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Kognitive Therapie zur Reduzierung von Depressionen bei Krebspatienten

2. Juni 2015 aktualisiert von: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine Untersuchung der kognitiven Therapie bei Depressionen bei Krebspatienten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Behandlung von Depressionen bei Menschen mit Krebs jeglicher Art zu erfahren. Die kognitive Therapie (CT) hilft, depressive Symptome zu verbessern, indem sie auf die Gedanken und Verhaltensweisen des Patienten abzielt. Menschen, die depressiv sind, neigen dazu, negativere oder pessimistischere Gedanken zu haben. CT hilft Menschen dabei, die Richtigkeit ihrer Gedanken zu beurteilen. Durch die Ermutigung der Patienten, ausgewogenere Ansichten zu entwickeln, beginnen sich die Symptome einer Depression zu bessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit der bioverhaltensbezogenen/kognitiven Therapie bei Krebspatienten/-überlebenden mit schwerer Depression.

II. Testen Sie die Kovariation zwischen der Verringerung depressiver Symptome und einer Verbesserung der Lebensqualität.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einer kognitiven Verhaltenstherapie, die progressives Muskelentspannungstraining, Verhaltensaktivierung, Suche nach Informationen als Bewältigungsstrategie, Verbesserung der sozialen Unterstützung, kognitive Neubewertung, durchsetzungsfähige Kommunikation, Änderung depressiver Grundüberzeugungen, Zielsetzung und Planung für die Aufrechterhaltung sowie Aufrechterhaltung über eine Stunde einmal wöchentlich umfasst Sitzungen für 12–20 Wochen, zweiwöchentliche Sitzungen für 4–6 Wochen und monatliche Sitzungen für 2–3 Monate für insgesamt 16–26 Sitzungen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von invasivem Krebs, an jedem Ort, in jedem Stadium und zu jedem Zeitpunkt seit der Diagnose; Vorgeschichte von nicht bösartigen (Basalzellen) oder gering bösartigen Krebserkrankungen (z. B. In-situ-Gebärmutterhalskrebs) erfüllen dieses Kriterium nicht
  • Diagnose einer Major Depression (MDD) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000)
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bipolaren affektiven Störung oder Psychose
  • Störung der aktuellen Achse I (z. B. Zwangsstörung, spezifische Phobie) außer MDD, wenn sie den vorherrschenden Aspekt des klinischen Erscheinungsbildes darstellt und eine andere als die angebotene Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte der Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • Unterdurchschnittliches intellektuelles Potenzial (Intelligenzquotient [IQ] unter 80)
  • Aktuelles Suizidrisiko ausreichend, um eine ambulante Behandlung auszuschließen
  • Fortschreitende neurologische oder verwandte Erkrankungen/Diagnosen
  • Nicht ambulant
  • Lebenserwartung weniger als 60 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (kognitive Verhaltenstherapie)
Kognitive Verhaltenstherapie umfasst progressives Muskelentspannungstraining, Verhaltensaktivierung, Suche nach Informationen als Bewältigungsstrategie, Verbesserung der sozialen Unterstützung, kognitive Neubewertung, durchsetzungsfähige Kommunikation, Änderung depressiver Grundüberzeugungen, Zielsetzung und Planung für die Aufrechterhaltung sowie Aufrechterhaltung über eine Stunde einmal wöchentliche Sitzungen für 12–20 Wochen, zweiwöchentliche Sitzungen für 4–6 Wochen und monatliche Sitzungen für 2–3 Monate, also insgesamt 16–26 Sitzungen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Beratungsintervention
Unterziehen Sie sich einer kognitiven Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • Beratung und Kommunikationswissenschaft
Verhalten: Verhaltensintervention
Unterziehen Sie sich einer kognitiven Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltensbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrische Diagnosen mithilfe des strukturierten klinischen Interviews für das DSM-IV (SCID)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es werden ausschließlich Module für Stimmungsstörungen, Angststörungen und Substanzgebrauchsstörungen verwendet. Die Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala wird Teil des SCID-Interviews sein. Die Longitudinal Interview Follow-Up Evaluation (LIFE) wird verwendet, um psychosoziale, diagnostische und Behandlungsinformationen zu bewerten. Der Alpha-Wert wird auf 0,05 und der Beta-Wert auf 0,20 festgelegt. Für alle Ergebnismaße werden 95 %-Konfidenzintervalle ermittelt.
Bis zu 12 Monate
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSC) als Maß für die Schwere depressiver Symptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das modifizierte HRSD-Interview mit 17 Items kodiert sowohl Antworten als auch Verhalten. Eine vollständige Remission der depressiven Symptome wird bei Werten von 7 oder weniger angezeigt, eine teilweise Remission bei Werten von 8–12 und keine Remission bei Werten von 13 oder mehr. Der Alpha-Wert wird auf 0,05 und der Beta-Wert auf 0,20 festgelegt. Für alle Ergebnismaße werden 95 %-Konfidenzintervalle ermittelt.
Bis zu 12 Monate
Beck Depression Inventory – 2. Auflage (BDI-II) zur Beurteilung der Schwere der Symptome einer Depression
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der BDI-II ist ein Selbstberichtsinstrument mit 21 Punkten. Die Befragten beschreiben ihre Gefühle während der letzten Woche, indem sie jedes Element auf einer Skala von 0 bis 3 bewerten. Mögliche Werte sind also 0 (minimale Depression) bis 63 (starke Depression). Eine vollständige Remission wird bei Werten von 9 oder weniger angezeigt, eine teilweise Remission bei Werten von 10–16 und keine Remission bei Werten von 17 oder mehr. Der Alpha-Wert wird auf 0,05 und der Beta-Wert auf 0,20 festgelegt. Für alle Ergebnismaße werden 95 %-Konfidenzintervalle ermittelt.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress, gemessen anhand der Lebensereignisskala und der krebsbezogenen Impact of Events Scale (IES)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Auf der Lebensereignisskala geben die Patienten an, dass sie im vergangenen Jahr eines von fünf stressigen Lebensereignissen erlebt haben, und bewerten, wie emotional belastend das Ereignis war. Die Bewertungen werden für das Vorhandensein jedes Ereignisses (0–1), die Gesamtzahl der Ereignisse (0–5) und die Summe der Notbewertungen (0–15) berechnet. Der IES ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Reaktionen auf die Krebsdiagnose und -behandlung. Es misst die Häufigkeit aufdringlicher Gedanken, vermeidender Gedanken/Verhaltensweisen und Hypererregung während der Vorwoche mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Summe der Punkte ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 75.
Bis zu 12 Monate
Stress, gemessen anhand des Profile of Mood States (POMS), der Iowa-Kurzform der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) und der Beck Hopelessness Scale (HS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
POMS ist ein Selbstberichtsinventar mit 65 Items, das eine Gesamtskala für Stimmungsstörungen und 6 Stimmungsunterskalen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala ergibt. Der Gesamtscore ist die Summe der Subskalenscores und reicht von -32 bis 200. CES-D ist ein 11-Punkte-Formular, das auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Alle Items werden summiert, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 22 liegt. HS ist eine Richtig-Falsch-Form mit 20 Items und Punktzahlen zwischen 0 und 20. Der Alpha-Wert wird auf 0,05 und der Beta-Wert auf 0,20 festgelegt. Für alle Ergebnismaße werden 95 %-Konfidenzintervalle ermittelt.
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität, gemessen anhand der Kurzform der Medical Outcomes Study, der Meaning in Life Scale (MiL), der Satisfaction with Life Scale (SWLS), des Fatigue Symptom Inventory-Revised (FSI), des Brief Pain Questionnaire (BPQ) und des Charlson Comorbidity Index ( CCI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Kurzform der Medical Outcomes Study ist eine 36-Punkte-Skala mit 8 Unterskalen mit Werten zwischen 0 und 100. MiL ist eine 21-Punkte-Skala mit 4 Dimensionen; Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 6 und die Gesamtwerte reichen von 3 bis 17. SWLS ist eine 5-Punkte-Skala, die auf einer 7-Punkte-Skala für Gesamtwerte von 5 bis 35 gemessen wird. FSI ist ein 14-Punkte-Maß mit Werten zwischen 0 und 70. BPI verfügt über Skalen mit Bewertungen von 0 bis 10. CCI verfügt über Gesamtwerte im Bereich von 0 bis 37 (altersbereinigt) oder 0 bis 43 (altersbereinigt). Der Alpha-Wert wird auf 0,05 und der Beta-Wert auf 0,20 festgelegt. Für alle Ergebnismaße werden 95 %-Konfidenzintervalle ermittelt.
Bis zu 12 Monate
Soziale Beziehungen, gemessen anhand eines einzelnen Items der Dyadic Adjustment Scale (DAS), einer Kurzform der Sexual Experience Scale, und der wahrgenommenen sozialen Unterstützung von Freunden (PSS-Fr) und Familie (PSS-Fa)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die verwendete DAS-Subskala für den liebevollen Ausdruck bewertet das allgemeine Beziehungsglück mit 0–6. Die Kurzform der Skala für sexuelle Erfahrungen umfasst 3 Elemente, die auf einer 9-stufigen Häufigkeitsskala bewertet werden. PSS-Fr und PSS-Fa sind zwei 20-Item-Instrumente mit Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 20 für beide Skalen. Der Alpha-Wert wird auf 0,05 und der Beta-Wert auf 0,20 festgelegt. Für alle Ergebnismaße werden 95 %-Konfidenzintervalle ermittelt.
Bis zu 12 Monate
Therapieprozess und Therapiemediatoren gemessen anhand von Working Alliance Inventory (WAI), Erwartungen an die Therapie, Attributionsstil, COPE, Implicit Self-Relevant Beliefs Assessment (ISRBA), Ways of Responding (WOR) und Bewertung der Interventionsthemen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der WAI-Kurztest bewertet Vertrauen, Selbstvertrauen sowie Verständnis und Engagement für die Erledigung der Hausaufgaben. „Erwartungen an die Therapie“ bewertet die Erwartungen hinsichtlich Wirksamkeit, Art und Reaktion. Attributionsstil misst Optimismus. Brief COPE ist eine 28-Item-Skala mit 14 Unterskalen; Die Bewertungsbereiche liegen zwischen 0 und 6. ISRBA ist eine computergestützte Bewertung, die die Wertigkeit impliziter selbstrelevanter Überzeugungen misst. Die WOR-Skala misst kompensatorische Fähigkeiten, die vermutlich in der kognitiven Therapie bei Depressionen erworben werden. Bei der Bewertung der Interventionsthemen handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala, die jede Komponente auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Andersen, Ph.D., Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-07043
  • NCI-2012-00738 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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