Terapia Cognitiva na Redução da Depressão em Pacientes com Câncer
2 de junho de 2015 atualizado por: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Um exame de terapia cognitiva para depressão em pacientes com câncer.
O objetivo deste estudo é conhecer o tratamento da depressão em pessoas com algum tipo de câncer.
A terapia cognitiva (TC) ajuda a melhorar os sintomas depressivos ao direcionar os pensamentos e comportamentos do paciente.
Pessoas deprimidas tendem a ter pensamentos mais negativos ou pessimistas.
A TC ajuda as pessoas a avaliar a precisão de seus pensamentos.
Ao encorajar os pacientes a desenvolver visões mais equilibradas, os sintomas de depressão começam a melhorar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a eficácia da terapia biocomportamental/cognitiva para pacientes com câncer/sobreviventes com depressão maior.
II. Teste para a covariação entre redução de sintomas depressivos e melhora na qualidade de vida.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a terapia cognitivo-comportamental que inclui treinamento de relaxamento muscular progressivo, ativação comportamental, busca de informações como estratégia de enfrentamento, aumento do apoio social, reavaliação cognitiva, comunicação assertiva, mudança de crenças centrais depressivas, estabelecimento de metas e planejamento para manutenção e manutenção durante 1 hora uma vez por semana sessões de 12 a 20 semanas, sessões quinzenais de 4 a 6 semanas e sessões mensais de 2 a 3 meses, totalizando 16 a 26 sessões.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer invasivo, em qualquer local, em qualquer estágio, a qualquer momento desde o diagnóstico; história de cânceres não malignos (células basais) ou de baixo potencial maligno (por exemplo, colo do útero in situ) não preenchem este critério
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM), de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000)
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de transtorno afetivo bipolar ou psicose
- Distúrbio atual do eixo I (por exemplo, transtorno obsessivo-compulsivo, fobia específica) diferente do TDM se constituir o aspecto predominante da apresentação clínica e se requerer tratamento diferente daquele que está sendo oferecido
- História de dependência de substância nos últimos seis meses
- Potencial intelectual abaixo do normal (quociente de inteligência [QI] abaixo de 80)
- Risco atual de suicídio suficiente para impedir tratamento ambulatorial
- Condições/diagnósticos neurológicos progressivos ou relacionados
- Não ambulatório
- Esperança de vida inferior a 60 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (terapia cognitivo-comportamental)
Terapia cognitivo-comportamental compreendendo treinamento progressivo de relaxamento muscular, ativação comportamental, busca de informações como estratégia de enfrentamento, aumento do apoio social, reavaliação cognitiva, comunicação assertiva, mudança de crenças centrais depressivas, estabelecimento de metas e planejamento para manutenção e manutenção durante 1 hora uma vez por semana sessões para 12 a 20 semanas, sessões quinzenais de 4 a 6 semanas e sessões mensais de 2 a 3 meses, totalizando 16 a 26 sessões.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Faça terapia cognitivo-comportamental
Outros nomes:
Faça terapia cognitivo-comportamental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnósticos psiquiátricos, usando a entrevista clínica estruturada para o DSM-IV (SCID)
Prazo: Até 12 meses
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Serão usados apenas módulos para transtornos de humor, transtornos de ansiedade e transtornos por uso de substâncias.
A Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) será incluída como parte da entrevista SCID.
A Avaliação de Acompanhamento de Entrevista Longitudinal (LIFE) será usada para avaliar informações psicossociais, diagnósticas e de tratamento.
O nível alfa será definido em 0,05, beta em 0,20.
Intervalos de confiança de 95% serão obtidos para todas as medidas de resultado.
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Até 12 meses
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSC) como uma medida da gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Até 12 meses
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A entrevista modificada de 17 itens do HRSD codifica tanto as respostas quanto o comportamento.
A remissão completa dos sintomas depressivos é indicada por pontuações de 7 ou menos, remissão parcial por pontuações de 8 a 12 e nenhuma remissão por pontuações de 13 ou mais.
O nível alfa será definido em 0,05, beta em 0,20.
Intervalos de confiança de 95% serão obtidos para todas as medidas de resultado.
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Até 12 meses
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Inventário de Depressão de Beck - 2ª Edição (BDI-II) usado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: Até 12 meses
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O BDI-II é um instrumento de autorrelato com 21 itens.
Os respondentes descrevem seus sentimentos durante a última semana classificando cada item em uma escala de 0 a 3.
Assim, as pontuações possíveis são de 0 (depressão mínima) a 63 (depressão alta).
A remissão completa é indicada por pontuações de 9 ou menos, remissão parcial por pontuações de 10-16 e nenhuma remissão por pontuações de 17 ou mais.
O nível alfa será definido em 0,05, beta em 0,20.
Intervalos de confiança de 95% serão obtidos para todas as medidas de resultado.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse, medido pela escala de eventos de vida e pela Escala de Impacto de Eventos (IES) relacionada ao câncer
Prazo: Até 12 meses
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Escala de eventos de vida, os pacientes indicam a experiência de qualquer um dos 5 eventos de vida estressantes durante o ano anterior e avaliam o quão emocionalmente perturbador foi o evento.
Pontuações calculadas para a presença de cada evento (0-1), número total de eventos (0-5) e soma das avaliações de angústia (0-15).
O IES é um questionário de autorrelato de 22 itens para avaliar as reações ao diagnóstico e tratamento do câncer.
Ele mede a frequência de pensamentos intrusivos, pensamentos/comportamentos evitativos e hiperexcitação durante a semana anterior usando uma escala Likert de 4 pontos.
Itens somados para pontuações totais variando de 0-75.
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Até 12 meses
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Angústia, medida pelo Perfil de Estados de Humor (POMS), Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) Iowa, e a Escala de Desesperança de Beck (HS)
Prazo: Até 12 meses
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O POMS é um inventário de autorrelato de 65 itens que produz uma escala total de distúrbios do humor e 6 subescalas de humor em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total é a soma das pontuações das subescalas e varia de -32 a 200.
CES-D é um formulário de 11 itens classificados em uma escala Likert de 3 pontos.
Todos os itens são somados com pontuações totais variando de 0 a 22. HS é uma forma verdadeiro-falso de 20 itens com pontuações variando de 0 a 20.
O nível alfa será definido em 0,05, beta em 0,20.
Intervalos de confiança de 95% serão obtidos para todas as medidas de resultado.
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Até 12 meses
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Qualidade de vida, medida pela forma abreviada do Estudo de Resultados Médicos, Escala de Significado na Vida (MiL), Escala de Satisfação com a Vida (SWLS), Inventário de Sintomas de Fadiga Revisado (FSI), Questionário Breve de Dor (BPQ) e Índice de Comorbidade de Charlson ( CCI)
Prazo: Até 12 meses
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Medical Outcomes Study Short Form é uma escala de 36 itens com 8 subescalas com pontuações variando de 0-100.
MiL é uma escala de 21 itens com 4 dimensões; as pontuações da subescala variam de 1 a 6 e as pontuações resumidas variam de 3 a 17. SWLS é uma escala de 5 itens medida em uma escala de 7 pontos para pontuações totais variando de 5 a 35.
O FSI é uma medida de 14 itens com pontuações que variam de 0 a 70.
O BPI tem escalas com notas de 0 a 10. O CCI tem pontuações totais que variam de 0 a 37 (idade não ajustada) ou 0 a 43 (idade ajustada).
O nível alfa será definido em 0,05, beta em 0,20.
Intervalos de confiança de 95% serão obtidos para todas as medidas de resultado.
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Até 12 meses
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Relacionamentos sociais, medidos por um único item da Escala de Ajuste Diádico (DAS), uma forma abreviada da Escala de Experiência Sexual e o Suporte Social Percebido de Amigos (PSS-Fr) e Família (PSS-Fa)
Prazo: Até 12 meses
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A subescala DAS para Expressão Afetiva usada avalia a felicidade geral do relacionamento de 0 a 6.
A forma abreviada da Escala de Experiência Sexual inclui 3 itens classificados em uma escala de frequência de 9 pontos.
PSS-Fr e PSS-Fa são dois instrumentos de 20 itens com pontuações totais variando de 0 a 20 para ambas as escalas.
O nível alfa será definido em 0,05, beta em 0,20.
Intervalos de confiança de 95% serão obtidos para todas as medidas de resultado.
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Até 12 meses
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Processo de terapia e mediadores de terapia medidos por Inventário de Aliança de Trabalho (WAI), Expectativas para Terapia, Estilo de Atribuição, COPE, Avaliação Implícita de Crenças Auto-Relevantes (ISRBA), Formas de Resposta (WOR) e Avaliação de Tópicos da Intervenção
Prazo: Até 12 meses
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O WAI short avalia a confiança, a confiança e a compreensão e o compromisso de concluir o dever de casa.
Expectations for Therapy avalia as expectativas em relação à eficácia, tipo e resposta.
O Estilo Atribucional mede o otimismo.
Breve COPE é uma escala de 28 itens com 14 subescalas; os intervalos de pontuação são de 0 a 6. ISRBA é uma avaliação baseada em computador que mede a valência de crenças auto-relevantes implícitas.
A escala WOR mede as habilidades compensatórias que se acredita serem adquiridas na terapia cognitiva para a depressão.
A avaliação dos tópicos da intervenção é uma escala de 11 itens que classifica cada componente em uma escala Likert de 4 pontos.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara Andersen, Ph.D., Ohio State University
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-07043
- NCI-2012-00738 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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