Kognitiv terapi för att minska depression hos patienter med cancer
2 juni 2015 uppdaterad av: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En undersökning av kognitiv terapi för depression hos cancerpatienter.
Syftet med denna studie är att lära sig om behandling av depression hos personer som har någon typ av cancer.
Kognitiv terapi (CT) hjälper till att förbättra depressiva symtom genom att rikta in patientens tankar och beteenden.
Människor som är deprimerade tenderar att ha mer negativa eller pessimistiska tankar.
CT hjälper människor att utvärdera riktigheten i sina tankar.
Genom att uppmuntra patienter att utveckla mer balanserade synsätt börjar symtom på depression att förbättras
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm effekten av biobeteende/kognitiv terapi för cancerpatienter/överlevande med egentlig depression.
II. Testa för samvariationen mellan minskning av depressiva symtom och förbättring av livskvalitet.
SKISSERA:
Patienter genomgår kognitiv beteendeterapi som omfattar progressiv muskelavslappningsträning, beteendeaktivering, sökning av information som en copingstrategi, förbättrat socialt stöd, kognitiv omvärdering, assertiv kommunikation, förändrad depressiv kärntro, målsättning och planering för underhåll och underhåll över 1 timme en gång i veckan sessioner i 12-20 veckor, sessioner varannan vecka i 4-6 veckor och månatliga sessioner i 2-3 månader för totalt 16-26 sessioner.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare diagnos av invasiv cancer, vilken plats som helst, vilket stadium som helst, när som helst efter diagnosen; historia av icke-maligna (basalcells-) eller låg malign potential (t.ex. in situ livmoderhalscancer) uppfyller inte detta kriterium
- Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD), enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) kriterier (American Psychiatric Association, 2000)
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av bipolär affektiv sjukdom eller psykos
- Nuvarande axel I-störning (t.ex. tvångssyndrom, specifik fobi) annan än MDD om den utgör den dominerande aspekten av den kliniska presentationen och om den kräver annan behandling än den som erbjuds
- Historik av substansberoende under de senaste sex månaderna
- Subnormal intellektuell potential (intelligenskvot [IQ] under 80)
- Nuvarande självmordsrisk är tillräcklig för att utesluta behandling på poliklinisk basis
- Progressiva neurologiska eller relaterade tillstånd/diagnoser
- Icke ambulerande
- Förväntad livslängd mindre än 60 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Understödjande vård (kognitiv beteendeterapi)
Kognitiv beteendeterapi innefattande progressiv muskelavslappningsträning, beteendeaktivering, informationssökning som en copingstrategi, förbättrat socialt stöd, kognitiv omvärdering, assertiv kommunikation, förändring av depressiva kärntror, målsättning och planering för underhåll och underhåll över 1 timme en gång i veckan sessioner för 12-20 veckor, sessioner varannan vecka i 4-6 veckor och månadspass i 2-3 månader för totalt 16-26 sessioner.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå kognitiv beteendeterapi
Andra namn:
Genomgå kognitiv beteendeterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykiatriska diagnoser, med hjälp av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Endast moduler för humörstörningar, ångestsyndrom och missbruksstörningar kommer att användas.
Global Assessment of Functioning (GAF)-skalan kommer att inkluderas som en del av SCID-intervjun.
Longitudinell intervjuuppföljningsutvärdering (LIFE) kommer att användas för att bedöma psykosocial, diagnostisk och behandlingsinformation.
Alfanivån kommer att sättas till 0,05, beta till 0,20.
95 % konfidensintervall kommer att erhållas för alla resultatmått.
|
Upp till 12 månader
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSC) som ett mått på svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Den modifierade HRSD-intervjun med 17 punkter kodar både svar och beteende.
Fullständig remission av depressiva symtom indikeras med poäng på 7 eller mindre, partiell remission med poäng 8-12 och ingen remission med poäng på 13 eller högre.
Alfanivån kommer att sättas till 0,05, beta till 0,20.
95 % konfidensintervall kommer att erhållas för alla resultatmått.
|
Upp till 12 månader
|
|
Beck Depression Inventory - 2nd Edition (BDI-II) används för att bedöma svårighetsgraden av symtom på depression
Tidsram: Upp till 12 månader
|
BDI-II är ett självrapporteringsinstrument med 21 artiklar.
Respondenterna beskriver sina känslor under den senaste veckan genom att betygsätta varje objekt på en skala från 0-3.
Således är möjliga poäng 0 (minimal depression) till 63 (hög depression).
Fullständig remission indikeras med poäng på 9 eller lägre, partiell remission med poäng på 10-16 och ingen remission med poäng på 17 eller högre.
Alfanivån kommer att sättas till 0,05, beta till 0,20.
95 % konfidensintervall kommer att erhållas för alla resultatmått.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stress, mätt med skalan för livshändelser och den cancerrelaterade Impact of Events Scale (IES)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Livshändelseskala, patienter indikerar erfarenhet av någon av 5 stressande livshändelser under föregående år och betygsätter hur känslomässigt upprörande händelsen var.
Poäng beräknade för närvaro av varje händelse (0-1), totalt antal händelser (0-5) och summan av nödvärden (0-15).
IES är ett självrapporteringsformulär med 22 artiklar för att bedöma reaktioner på cancerdiagnos och behandling.
Den mäter frekvensen av påträngande tankar, undvikande tankar/beteenden och hyperarousal under föregående vecka med hjälp av en 4-gradig Likert-skala.
Objekt summerade för totalpoäng från 0-75.
|
Upp till 12 månader
|
|
Distress, mätt med Profile of Mood States (POMS), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Iowa kortform, och Beck Hopelessness Scale (HS)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
POMS är en självrapporteringsinventering med 65 artiklar som ger en total humörstörningsskala och 6 humörunderskalor på en 5-punkts Likert-skala.
Totalpoäng är summan av subskalepoäng och sträcker sig från -32 till 200.
CES-D är ett formulär med 11 artiklar betygsatt på en 3-gradig Likert-skala.
Alla poster summeras med totalpoäng som sträcker sig från 0 till 22. HS är en sann-falsk form med 20 objekt med poäng från 0 till 20.
Alfanivån kommer att sättas till 0,05, beta till 0,20.
95 % konfidensintervall kommer att erhållas för alla resultatmått.
|
Upp till 12 månader
|
|
Livskvalitet, mätt med Medical Outcomes Study Short Form, Meaning in Life Scale (MiL), Satisfaction with Life Scale (SWLS), Fatigue Symptom Inventory-Revised (FSI), Brief Pain Questionnaire (BPQ) och Charlson Comorbidity Index ( CCI)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Medical Outcomes Study Short Form är en skala med 36 punkter med 8 subskalor med poäng från 0-100.
MiL är en skala med 21 artiklar med 4 dimensioner; subskalepoäng varierar från 1 till 6 och sammanfattningspoäng varierar från 3 till 17. SWLS är en 5-punktsskala mätt på en 7-gradig skala för totalpoäng från 5 till 35.
FSI är ett mått med 14 punkter med poäng från 0 till 70.
BPI har skalor med betyg från 0 till 10. CCI har totalpoäng från 0 till 37 (ojusterad ålder) eller 0 till 43 (åldersjusterad).
Alfanivån kommer att sättas till 0,05, beta till 0,20.
95 % konfidensintervall kommer att erhållas för alla resultatmått.
|
Upp till 12 månader
|
|
Sociala relationer, mätt med ett enda objekt från Dyadic Adjustment Scale (DAS), en kort form av Sexual Experience Scale, och det upplevda sociala stödet från vänner (PSS-Fr) och familj (PSS-Fa)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
DAS-underskala för tillgivenhetsuttryck som används, graderar övergripande relationslycka från 0-6.
Kortformen av skalan för sexuella upplevelser inkluderar 3 artiklar som betygsätts på en 9-gradig frekvensskala.
PSS-Fr och PSS-Fa är två instrument med 20 objekt med totalpoäng från 0 till 20 för båda skalorna.
Alfanivån kommer att sättas till 0,05, beta till 0,20.
95 % konfidensintervall kommer att erhållas för alla resultatmått.
|
Upp till 12 månader
|
|
Terapiprocess- och terapiförmedlare mätt med Working Alliance Inventory (WAI), Expectations for Therapy, Attributional Style, COPE, Implicit Self-Relevant Beliefs Assessment (ISRBA), Ways of Response (WOR) & Evaluation of Emer of the Intervention
Tidsram: Upp till 12 månader
|
WAI kort bedömer förtroende, självförtroende och förståelse och engagemang för att slutföra läxor.
Förväntningar på terapi bedömer förväntningar med avseende på effekt, typ och respons.
Attributional Style mäter optimism.
Brief COPE är en skala med 28 punkter med 14 underskalor; poängintervall är 0 till 6. ISRBA är en datorbaserad bedömning som mäter valensen av implicita självrelevanta övertygelser.
WOR-skalan mäter kompensatoriska färdigheter som tros förvärvas i kognitiv terapi för depression.
Utvärdering av ämnen för interventionen är en 11-punktsskala som betygsätter varje komponent på en 4-gradig Likert-skala.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Andersen, Ph.D., Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Första postat (Uppskatta)
12 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-07043
- NCI-2012-00738 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .