Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv terapi til at reducere depression hos patienter med kræft

2. juni 2015 opdateret af: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En undersøgelse af kognitiv terapi for depression hos kræftpatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at lære om behandling af depression hos mennesker, der har nogen form for kræft. Kognitiv terapi (CT) hjælper med at forbedre depressive symptomer ved at målrette patientens tanker og adfærd. Mennesker, der er deprimerede, har en tendens til at have mere negative eller pessimistiske tanker. CT hjælper folk med at vurdere nøjagtigheden af ​​deres tanker. Ved at opmuntre patienter til at udvikle mere afbalancerede synspunkter, begynder symptomer på depression at blive bedre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​bioadfærds-/kognitiv terapi for cancerpatienter/overlevere med svær depression.

II. Test for samvariationen mellem reduktion af depressive symptomer og forbedringer i livskvalitet.

OMRIDS:

Patienter gennemgår kognitiv adfærdsterapi, der omfatter progressiv muskelafspændingstræning, adfærdsaktivering, søgning efter information som en mestringsstrategi, styrkelse af social støtte, kognitiv revurdering, assertiv kommunikation, ændring af depressive kerneoverbevisninger, målsætning og planlægning af vedligeholdelse og vedligeholdelse over 1 time én gang om ugen. sessioner i 12-20 uger, to ugentlige sessioner i 4-6 uger og månedlige sessioner i 2-3 måneder for i alt 16-26 sessioner.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående diagnose af invasiv cancer, ethvert sted, ethvert stadie, ethvert tidspunkt siden diagnosen; anamnese med ikke-maligne (basalcelle) eller lavt malignt potentiale (f.eks. in situ cervix) cancere opfylder ikke dette kriterium
  • Diagnosticering af svær depressiv lidelse (MDD), ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier (American Psychiatric Association, 2000)
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar affektiv lidelse eller psykose
  • Aktuel akse I lidelse (f.eks. obsessiv-kompulsiv lidelse, specifik fobi) bortset fra MDD, hvis den udgør det overvejende aspekt af den kliniske præsentation, og hvis den kræver anden behandling end den, der tilbydes
  • Historie om stofafhængighed i de seneste seks måneder
  • Subnormalt intellektuelt potentiale (intelligenskvotient [IQ] under 80)
  • Den nuværende selvmordsrisiko er tilstrækkelig til at udelukke ambulant behandling
  • Progressive neurologiske eller relaterede tilstande/diagnoser
  • Ikke-ambulerende
  • Forventet levetid mindre end 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende pleje (kognitiv adfærdsterapi)
Kognitiv adfærdsterapi, der omfatter progressiv muskelafspændingstræning, adfærdsaktivering, søgning af information som en mestringsstrategi, styrkelse af social støtte, kognitiv revurdering, assertiv kommunikation, ændring af depressive kerneoverbevisninger, målsætning og planlægning af vedligeholdelse og vedligeholdelse over 1 time en gang om ugen for 12-20 uger, to ugentlige sessioner i 4-6 uger og månedlige sessioner i 2-3 måneder for i alt 16-26 sessioner.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: rådgivningsintervention
Gennemgå kognitiv adfærdsterapi
Andre navne:
  • rådgivning og kommunikationsstudier
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssig intervention
Gennemgå kognitiv adfærdsterapi
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsændring
  • Adfærdsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatriske diagnoser ved hjælp af det strukturerede kliniske interview til DSM-IV (SCID)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Der vil kun blive brugt moduler for humørsygdomme, angstlidelser og misbrugsforstyrrelser. Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen vil blive inkluderet som en del af SCID-interviewet. Longitudinal Interview Follow-Up Evaluation (LIFE) vil blive brugt til at vurdere psykosocial, diagnostisk og behandlingsinformation. Alfa-niveau vil blive sat til 0,05, beta til 0,20. 95 % konfidensintervaller vil blive opnået for alle resultatmål.
Op til 12 måneder
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSC) som et mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Det modificerede HRSD-interview med 17 punkter koder både svar og adfærd. Fuldstændig remission af depressive symptomer er angivet med scores på 7 eller derunder, partiel remission med scores 8-12 og ingen remission med scores på 13 eller derover. Alfa-niveau vil blive sat til 0,05, beta til 0,20. 95 % konfidensintervaller vil blive opnået for alle resultatmål.
Op til 12 måneder
Beck Depression Inventory - 2nd Edition (BDI-II) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression
Tidsramme: Op til 12 måneder
BDI-II er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter. Respondenterne beskriver deres følelser i løbet af den seneste uge ved at vurdere hvert punkt på en skala fra 0-3. Således er mulige scores 0 (minimal depression) til 63 (høj depression). Fuldstændig remission angives med scores på 9 eller derunder, delvis remission med scores på 10-16 og ingen remission med scores på 17 eller derover. Alfa-niveau vil blive sat til 0,05, beta til 0,20. 95 % konfidensintervaller vil blive opnået for alle resultatmål.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress, målt ved skalaen for livsbegivenheder og den kræftrelaterede indvirkning af begivenhedsskalaen (IES)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Livsbegivenheder skala, patienter angiver erfaring med nogen af ​​5 stressende livsbegivenheder i løbet af det foregående år og vurderer, hvor følelsesmæssigt oprørende begivenheden var. Score beregnet for tilstedeværelse af hver begivenhed (0-1), samlet antal begivenheder (0-5) og summen af ​​nødvurderinger (0-15). IES er et selvrapporterende spørgeskema med 22 punkter til vurdering af reaktioner på kræftdiagnose og behandling. Den måler hyppigheden af ​​påtrængende tanker, undvigende tanker/adfærd og hyperarousal i løbet af den foregående uge ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Elementer summeret for samlede scorer fra 0-75.
Op til 12 måneder
Nød, målt ved Profile of Mood States (POMS), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Iowa kortform, og Beck Hopelessness Scale (HS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
POMS er en selvrapporteringsopgørelse med 65 punkter, der giver en total stemningsforstyrrelsesskala og 6 stemningsunderskalaer på en 5-punkts Likert-skala. Samlet score er summen af ​​subskala-score og spænder fra -32 til 200. CES-D er en formular med 11 elementer, der er bedømt på en 3-punkts Likert-skala. Alle elementer summeres med samlede scorer fra 0 til 22. HS er en 20-elements sand-falsk form med scorer fra 0 til 20. Alfa-niveau vil blive sat til 0,05, beta til 0,20. 95 % konfidensintervaller vil blive opnået for alle resultatmål.
Op til 12 måneder
Livskvalitet, målt ved Medical Outcomes Study Short Form, Meaning in Life Scale (MiL), Satisfaction with Life Scale (SWLS), Fatigue Symptom Inventory-Revised (FSI), Brief Pain Questionnaire (BPQ) og Charlson Comorbidity Index ( CCI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Medical Outcomes Study Short Form er en skala med 36 elementer med 8 underskalaer med score fra 0-100. MiL er en skala med 21 punkter med 4 dimensioner; underskala-scorer spænder fra 1 til 6, og opsummerende scorer spænder fra 3 til 17. SWLS er en 5-punkts skala målt på en 7-punkts skala for samlede scorer fra 5 til 35. FSI er et mål med 14 elementer med score fra 0 til 70. BPI har skalaer med vurderinger fra 0 til 10. CCI har samlede scorer fra 0 til 37 (alder ujusteret) eller 0 til 43 (aldersjusteret). Alfa-niveau vil blive sat til 0,05, beta til 0,20. 95 % konfidensintervaller vil blive opnået for alle resultatmål.
Op til 12 måneder
Sociale relationer, målt ved et enkelt element fra Dyadic Adjustment Scale (DAS), en kort form for Sexual Experience Scale og den opfattede sociale støtte fra venner (PSS-Fr) og familie (PSS-Fa)
Tidsramme: Op til 12 måneder
DAS-underskala for kærligt udtryk, vurderer den overordnede forholdslykke fra 0-6. Kort form af den seksuelle oplevelsesskala omfatter 3 punkter vurderet på en 9-punkts frekvensskala. PSS-Fr og PSS-Fa er to instrumenter med 20 elementer med samlede scorer fra 0 til 20 for begge skalaer. Alfa-niveau vil blive sat til 0,05, beta til 0,20. 95 % konfidensintervaller vil blive opnået for alle resultatmål.
Op til 12 måneder
Terapiproces- og terapiformidlere målt ved Working Alliance Inventory (WAI), Expectations for Therapy, Attributional Style, COPE, Implicit Self-Relevant Beliefs Assessment (ISRBA), Ways of Responding (WOR) & Evaluation of Intervention Emner
Tidsramme: Op til 12 måneder
WAI kort vurderer tillid, tillid og forståelse og engagement i at udføre hjemmearbejde. Forventninger til terapi vurderer forventninger med hensyn til effekt, type og respons. Attributional Style måler optimisme. Brief COPE er en skala med 28 punkter med 14 underskalaer; scoreintervaller er 0 til 6. ISRBA er en computerbaseret vurdering, der måler valensen af ​​implicitte selvrelevante overbevisninger. WOR-skalaen måler kompenserende færdigheder, der menes at være erhvervet i kognitiv terapi for depression. Evaluering af emner i interventionen er en 11-punkts skala, der vurderer hver komponent på en 4-punkts Likert-skala.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Andersen, Ph.D., Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-07043
  • NCI-2012-00738 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner