Kognitiivinen terapia masennuksen vähentämiseksi syöpäpotilailla
tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Syöpäpotilaiden masennuksen kognitiivisen terapian tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia masennuksen hoidosta ihmisillä, joilla on minkä tahansa tyyppinen syöpä.
Kognitiivinen terapia (CT) auttaa parantamaan masennuksen oireita kohdentamalla potilaan ajatuksia ja käyttäytymistä.
Masentuneilla ihmisillä on yleensä enemmän negatiivisia tai pessimistisiä ajatuksia.
CT auttaa ihmisiä arvioimaan ajatustensa tarkkuutta.
Kannustamalla potilaita kehittämään tasapainoisempia näkemyksiä masennuksen oireet alkavat helpottaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä biokäyttäytymis-/kognitiivisen terapian tehokkuus syöpäpotilailla/seloonjääneillä, joilla on vakava masennus.
II. Testaa masennusoireiden vähenemisen ja elämänlaadun paranemisen välistä yhteyttä.
YHTEENVETO:
Potilaat käyvät läpi kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka sisältää progressiivisen lihasrelaksaatioharjoittelun, käyttäytymisaktivoinnin, tiedon etsimisen selviytymisstrategiana, sosiaalisen tuen lisäämisen, kognitiivisen uudelleenarvioinnin, vakuuttavan kommunikoinnin, masennuksen ydinuskomusten muuttamisen, tavoitteiden asettamisen ja ylläpidon suunnittelun sekä 1 tunnin ylläpidon kerran viikossa. istuntoja 12-20 viikkoa, kahdesti viikossa 4-6 viikkoa ja kuukausittain 2-3 kuukautta yhteensä 16-26 istuntoa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivisen syövän aiempi diagnoosi, missä tahansa paikassa, missä tahansa vaiheessa, milloin tahansa diagnoosin jälkeen; aiemmat ei-pahanlaatuiset (tyvisolu-) tai vähän pahanlaatuiset (esim. in situ kohdunkaulan) syövät eivät täytä tätä kriteeriä
- Vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) kriteerien mukaan (American Psychiatric Association, 2000)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Nykyisen akselin I häiriö (esim. pakko-oireinen häiriö, erityinen fobia) muu kuin MDD, jos se on kliinisen esityksen hallitseva osa ja jos se vaatii muuta kuin tarjottua hoitoa
- Aineriippuvuuden historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Subnormaali älyllinen potentiaali (älyosamäärä [IQ] alle 80)
- Nykyinen itsemurhariski on riittävä estämään avohoidon
- Progressiiviset neurologiset tai niihin liittyvät sairaudet/diagnoosit
- Ei-ambulatorinen
- Elinajanodote alle 60 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (kognitiivinen käyttäytymisterapia)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka sisältää progressiivisen lihasrelaksaatioharjoittelun, käyttäytymisaktivoinnin, tiedon etsimisen selviytymisstrategiana, sosiaalisen tuen parantamisen, kognitiivisen uudelleenarvioinnin, vakuuttavan kommunikoinnin, masennusten perususkomusten muuttamisen, tavoitteiden asettamisen ja ylläpidon suunnittelun sekä 1 tunnin ylläpidon kerran viikossa. 12-20 viikkoa, kahdesti viikossa 4-6 viikkoa ja kuukausittain 2-3 kuukautta yhteensä 16-26 istuntoa.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy läpi kognitiivista käyttäytymisterapiaa
Muut nimet:
Käy läpi kognitiivista käyttäytymisterapiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatriset diagnoosit DSM-IV:n (SCID) strukturoidun kliinisen haastattelun avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vain mielialahäiriöiden, ahdistuneisuushäiriöiden ja päihdehäiriöiden moduuleja käytetään.
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikko sisällytetään osaksi SCID-haastattelua.
Longitudinal Interview -seurantaarviointia (LIFE) käytetään psykososiaalisten, diagnostisten ja hoitotietojen arvioimiseen.
Alfa-tasoksi asetetaan 0,05, betaksi 0,20.
Kaikille tulosmittauksille saadaan 95 %:n luottamusvälit.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSC) masennuksen oireiden vakavuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Muokattu 17 kohdan HRSD-haastattelu koodaa sekä vastauksia että käyttäytymistä.
Masennusoireiden täydellinen remissio ilmaistaan pisteillä 7 tai vähemmän, osittainen remissio pisteillä 8-12 ja ei remissio pisteillä 13 tai enemmän.
Alfa-tasoksi asetetaan 0,05, betaksi 0,20.
Kaikille tulosmittauksille saadaan 95 %:n luottamusvälit.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Beck Depression Inventory - 2nd Edition (BDI-II), jota käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
BDI-II on 21 kohteen itseraportointilaite.
Vastaajat kuvaavat tunteitaan kuluneen viikon aikana arvioimalla kunkin kohteen asteikolla 0-3.
Siten mahdolliset pisteet ovat 0 (minimaalinen masennus) 63 (korkea masennus).
Täydellinen remissio ilmaistaan pisteillä 9 tai vähemmän, osittainen remissio pisteillä 10-16 ja ei remissiota pisteillä 17 tai enemmän.
Alfa-tasoksi asetetaan 0,05, betaksi 0,20.
Kaikille tulosmittauksille saadaan 95 %:n luottamusvälit.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi mitattuna elämäntapahtumien asteikolla ja syöpään liittyvillä tapahtumien vaikutusasteikolla (IES)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Elämäntapahtumien asteikolla potilaat ilmoittavat kokeneensa minkä tahansa viidestä stressaavasta elämäntapahtumasta edellisen vuoden aikana ja arvioivat, kuinka emotionaalisesti järkyttävä tapahtuma oli.
Jokaisen tapahtuman läsnäolosta (0-1), tapahtumien kokonaismäärästä (0-5) ja hätäarvioiden summasta (0-15) lasketut pisteet.
IES on 22 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan reaktioita syövän diagnoosiin ja hoitoon.
Se mittaa tunkeilevien ajatusten, välttävien ajatusten/käyttäytymisen esiintymistiheyttä ja ylikiihtyneisyyttä edellisen viikon aikana käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa.
Kohteet, jotka on laskettu yhteen kokonaispisteiden välillä 0-75.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ahdistusta mitattuna mielialaprofiilin (POMS), Epidemiologisten tutkimusten keskuksen Iowan masennusasteikon (CES-D) lyhyillä muodoilla ja Beck Hopelessness Scale -asteikolla (HS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
POMS on 65-kohdan itseraportoiva inventaario, joka tuottaa kokonaismielialan häiriöasteikon ja 6 mielialan ala-asteikkoa 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä on alaskaalan pisteiden summa ja vaihtelee välillä -32 - 200.
CES-D on 11 kohdan lomake, joka on arvioitu 3 pisteen Likert-asteikolla.
Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0 - 22. HS on 20 kohdan tosi-epätosi muoto, jonka pisteet vaihtelevat 0 - 20.
Alfa-tasoksi asetetaan 0,05, betaksi 0,20.
Kaikille tulosmittauksille saadaan 95 %:n luottamusvälit.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna Medical Outcomes Study Short Form -tutkimuksen lyhyellä lomakkeella, Meaning in Life Scale (MiL), Satisfaction with Life Scale (SWLS), Väsymysoireiden kartoitus (FSI), Lyhyt kipukysely (BPQ) ja Charlson Comorbidity Index ( CCI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Medical Outcomes Study Short Form on 36 kohdan asteikko, jossa on 8 alaasteikkoa, joiden arvosanat vaihtelevat 0-100.
MiL on 21 kohdan asteikko, jossa on 4 ulottuvuutta; ala-asteikkopisteet vaihtelevat 1–6 ja yhteenvetopisteet 3–17. SWLS on 5-pisteinen asteikko, joka mitataan 7-pisteen asteikolla kokonaispisteiden välillä 5–35.
FSI on 14 kohdan mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0-70.
BPI:ssä on asteikot, joiden arvosanat ovat 0–10. CCI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–37 (ikää muuttamatta) tai 0–43 (ikäkorjattu).
Alfa-tasoksi asetetaan 0,05, betaksi 0,20.
Kaikille tulosmittauksille saadaan 95 %:n luottamusvälit.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sosiaaliset suhteet mitattuna yhdellä asialla dyadicsopeutusasteikosta (DAS), joka on lyhyt muoto seksuaalisen kokemuksen asteikosta, sekä ystäviltä ja perheeltä koettu sosiaalinen tuki (PSS-Fr) (PSS-Fa).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Käytetyn kiintymyksen ilmaisun DAS-aliasteikko antaa yleisen suhteen onnellisuuden arvosanaksi 0–6.
Seksuaalisten kokemusten asteikon lyhyt muoto sisältää 3 kohdetta, jotka on arvioitu 9-pisteen taajuusasteikolla.
PSS-Fr ja PSS-Fa ovat kaksi 20 kohdan instrumenttia, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-20 molemmilla asteikoilla.
Alfa-tasoksi asetetaan 0,05, betaksi 0,20.
Kaikille tulosmittauksille saadaan 95 %:n luottamusvälit.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hoitoprosessit ja terapian välittäjät mitattuna Working Alliance Inventory (WAI), Expectations for Therapy, Attribution Style, COPE, Implicit Self-Relevant Beliefs Assessment (ISRBA), Ways of Responding (WOR) ja Intervention aiheiden arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
WAI short arvioi luottamusta, luottamusta sekä ymmärrystä ja sitoutumista kotitehtävien suorittamiseen.
Expectations for Therapy arvioi odotuksia tehon, tyypin ja vasteen suhteen.
Attributional Style mittaa optimismia.
Lyhyt COPE on 28 kohdan asteikko, jossa on 14 alaasteikkoa; pistemäärät ovat 0–6. ISRBA on tietokonepohjainen arviointi, joka mittaa implisiittisten itseensä liittyvien uskomusten valenssia.
WOR-asteikko mittaa masennuksen kognitiivisessa terapiassa hankittuja kompensaatiotaitoja.
Intervention aiheiden arviointi on 11 pisteen asteikko, joka arvioi kunkin komponentin 4-pisteen Likert-asteikolla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Andersen, Ph.D., Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-07043
- NCI-2012-00738 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .