Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XELOX kontra FOLFOX för avancerad magcancer (AGC)

2 november 2014 uppdaterad av: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

En fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapi av capecitabin och oxaliplatin (XELOX) i jämförelse med kombinationsterapi av fluorouracil/folinsyra och oxaliplatin (FOLFOX) hos patienter med AGC

Syftet med denna studie är att identifiera non-inferioriteten av kombinationsbehandlingen av Capecitabin och Oxaliplatin jämfört med kombinationsterapin av Fluorouracil/Folinsyra och Oxaliplatin hos patienter med avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kvalitetssäkring: Data kommer att samlas in, kontrolleras och övervakas vid Korean Clinical Study Group (KCSG) datacenter.

Data kommer att matas in via E-Case Report Form (CRF) (webbaserad datainmatning)

Korean Clinical Study Group (KCSG) datacenter kommer att utföra standarddriftsprocedurerna för att hantera registeroperationer och analysaktiviteter, såsom patientrekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för biverkningar och förändringshantering

Urvalsstorlek bedömning för att specificera antalet deltagare eller deltagare år konsulterades statistisk specialist. Och dataanalys kommer också att diskuteras med honom

Förväntad median progressionsfri överlevnad (PFS) i Xelox: 6 månader totalt antal händelser som krävs: 359 197 patienter kommer att behövas Efter 10 % av uppföljningsförlusten, 219 patienter i varje arm, kommer totalt 438 patienter att skrivas in

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: äldre än 20
  2. En patient med minst en mätbar primär lesion vars diameter bekräftas vara 10 mm i Spiral CT eller multidetektor CT (MD CT), eller 20 mm eller längre i konventionell CT (den bör användas med en konsekvent metod under studieperioden ). (RECIST v1.1)

    *men patienter som inte har mätbar lesion med metastaserad M1-lymfkörtel- eller benmetastaser eller ascites kan inkluderas.

  3. Ingen tidigare palliativ kemoterapi (återfall 1 år senare efter avslutad adjuvant behandling tillgänglig)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 -2
  5. Följande laboratorietestresultat:

    ① absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500/mikroliter (uL), trombocyter ≥ 100 000/uL,

    ② aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 x Övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x ULN, Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (vid levermetastaser, 5 x ULN för ASAT, ALT)

    ③ Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

  6. En patient som undertecknat det informerade samtycket före deltagandet i studien och som förstår att han/hon har rätt att när som helst dra sig tillbaka från deltagandet i studien utan några nackdelar.

Exklusions kriterier:

  1. HER-2 Positiva patienter
  2. Alla andra maligniteter under de senaste 2 åren förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  3. Försökspersoner som fick strålbehandling inom 4 veckor före randomisering
  4. Försökspersoner som har kronisk eller akut infektion behöver behandling
  5. Försökspersoner som genomgick en större operation inom 4 veckor före randomisering
  6. patienter med kliniskt signifikanta (dvs. aktiv) hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, symtomatiska kranskärlssjukdomar, hjärtarytmier, etc) eller hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna.
  7. patient med epilepsi eller psykiatriska problem inklusive metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  8. Försökspersoner som inte kan få i sig eller har en malabsorptionsstörning
  9. perifer neuropati åtföljs av funktionsförlust
  10. Tidigare allergisk reaktion mot studiebehandlingsläkemedel
  11. En patient med en historia av annan klinisk prövning inom 4 veckor
  12. En patient i fertil ålder utan att ha testats för graviditet vid baslinjen för positiv. (En postmenopausal kvinna med amenorréperioden på minst 12 månader eller längre anses ha icke-fertil ålder.)
  13. försöksperson som beslutas av utredare besluta uteslutning med andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XELOX
Capecitabin 1000mg/m2 bid D1-D14 Oxaliplatin 130mg/m2 + 5% dextrosvatten (5DW) 500ml över 2 timmar D1 Q 2veckor
capecitabin 1000mg/m2 bid po D1-D14
Andra namn:
  • Xeloda
Aktiv komparator: FOLFOX
Oxaliplatin 85mg/m2 + 5DW 500ml över 2h D1 Leucovorin 400mg/m2 + 5DW 500ml över 2h D1 5-Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV PUSH D1 5-FUD/120m D över 1200m D 2 veckor
5-FU 400mg/m2 iv push D1, 5-FU 1200mg/m2 under 22 timmar D1,D2
Andra namn:
  • 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 6 månader
var 6:e ​​vecka upp till 6 månader
total överlevnad
Tidsram: 3 år senare inledande studiestart
3 år senare inledande studiestart
prestationsstatus (livskvalitet)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka upp till 1 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ)-C30 kommer att användas.
Var 6:e ​​vecka upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

13 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KCSG ST12-05
  • ML27924 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Roche Korea Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera