Cognitieve therapie bij het verminderen van depressie bij patiënten met kanker
2 juni 2015 bijgewerkt door: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Een onderzoek naar cognitieve therapie voor depressie bij kankerpatiënten.
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de behandeling van depressie bij mensen met een vorm van kanker.
Cognitieve therapie (CT) helpt bij het verbeteren van depressieve symptomen door zich te richten op de gedachten en het gedrag van de patiënt.
Mensen die depressief zijn, hebben meer negatieve of pessimistische gedachten.
CT helpt mensen de juistheid van hun gedachten te evalueren.
Door patiënten aan te moedigen evenwichtigere opvattingen te ontwikkelen, beginnen de symptomen van depressie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de werkzaamheid van biologische gedragstherapie/cognitieve therapie voor kankerpatiënten/overlevenden met ernstige depressie.
II. Test voor de covariatie tussen vermindering van depressieve symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan cognitieve gedragstherapie, bestaande uit progressieve spierontspanningstraining, gedragsactivering, informatie zoeken als copingstrategie, sociale steun verbeteren, cognitieve herwaardering, assertieve communicatie, het veranderen van depressieve kernopvattingen, het stellen van doelen en planning voor onderhoud, en onderhoud gedurende 1 uur eenmaal per week sessies gedurende 12-20 weken, tweewekelijkse sessies gedurende 4-6 weken en maandelijkse sessies gedurende 2-3 maanden voor een totaal van 16-26 sessies.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3, 6 en 12 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande diagnose van invasieve kanker, elke locatie, elk stadium, elk moment sinds de diagnose; geschiedenis van niet-maligne (basaalcel) of laag maligne potentieel (bijv. in situ cervix) kankers voldoen niet aan dit criterium
- Diagnose van depressieve stoornis (MDD), volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bipolaire affectieve stoornis of psychose
- Huidige as I-stoornis (bijv. obsessief-compulsieve stoornis, specifieke fobie) anders dan MDD als dit het overheersende aspect van de klinische presentatie vormt en als het een andere behandeling vereist dan die wordt aangeboden
- Geschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
- Subnormaal intellectueel potentieel (intelligentiequotiënt [IQ] lager dan 80)
- Huidig suïciderisico voldoende om poliklinische behandeling uit te sluiten
- Progressieve neurologische of gerelateerde aandoeningen/diagnoses
- Niet-ambulant
- Levensverwachting minder dan 60 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (cognitieve gedragstherapie)
Cognitieve gedragstherapie bestaande uit progressieve spierontspanningstraining, gedragsactivering, informatie zoeken als copingstrategie, sociale steun versterken, cognitieve herwaardering, assertieve communicatie, depressieve kernopvattingen veranderen, doelen stellen en plannen voor onderhoud, en onderhoud gedurende 1 uur eenmaal per week sessies voor 12-20 weken, tweewekelijkse sessies gedurende 4-6 weken en maandelijkse sessies gedurende 2-3 maanden voor een totaal van 16-26 sessies.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga cognitieve gedragstherapie
Andere namen:
Onderga cognitieve gedragstherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychiatrische diagnoses, met behulp van het gestructureerde klinische interview voor de DSM-IV (SCID)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Alleen modules voor stemmingsstoornissen, angststoornissen en stoornissen in het gebruik van middelen worden gebruikt.
De Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal zal worden opgenomen als onderdeel van het SCID-interview.
De Longitudinale Interview Follow-Up Evaluatie (LIFE) zal worden gebruikt om psychosociale, diagnostische en behandelinformatie te beoordelen.
Alfaniveau wordt ingesteld op 0,05, bèta op 0,20.
Voor alle uitkomstmaten worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSC) als maatstaf voor de ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het gemodificeerde HRSD-interview met 17 items codeert zowel reacties als gedrag.
Volledige remissie van depressieve symptomen wordt aangegeven door scores van 7 of lager, gedeeltelijke remissie door scores van 8-12 en geen remissie door scores van 13 of hoger.
Alfaniveau wordt ingesteld op 0,05, bèta op 0,20.
Voor alle uitkomstmaten worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Beck Depression Inventory - 2nd Edition (BDI-II) gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De BDI-II is een zelfrapportage-instrument met 21 items.
Respondenten beschrijven hun gevoelens gedurende de afgelopen week door elk item te beoordelen op een schaal van 0-3.
Mogelijke scores zijn dus 0 (minimale depressie) tot 63 (hoge depressie).
Volledige remissie wordt aangegeven door scores van 9 of minder, gedeeltelijke remissie door scores van 10-16, en geen remissie door scores van 17 of hoger.
Alfaniveau wordt ingesteld op 0,05, bèta op 0,20.
Voor alle uitkomstmaten worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress, zoals gemeten door de levensgebeurtenissenschaal en de kankergerelateerde impact van gebeurtenissenschaal (IES)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Levensgebeurtenissen schaal, patiënten geven ervaring van een van de 5 stressvolle levensgebeurtenissen in het voorgaande jaar aan en beoordelen hoe emotioneel schokkend de gebeurtenis was.
Scores berekend voor aanwezigheid van elke gebeurtenis (0-1), totaal aantal gebeurtenissen (0-5) en som van de noodscores (0-15).
De IES is een zelfrapportagevragenlijst met 22 items om reacties op de diagnose en behandeling van kanker te beoordelen.
Het meet de frequentie van opdringerige gedachten, vermijdende gedachten/gedragingen en hyperarousal gedurende de voorgaande week met behulp van een 4-punts Likert-schaal.
Items opgeteld voor totaalscores variërend van 0-75.
|
Tot 12 maanden
|
|
Distress, zoals gemeten door de Profile of Mood States (POMS), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Iowa short form, en de Beck Hopelessness Scale (HS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
POMS is een zelfrapportage-inventaris van 65 items die een totale stemmingsstoornisschaal en 6 stemmingssubschalen op een 5-punts Likert-schaal oplevert.
De totale score is de som van subschaalscores en varieert van -32 tot 200.
CES-D is een formulier met 11 items, beoordeeld op een 3-punts Likertschaal.
Alle items worden opgeteld met totaalscores variërend van 0 tot 22. HS is een 20-item waar-onwaar-vorm met scores variërend van 0 tot 20.
Alfaniveau wordt ingesteld op 0,05, bèta op 0,20.
Voor alle uitkomstmaten worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven, zoals gemeten door Medical Outcomes Study Short Form, Meaning in Life Scale (MiL), Satisfaction with Life Scale (SWLS), Fatigue Symptom Inventory-Revised (FSI), Brief Pain Questionnaire (BPQ) en Charlson Comorbidity Index ( CCI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Medical Outcomes Study Short Form is een schaal van 36 items met 8 subschalen met scores van 0-100.
MiL is een schaal met 21 items en 4 dimensies; subschaalscores variëren van 1 tot 6 en samenvattingsscores variëren van 3 tot 17. SWLS is een schaal met 5 items gemeten op een 7-puntsschaal voor totaalscores variërend van 5 tot 35.
FSI is een meetinstrument met 14 items met scores van 0 tot 70.
BPI heeft schalen met beoordelingen van 0 tot 10. CCI heeft totaalscores variërend van 0 tot 37 (niet aangepast aan leeftijd) of 0 tot 43 (aangepast aan leeftijd).
Alfaniveau wordt ingesteld op 0,05, bèta op 0,20.
Voor alle uitkomstmaten worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Sociale relaties, zoals gemeten door een enkel item van de Dyadic Adjustment Scale (DAS), een verkorte vorm van de Sexual Experience Scale, en de Perceived Social Support From Friends (PSS-Fr) and Family (PSS-Fa)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gebruikte DAS-subschaal voor affectieve expressie, beoordeelt algeheel relatiegeluk van 0-6.
De korte vorm van de Seksuele Ervaringsschaal bevat 3 items die worden beoordeeld op een 9-punts frequentieschaal.
PSS-Fr en PSS-Fa zijn twee instrumenten van 20 items met totaalscores van 0 tot 20 voor beide schalen.
Alfaniveau wordt ingesteld op 0,05, bèta op 0,20.
Voor alle uitkomstmaten worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Therapieproces en therapiebemiddelaars gemeten door Working Alliance Inventory (WAI), Verwachtingen voor therapie, Attributiestijl, COPE, Implicit Self-Relevant Beliefs Assessment (ISRBA), Manieren van reageren (WOR), & Evaluatie van onderwerpen van de interventie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
WAI short beoordeelt vertrouwen, vertrouwen en begrip en inzet voor het maken van huiswerk.
Verwachtingen voor therapie beoordeelt verwachtingen met betrekking tot werkzaamheid, type en respons.
Attributionele stijl meet optimisme.
Korte COPE is een schaal van 28 items met 14 subschalen; scorebereiken zijn 0 tot 6. ISRBA is een computergebaseerde beoordeling die de valentie meet van impliciete zelfrelevante overtuigingen.
De WOR-schaal meet compenserende vaardigheden waarvan wordt aangenomen dat ze zijn verworven in cognitieve therapie voor depressie.
Evaluatie van onderwerpen van de interventie is een schaal van 11 items die elk onderdeel beoordeelt op een 4-punts Likert-schaal.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Andersen, Ph.D., Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-07043
- NCI-2012-00738 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .