Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie při snižování deprese u pacientů s rakovinou

2. června 2015 aktualizováno: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetření kognitivní terapie deprese u pacientů s rakovinou.

Účelem této studie je dozvědět se o léčbě deprese u lidí, kteří mají jakýkoli typ rakoviny. Kognitivní terapie (CT) pomáhá zlepšit příznaky deprese tím, že se zaměřuje na myšlenky a chování pacienta. Lidé, kteří jsou v depresi, mívají spíše negativní nebo pesimistické myšlenky. CT pomáhá lidem vyhodnotit přesnost jejich myšlenek. Povzbuzením pacientů, aby si vytvořili vyváženější názory, se příznaky deprese začnou zlepšovat

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte účinnost biobehaviorální/kognitivní terapie u pacientů s rakovinou/přeživších s těžkou depresí.

II. Test na kovarianci mezi snížením symptomů deprese a zlepšením kvality života.

OBRYS:

Pacienti podstupují kognitivně behaviorální terapii zahrnující progresivní nácvik svalové relaxace, behaviorální aktivaci, vyhledávání informací jako strategie zvládání, posílení sociální podpory, kognitivní přehodnocení, asertivní komunikaci, změnu depresivních základních přesvědčení, stanovení cílů a plánování pro udržení a udržování po dobu 1 hodiny jednou týdně sezení po dobu 12–20 týdnů, dvoutýdenní sezení po dobu 4–6 týdnů a měsíční sezení po dobu 2–3 měsíců, celkem 16–26 sezení.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předběžná diagnóza invazivní rakoviny, jakékoli místo, jakékoli stadium, kdykoli od diagnózy; anamnéza nezhoubných (bazálních buněk) nebo karcinomů s nízkým maligním potenciálem (např. in situ děložního čípku) toto kritérium nesplňuje
  • Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV) (Americká psychiatrická asociace, 2000)
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární afektivní poruchy nebo psychózy
  • Současná porucha osy I (např. obsedantně-kompulzivní porucha, specifická fobie) jiná než MDD, pokud tvoří převažující aspekt klinického obrazu a vyžaduje jinou než nabízenou léčbu
  • Anamnéza látkové závislosti v posledních šesti měsících
  • Subnormální intelektuální potenciál (inteligenční kvocient [IQ] pod 80)
  • Současné riziko sebevraždy dostatečné k vyloučení ambulantní léčby
  • Progresivní neurologické nebo související stavy/diagnózy
  • Nechodící
  • Předpokládaná délka života méně než 60 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (kognitivně behaviorální terapie)
Kognitivně behaviorální terapie zahrnující nácvik progresivní svalové relaxace, aktivaci chování, vyhledávání informací jako strategie zvládání, posílení sociální podpory, kognitivní přehodnocení, asertivní komunikaci, změnu přesvědčení o depresivním jádru, stanovení cílů a plánování pro udržení a udržování po dobu 1 hodiny jednou týdně pro 12-20 týdnů, dvoutýdenní sezení po dobu 4-6 týdnů a měsíční sezení po dobu 2-3 měsíců, celkem 16-26 sezení.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: poradenská intervence
Podstoupit kognitivně behaviorální terapii
Ostatní jména:
  • poradenství a komunikační studia
Behaviorální: behaviorální intervence
Podstoupit kognitivně behaviorální terapii
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Behaviorální terapie
  • Modifikace chování
  • Behaviorální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrické diagnózy pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID)
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou použity pouze moduly pro poruchy nálady, úzkostné poruchy a poruchy užívání návykových látek. Jako součást rozhovoru SCID bude zahrnuta škála Global Assessment of Functioning (GAF). K posouzení psychosociálních, diagnostických a léčebných informací se použije Longitudinal Interview Follow-Up Evaluation (LIFE). Úroveň alfa bude nastavena na 0,05, beta na 0,20. Pro všechna měření výsledků budou získány 95% intervaly spolehlivosti.
Až 12 měsíců
Hamiltonova hodnotící škála deprese (HRSC) jako míra závažnosti příznaků deprese
Časové okno: Až 12 měsíců
Upravený 17bodový rozhovor HRSD kóduje jak reakce, tak chování. Úplná remise symptomů deprese je indikována skóre 7 nebo méně, částečná remise skóre 8-12 a žádná remise skóre 13 nebo vyšším. Úroveň alfa bude nastavena na 0,05, beta na 0,20. Pro všechna měření výsledků budou získány 95% intervaly spolehlivosti.
Až 12 měsíců
Beck Depression Inventory - 2nd Edition (BDI-II) používaný k posouzení závažnosti příznaků deprese
Časové okno: Až 12 měsíců
BDI-II je 21-položkový nástroj pro vlastní hlášení. Respondenti popisují své pocity během minulého týdne hodnocením každé položky na stupnici od 0 do 3. Možná skóre jsou tedy 0 (minimální deprese) až 63 (vysoká deprese). Kompletní remise je indikována skóre 9 nebo méně, částečná remise skóre 10-16 a žádná remise skóre 17 nebo vyšším. Úroveň alfa bude nastavena na 0,05, beta na 0,20. Pro všechna měření výsledků budou získány 95% intervaly spolehlivosti.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres, měřený škálou životních událostí a škálou dopadu událostí souvisejících s rakovinou (IES)
Časové okno: Až 12 měsíců
Na škále životních událostí pacienti uvádějí zkušenost s některou z 5 stresujících životních událostí během předchozího roku a hodnotí, jak emocionálně rozrušující událost byla. Skóre vypočtené pro přítomnost každé události (0-1), celkový počet událostí (0-5) a součet hodnocení úzkosti (0-15). IES je 22-položkový dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí reakce na diagnózu a léčbu rakoviny. Měří frekvenci rušivých myšlenek, vyhýbavých myšlenek/chování a nadměrného vzrušení během předchozího týdne pomocí 4bodové Likertovy škály. Součet položek pro celkové skóre v rozmezí 0–75.
Až 12 měsíců
Úzkost měřená Profilem stavů nálady (POMS), škálou deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) v Iowě a zkrácenou formou Beck Hopelessness Scale (HS)
Časové okno: Až 12 měsíců
POMS je 65-položkový inventář vlastního hlášení poskytující celkovou stupnici poruch nálady a 6 dílčích škál nálad na 5bodové Likertově stupnici. Celkové skóre je součet skóre subškály a pohybuje se od -32 do 200. CES-D je formulář o 11 položkách hodnocený na 3bodové Likertově stupnici. Všechny položky jsou sečteny s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 22. HS je forma s 20 položkami pravda-nepravda se skóre v rozmezí 0 až 20. Úroveň alfa bude nastavena na 0,05, beta na 0,20. Pro všechna měření výsledků budou získány 95% intervaly spolehlivosti.
Až 12 měsíců
Kvalita života měřená krátkou formou studie lékařských výsledků, stupnicí významu v životě (MiL), stupnicí spokojenosti se životem (SWLS), revidovaným inventářem příznaků únavy (FSI), krátkým dotazníkem bolesti (BPQ) a Charlsonovým indexem komorbidity ( CCI)
Časové okno: Až 12 měsíců
Medical Outcomes Study Short Form je 36-položková škála s 8 subškálami se skóre v rozmezí 0-100. MiL je 21dílná stupnice se 4 rozměry; skóre subškály se pohybuje od 1 do 6 a souhrnné skóre se pohybuje od 3 do 17. SWLS je 5-položková škála měřená na 7bodové škále pro celkové skóre v rozmezí 5 až 35. FSI je 14položkové měřítko se skóre v rozmezí od 0 do 70. BPI má stupnice s hodnocením od 0 do 10. CCI má celkové skóre v rozmezí od 0 do 37 (neupraveno podle věku) nebo od 0 do 43 (upraveno podle věku). Úroveň alfa bude nastavena na 0,05, beta na 0,20. Pro všechna měření výsledků budou získány 95% intervaly spolehlivosti.
Až 12 měsíců
Sociální vztahy, měřené jedinou položkou škály Dyadického přizpůsobení (DAS), krátké formy škály sexuálních zkušeností, a Vnímané sociální podpory od přátel (PSS-Fr) a rodiny (PSS-Fa)
Časové okno: Až 12 měsíců
Subškála DAS pro použitý afektivní výraz hodnotí celkové štěstí ve vztahu od 0 do 6. Krátká forma škály sexuálních zážitků zahrnuje 3 položky hodnocené na 9bodové frekvenční škále. PSS-Fr a PSS-Fa jsou dva nástroje o 20 položkách s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 20 pro obě škály. Úroveň alfa bude nastavena na 0,05, beta na 0,20. Pro všechna měření výsledků budou získány 95% intervaly spolehlivosti.
Až 12 měsíců
Terapeutický proces a mediátoři terapie měřeni inventářem pracovní aliance (WAI), očekáváními pro terapii, atribučním stylem, COPE, implicitním hodnocením seberelevantních přesvědčení (ISRBA), způsoby reakce (WOR) a hodnocením témat intervence
Časové okno: Až 12 měsíců
WAI short hodnotí důvěru, sebevědomí a porozumění a odhodlání plnit domácí úkoly. Expectations for Therapy hodnotí očekávání s ohledem na účinnost, typ a odezvu. Atribuční styl měří optimismus. Brief COPE je 28-položková škála se 14 subškálami; rozsahy skóre jsou 0 až 6. ISRBA je počítačově založené hodnocení, které měří valenci implicitních seberelevantních přesvědčení. Škála WOR měří kompenzační dovednosti, o kterých se předpokládá, že je lze získat při kognitivní terapii deprese. Hodnocení témat intervence je 11bodová stupnice, která hodnotí každou složku na 4bodové Likertově stupnici.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Andersen, Ph.D., Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-07043
  • NCI-2012-00738 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit