestringsstrategi, styrke sosial støtte, kognitiv revurdering, assertiv kommunikasjon, endring av depressiv kjernetro, målsetting og planlegging for vedlikehold, og vedlikehold over 1 time én gang i uken. økter i 12-20 uker, annenhver uke i 4-6 uker, og månedlige økter i 2-3 måneder for totalt 16-26 økter.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av invasiv kreft, hvilket som helst sted, hvilket som helst stadium, når som helst etter diagnosen; historie med ikke-maligne (basalcelle) eller lavt ondartet potensial (f.eks. in situ livmorhalskreft) oppfyller ikke dette kriteriet
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD), i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) kriterier (American Psychiatric Association, 2000)
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar affektiv lidelse eller psykose
- Nåværende akse I-forstyrrelse (f.eks. obsessiv-kompulsiv lidelse, spesifikk fobi) annet enn MDD hvis det utgjør det dominerende aspektet av den kliniske presentasjonen og hvis det krever annen behandling enn det som tilbys
- Historie om rusavhengighet de siste seks månedene
- Subnormalt intellektuelt potensial (intelligenskvotient [IQ] under 80)
- Dagens selvmordsrisiko er tilstrekkelig til å utelukke behandling på poliklinisk basis
- Progressive nevrologiske eller relaterte tilstander/diagnoser
- Ikke-ambulerende
- Forventet levealder mindre enn 60 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (kognitiv atferdsterapi)
Kognitiv atferdsterapi som omfatter progressiv muskelavslappingstrening, atferdsaktivering, søke informasjon som en mestringsstrategi, styrke sosial støtte, kognitiv revurdering, assertiv kommunikasjon, endring av depressiv kjernetro, målsetting og planlegging for vedlikehold, og vedlikehold over 1 time én gang i uken for 12-20 uker, annenhver uke i 4-6 uker, og månedlige økter i 2-3 måneder for totalt 16-26 økter.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå kognitiv atferdsterapi
Andre navn:
Gjennomgå kognitiv atferdsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatriske diagnoser, ved hjelp av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kun moduler for stemningslidelser, angstlidelser og ruslidelser vil bli brukt.
Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen vil bli inkludert som en del av SCID-intervjuet.
Longitudinal Interview Follow-Up Evaluation (LIFE) vil bli brukt til å vurdere psykososial, diagnostisk og behandlingsinformasjon.
Alfanivå vil bli satt til 0,05, beta til 0,20.
95 % konfidensintervall vil bli oppnådd for alle utfallsmål.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSC) som et mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Det modifiserte HRSD-intervjuet med 17 elementer koder både svar og atferd.
Fullstendig remisjon av depressive symptomer indikeres med skårer på 7 eller mindre, delvis remisjon med skårer 8-12, og ingen remisjon med skårer på 13 eller høyere.
Alfanivå vil bli satt til 0,05, beta til 0,20.
95 % konfidensintervall vil bli oppnådd for alle utfallsmål.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Beck Depression Inventory - 2nd Edition (BDI-II) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsinstrument.
Respondentene beskriver følelsene sine i løpet av den siste uken ved å rangere hvert element på en skala fra 0-3.
Dermed er mulige skårer 0 (minimal depresjon) til 63 (høy depresjon).
Fullstendig remisjon indikeres med skårer på 9 eller mindre, delvis remisjon med skårer på 10-16, og ingen remisjon med skårer på 17 eller høyere.
Alfanivå vil bli satt til 0,05, beta til 0,20.
95 % konfidensintervall vil bli oppnådd for alle utfallsmål.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress, målt ved livshendelsesskalaen og den kreftrelaterte Impact of Events Scale (IES)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Livshendelsesskala, pasienter angir erfaring fra noen av 5 stressende livshendelser i løpet av det foregående året og vurderer hvor følelsesmessig opprørende hendelsen var.
Poeng beregnet for tilstedeværelse av hver hendelse (0-1), totalt antall hendelser (0-5) og summen av nødvurderinger (0-15).
IES er et 22-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere reaksjoner på kreftdiagnose og behandling.
Den måler frekvensen av påtrengende tanker, unnvikende tanker/atferd og hyperarousal i løpet av forrige uke ved å bruke en 4-punkts Likert-skala.
Elementer summert for totalpoeng fra 0-75.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Distress, målt ved Profile of Mood States (POMS), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Iowa kortform, og Beck Hopelessness Scale (HS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
POMS er en 65-elements selvrapportering som gir en total stemningsforstyrrelsesskala og 6 stemningsunderskalaer på en 5-punkts Likert-skala.
Total poengsum er summen av subskalapoeng og varierer fra -32 til 200.
CES-D er et skjema med 11 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala.
Alle elementer summeres med totalskåre fra 0 til 22. HS er en 20-elements sann-usann-form med poengsum fra 0 til 20.
Alfanivå vil bli satt til 0,05, beta til 0,20.
95 % konfidensintervall vil bli oppnådd for alle utfallsmål.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Livskvalitet, målt ved Medical Outcomes Study Short Form, Meaning in Life Scale (MiL), Satisfaction with Life Scale (SWLS), Fatigue Symptom Inventory-Revised (FSI), Brief Pain Questionnaire (BPQ) og Charlson Comorbidity Index ( CCI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Medical Outcomes Study Short Form er en skala med 36 elementer med 8 underskalaer med skårer fra 0-100.
MiL er 21-elements skala med 4 dimensjoner; underskala-skåre varierer fra 1 til 6 og oppsummerende poengsummer varierer fra 3 til 17. SWLS er en 5-elements skala målt på en 7-punkts skala for totalskåre fra 5 til 35.
FSI er et mål med 14 elementer med poeng fra 0 til 70.
BPI har skalaer med karakterer fra 0 til 10. CCI har totalskårer fra 0 til 37 (alder ujustert) eller 0 til 43 (aldersjustert).
Alfanivå vil bli satt til 0,05, beta til 0,20.
95 % konfidensintervall vil bli oppnådd for alle utfallsmål.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sosiale relasjoner, målt ved ett enkelt element fra Dyadic Adjustment Scale (DAS), en kort form av Sexual Experience Scale, og den oppfattede sosiale støtten fra venner (PSS-Fr) og familie (PSS-Fa)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
DAS-underskala for Affeksjonsuttrykk brukt, vurderer den generelle relasjonslykken fra 0-6.
Kortform av seksuell opplevelsesskala inkluderer 3 elementer vurdert på en 9-punkts frekvensskala.
PSS-Fr og PSS-Fa er to instrumenter med 20 elementer med totalskåre fra 0 til 20 for begge skalaene.
Alfanivå vil bli satt til 0,05, beta til 0,20.
95 % konfidensintervall vil bli oppnådd for alle utfallsmål.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Terapiprosess- og terapiformidlere målt ved Working Alliance Inventory (WAI), Expectations for Therapy, Attributional Style, COPE, Implicit Self-Relevant Beliefs Assessment (ISRBA), Ways of Responding (WOR), & Evaluation of Emer of the Intervention
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
WAI short vurderer tillit, selvtillit og forståelse og forpliktelse til å fullføre lekser.
Forventninger til terapi vurderer forventninger med hensyn til effekt, type og respons.
Attribusjonsstil måler optimisme.
Brief COPE er en 28-elements skala med 14 underskalaer; poengintervallene er 0 til 6. ISRBA er en datamaskinbasert vurdering som måler valensen av implisitte selvrelevante overbevisninger.
WOR-skalaen måler kompenserende ferdigheter som antas å være tilegnet i kognitiv terapi for depresjon.
Evaluering av emner for intervensjonen er en 11-punkts skala som vurderer hver komponent på en 4-punkts Likert-skala.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Andersen, Ph.D., Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-07043
- NCI-2012-00738 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .