- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01748851
XELOX kontra FOLFOX för avancerad magcancer (AGC)
En fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapi av capecitabin och oxaliplatin (XELOX) i jämförelse med kombinationsterapi av fluorouracil/folinsyra och oxaliplatin (FOLFOX) hos patienter med AGC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalitetssäkring: Data kommer att samlas in, kontrolleras och övervakas vid Korean Clinical Study Group (KCSG) datacenter.
Data kommer att matas in via E-Case Report Form (CRF) (webbaserad datainmatning)
Korean Clinical Study Group (KCSG) datacenter kommer att utföra standarddriftsprocedurerna för att hantera registeroperationer och analysaktiviteter, såsom patientrekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för biverkningar och förändringshantering
Urvalsstorlek bedömning för att specificera antalet deltagare eller deltagare år konsulterades statistisk specialist. Och dataanalys kommer också att diskuteras med honom
Förväntad median progressionsfri överlevnad (PFS) i Xelox: 6 månader totalt antal händelser som krävs: 359 197 patienter kommer att behövas Efter 10 % av uppföljningsförlusten, 219 patienter i varje arm, kommer totalt 438 patienter att skrivas in
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: äldre än 20
En patient med minst en mätbar primär lesion vars diameter bekräftas vara 10 mm i Spiral CT eller multidetektor CT (MD CT), eller 20 mm eller längre i konventionell CT (den bör användas med en konsekvent metod under studieperioden ). (RECIST v1.1)
*men patienter som inte har mätbar lesion med metastaserad M1-lymfkörtel- eller benmetastaser eller ascites kan inkluderas.
- Ingen tidigare palliativ kemoterapi (återfall 1 år senare efter avslutad adjuvant behandling tillgänglig)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 -2
Följande laboratorietestresultat:
① absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500/mikroliter (uL), trombocyter ≥ 100 000/uL,
② aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 x Övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x ULN, Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (vid levermetastaser, 5 x ULN för ASAT, ALT)
③ Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- En patient som undertecknat det informerade samtycket före deltagandet i studien och som förstår att han/hon har rätt att när som helst dra sig tillbaka från deltagandet i studien utan några nackdelar.
Exklusions kriterier:
- HER-2 Positiva patienter
- Alla andra maligniteter under de senaste 2 åren förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
- Försökspersoner som fick strålbehandling inom 4 veckor före randomisering
- Försökspersoner som har kronisk eller akut infektion behöver behandling
- Försökspersoner som genomgick en större operation inom 4 veckor före randomisering
- patienter med kliniskt signifikanta (dvs. aktiv) hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, symtomatiska kranskärlssjukdomar, hjärtarytmier, etc) eller hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna.
- patient med epilepsi eller psykiatriska problem inklusive metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Försökspersoner som inte kan få i sig eller har en malabsorptionsstörning
- perifer neuropati åtföljs av funktionsförlust
- Tidigare allergisk reaktion mot studiebehandlingsläkemedel
- En patient med en historia av annan klinisk prövning inom 4 veckor
- En patient i fertil ålder utan att ha testats för graviditet vid baslinjen för positiv. (En postmenopausal kvinna med amenorréperioden på minst 12 månader eller längre anses ha icke-fertil ålder.)
- försöksperson som beslutas av utredare besluta uteslutning med andra skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XELOX
Capecitabin 1000mg/m2 bid D1-D14 Oxaliplatin 130mg/m2 + 5% dextrosvatten (5DW) 500ml över 2 timmar D1 Q 2veckor
|
capecitabin 1000mg/m2 bid po D1-D14
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: FOLFOX
Oxaliplatin 85mg/m2 + 5DW 500ml över 2h D1 Leucovorin 400mg/m2 + 5DW 500ml över 2h D1 5-Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV PUSH D1 5-FUD/120m D över 1200m D 2 veckor
|
5-FU 400mg/m2 iv push D1, 5-FU 1200mg/m2 under 22 timmar D1,D2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
6 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: var 6:e vecka upp till 6 månader
|
var 6:e vecka upp till 6 månader
|
|
|
total överlevnad
Tidsram: 3 år senare inledande studiestart
|
3 år senare inledande studiestart
|
|
|
prestationsstatus (livskvalitet)
Tidsram: Var 6:e vecka upp till 1 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ)-C30 kommer att användas.
|
Var 6:e vecka upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCSG ST12-05
- ML27924 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Roche Korea Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .