Kognitív terápia a rákos betegek depressziójának csökkentésében
2015. június 2. frissítette: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
A rákos betegek depressziójának kognitív terápiájának vizsgálata.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a depresszió kezelését olyan embereknél, akik bármilyen típusú rákban szenvednek.
A kognitív terápia (CT) segít javítani a depressziós tüneteket azáltal, hogy megcélozza a páciens gondolatait és viselkedését.
A depressziós embereknek inkább negatív vagy pesszimistább gondolataik vannak.
A CT segít az embereknek gondolataik pontosságának értékelésében.
Azáltal, hogy a betegeket kiegyensúlyozottabb nézetek kialakítására ösztönzik, a depresszió tünetei javulni kezdenek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a bioviselkedési/kognitív terápia hatékonyságát súlyos depresszióban szenvedő daganatos betegek/túlélők esetében.
II. Tesztelje a kovariációt a depressziós tünetek csökkenése és az életminőség javulása között.
VÁZLAT:
A betegek kognitív viselkedésterápián vesznek részt, amely magában foglalja a progresszív izomrelaxációs tréninget, a viselkedés aktiválását, az információkeresést, mint megküzdési stratégiát, a szociális támogatás fokozását, a kognitív újraértékelést, az asszertív kommunikációt, a depresszív alapvető hiedelmek megváltoztatását, a célok kitűzését és a karbantartás megtervezését, valamint a heti egyszeri 1 órás karbantartást. foglalkozások 12-20 hétig, kéthetente 4-6 hétig, havi foglalkozásokon 2-3 hónapig összesen 16-26 alkalom.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív rák előzetes diagnosztizálása bármely helyen, bármely szakaszban, a diagnózis óta bármikor; az anamnézisben szereplő nem rosszindulatú (bazális sejtes) vagy alacsony malignitási potenciállal rendelkező (pl. in situ méhnyakrák) daganatok nem felelnek meg ennek a kritériumnak
- A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) kritériumai szerint (American Psychiatric Association, 2000)
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris affektív zavar vagy pszichózis anamnézisében
- Az áram I tengely zavara (pl. rögeszmés-kényszeres rendellenesség, specifikus fóbia) az MDD kivételével, ha ez a klinikai megjelenés domináns aspektusa, és ha a felajánlástól eltérő kezelést igényel
- A szerfüggőség története az elmúlt hat hónapban
- Szubnormális intellektuális potenciál (intelligenciahányados [IQ] 80 alatt)
- A jelenlegi öngyilkossági kockázat elegendő ahhoz, hogy kizárja az ambuláns kezelést
- Progresszív neurológiai vagy kapcsolódó állapotok/diagnózisok
- Nem járóképes
- A várható élettartam kevesebb, mint 60 nap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (kognitív viselkedésterápia)
Kognitív viselkedésterápia, amely magában foglalja a progresszív izomrelaxációs tréninget, a viselkedési aktiválást, az információkeresést, mint megküzdési stratégiát, a szociális támogatás fokozását, a kognitív újraértékelést, az asszertív kommunikációt, a depresszív alapvető hiedelmek megváltoztatását, a célok kitűzését és a karbantartás megtervezését, valamint a heti egyszeri 1 órás karbantartást. 12-20 hétig, kéthetente 4-6 hétig, havi foglalkozásokon 2-3 hónapig összesen 16-26 alkalom.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Vegyen részt kognitív viselkedésterápián
Más nevek:
Vegyen részt kognitív viselkedésterápián
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichiátriai diagnózisok a DSM-IV (SCID) strukturált klinikai interjújával
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Csak a hangulatzavarokra, szorongásos zavarokra és szerhasználati zavarokra vonatkozó modulokat használjuk.
A Global Assessment of Functioning (GAF) Skála a SCID interjú részeként szerepel majd.
A longitudinális interjú nyomon követési értékelése (LIFE) a pszichoszociális, diagnosztikai és kezelési információk értékelésére szolgál.
Az alfa szint 0,05, a béta 0,20 lesz.
95%-os konfidenciaintervallumot kapunk minden eredménymérő esetében.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSC) a depressziós tünetek súlyosságának mértéke
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A módosított, 17 elemből álló HRSD-interjú a válaszokat és a viselkedést egyaránt kódolja.
A depressziós tünetek teljes remisszióját 7-es vagy annál kisebb pontszámok jelzik, részleges remissziót 8-12-es pontszámok, és nem remissziót 13-as vagy nagyobb pontszámok jelzik.
Az alfa szint 0,05, a béta 0,20 lesz.
95%-os konfidenciaintervallumot kapunk minden eredménymérő esetében.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Beck Depression Inventory – 2. kiadás (BDI-II) a depresszió tüneteinek súlyosságának felmérésére
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A BDI-II egy 21 tételes önbeszámoló eszköz.
A válaszadók egy 0-tól 3-ig terjedő skálán az egyes tételek értékelésével írják le érzéseiket az elmúlt héten.
Így a lehetséges pontszámok 0 (minimális depresszió) és 63 (magas depresszió) közöttiek.
A teljes remissziót 9-es vagy annál kisebb pontszámok jelzik, a részleges remissziót 10-16-os pontszámok, és a remisszió hiányát a 17-es vagy nagyobb pontszámok jelzik.
Az alfa szint 0,05, a béta 0,20 lesz.
95%-os konfidenciaintervallumot kapunk minden eredménymérő esetében.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stressz, amelyet az életesemények skála és a rákkal kapcsolatos események hatásai skála (IES) mérnek
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Életesemények skála, a betegek jelzik az előző év során tapasztalt 5 stresszes életesemény bármelyikét, és értékelik, mennyire volt érzelmileg felkavaró az esemény.
Az egyes események jelenlétére (0-1), az események teljes számára (0-5) és a szorongásos értékelések összegére (0-15) számított pontszámok.
Az IES egy 22 elemből álló önbeszámoló kérdőív a rákdiagnózisra és -kezelésre adott reakciók felmérésére.
A tolakodó gondolatok, az elkerülő gondolatok/viselkedések és a túlzott izgatottság gyakoriságát méri az előző héten egy 4 pontos Likert-skála segítségével.
Az összesített tételek 0 és 75 között vannak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A szorongást a Hangulati állapotok Profilja (POMS), a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) Iowa rövid formája és a Beck Hopelessness Scale (HS) méri.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A POMS egy 65 elemből álló önbeszámoló leltár, amely egy teljes hangulatzavar-skálát és 6 hangulati alskálát ad egy 5-pontos Likert-skálán.
A teljes pontszám az alskálák pontszámainak összege, és -32 és 200 között mozog.
A CES-D egy 11 tételből álló formanyomtatvány, amelyet egy 3 pontos Likert-skálán értékelnek.
Az összes tételt 0 és 22 közötti összpontszámmal összegzik. A HS egy 20 tételből álló igaz-hamis forma, 0 és 20 közötti pontszámmal.
Az alfa szint 0,05, a béta 0,20 lesz.
95%-os konfidenciaintervallumot kapunk minden eredménymérő esetében.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Életminőség, amelyet a Medical Outcomes Study Short Form, az életjelentés skála (MiL), az élettel való elégedettség skála (SWLS), a fáradtságtünet-felülvizsgált (FSI), a rövid fájdalomkérdőív (BPQ) és a Charlson komorbiditási index (Charlson Comorbidity Index) mérnek. CCI)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A Medical Outcomes Study Short Form egy 36 tételes skála, 8 alskálával, 0-100-ig terjedő pontszámokkal.
A MiL 21 tételes skála 4 dimenzióval; Az alskálák pontszámai 1-től 6-ig, az összefoglaló pontszámok 3-tól 17-ig terjednek. Az SWLS egy 5-tételes skála, amelyet egy 7-pontos skálán mérnek az 5-től 35-ig terjedő összpontszámokhoz.
Az FSI egy 14 tételből álló mérőszám, 0 és 70 közötti pontszámmal.
A BPI skálái 0-tól 10-ig terjednek. A CCI összpontszáma 0-tól 37-ig (korrigálás nélkül) vagy 0-tól 43-ig (életkorhoz igazítva) terjed.
Az alfa szint 0,05, a béta 0,20 lesz.
95%-os konfidenciaintervallumot kapunk minden eredménymérő esetében.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Társas kapcsolatok, a szexuális élmény skála rövid formája, a Diadic Adjustment Scale (DAS), valamint a barátok és a család észlelt szociális támogatása (PSS-Fa) egyetlen elemével mérve.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az alkalmazott érzelmi kifejezésre vonatkozó DAS alskála a kapcsolat általános boldogságát 0-6 között értékeli.
A szexuális élmény skála rövid formája 3 elemet tartalmaz egy 9 pontos gyakorisági skálán.
A PSS-Fr és a PSS-Fa két 20 tételből álló hangszer, melyek összpontszáma 0 és 20 között van mindkét skálán.
Az alfa szint 0,05, a béta 0,20 lesz.
95%-os konfidenciaintervallumot kapunk minden eredménymérő esetében.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Terápiás folyamatok és terápiás közvetítők, amelyeket Working Alliance Inventory (WAI), Elvárások a terápiával szemben, Attribution Style, COPE, Implicit Self-Relevant Beliefs Assessment (ISRBA), válaszadási módok (WOR) és a beavatkozás témáinak értékelése mér.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A WAI short a bizalmat, magabiztosságot, valamint a házi feladat elvégzése iránti megértést és elkötelezettséget méri fel.
Az Expectations for Therapy felméri az elvárásokat a hatékonyság, a típus és a válasz tekintetében.
Az attribúciós stílus az optimizmust méri.
A Brief COPE egy 28 tételből álló skála 14 alskálával; Az ISRBA egy számítógépes értékelés, amely az implicit önreleváns hiedelmek vegyértékét méri.
A WOR skála a depresszió kognitív terápiájában elsajátított kompenzációs készségeket méri.
A beavatkozás témáinak értékelése egy 11 tételes skála, amely az egyes komponenseket egy 4 pontos Likert-skálán értékeli.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Andersen, Ph.D., Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-07043
- NCI-2012-00738 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .